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Auswirkung einer kontrollierten ungünstigen Umgebung (CAE) auf die Stabilität des Tränenfilms

5. März 2012 aktualisiert von: ORA, Inc.

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung der kontrollierten ungünstigen Umgebung (CAE) auf die Stabilität des Tränenfilms unter Verwendung des OPI 2.0-Systems, des Augenschutzindex (OPI), der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) und der mittleren Aufreißfläche nach Region ( MBA) bei Patienten, bei denen Trockenes Auge diagnostiziert wurde, die während ihres natürlichen Blinzelmusters ausgewertet wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Controlled Adverse Environment (CAE) auf die mittlere Break-up-Fläche bei Probanden, bei denen das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, Pilot, CAE-Studie (Controlled Adverse Environment).

Dies ist eine CAE-Pilotstudie mit einem Zentrum und einem Besuch. Probanden mit trockenem Auge (N=30), die sich qualifizieren, werden vor und nach der CAE-Exposition einer Tränenfilm-Videoaufzeichnung, einer Fluorescein-Färbung und einer Trennungszeit unterzogen.

Alle Probanden werden grundlegenden Bewertungen des trockenen Auges unterzogen, einschließlich Fluorescein-Färbung, Auflösungszeit, Bindehautrötung und Tränenfilm-Videoaufzeichnung. Probanden, die sich qualifizieren, werden dann 90 Minuten lang einer CAE-Exposition unterzogen. Am Ende der CAE-Exposition werden die Probanden erneut einer Beurteilung des trockenen Auges unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Trockenes Auge diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und beide Geschlechter, jede Rasse
  • Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen
  • Positive Vorgeschichte des Trockenen Auges
  • In den letzten 6 Monaten Tropfen gegen trockene Augen verwendet haben oder verwenden möchten

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation während der Probezeit
  • Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
  • Verwendung nicht zugelassener Medikamente
  • Augeninfektionen oder Augenerkrankungen haben, die die Studienparameter beeinflussen könnten
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  • Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Aufreißbereichs des Tränenfilms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tränenfilm-Aufreißbereich 30 Minuten nach CAE beim Studienbesuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tränenfilm-Aufreißbereich 30 Minuten nach CAE beim Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Änderung der Färbung gegenüber der Grundlinie 30 Minuten nach der CAE
Änderung der Färbung gegenüber der Grundlinie 30 Minuten nach der CAE
Änderung der Auflösezeit des Tränenfilms (TFBUT)
Zeitfenster: Veränderung der Aufreißzeit des Tränenfilms gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach CAE
Veränderung der Aufreißzeit des Tränenfilms gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach CAE
Veränderung der Bindehautrötung
Zeitfenster: Änderung der Bindehautrötung gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach CAE
Änderung der Bindehautrötung gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach CAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Shazly, MD, Ophthalmic society of Egypt, Egyptian Glaucoma Society, American Acadamy of Ophthalmology, American Glaucoma Society, The association for research in vision and ophthalmology, international society of refractive surgery, Pan Arab Glaucoma Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-270-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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