- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02066896
Laserová terapie k léčbě suchých úst u Sjogrenova syndromu
Nízkoúrovňová laserová terapie pro léčbu xerostomie u primárního Sjogrenova syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sjogrenův syndrom je onemocnění, které postihuje asi 0,5 % populace a je charakterizováno především zánětlivým postižením slinných a slzných žláz.
Xerostomie vede k nízké kvalitě života způsobené suchými pocity, které mohou u postižených pacientů narušit chuť, mluvení, polykání a žvýkání. Absence slin může způsobit nárůst zubního kazu a kazů.
Doposud neexistuje žádná účinná léčba, která by zvýšila množství slin, a pacienti mají nízké zlepšení s cholinergními léky, jako je pilokarpin a cevimelin. Tyto léky mohou způsobit nepříjemné vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04602-000
- Tania S A Fidelix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním Sjogrenovým syndromem podle kritérií American European 2002.
- Nestimulovaný tok slin < 0,1 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- hepatitida B a/nebo C
- radioterapie v oblasti žláz (předchozí)
- další onemocnění pojiva
- tyreoidopatie nekompenzovaná
- GVHD reakce štěpu proti hostiteli
- HIV
- Sarkoidóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Sham Lasertherapy
Sham laserterapie v příušních, submandibulárních a sublingválních žlázách po dobu šesti týdnů.
|
Laser 808 vlnová délka infračervený Ga AlAs (gallium-hliník-arsenid). Zařízení bude aplikováno s laserovým perem uzavřeným hliníkovou fólií (placebo skupina).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Laserterapie
Nízkoúrovňová laseroterapie příušních, submandibulárních a sublingválních žláz po dobu šesti týdnů.
|
Laser 808 vlnová délka infračervený Ga AlAs (gallium-hliník-arsenid).
Laserový paprsek aplikovaný bilaterálně v bezkontaktním režimu na každou oblast slinných žláz, extra orálně na příušní a submandibulární žlázy a intramurálně na sublingvální žlázu / 4 Jouly/cm2 každý bod (aktivní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář xerostomie
Časové okno: 6 týdnů
|
Xerostomia Inventory (XI) je dotazník o 11 položkách (Thomson et al, 1999). Skóre 11 položek se sečtou a poskytne jediné skóre (5–55) představující subjektivní závažnost xerostomie. V roce 2012 vydal da Mata ověřenou verzi v portugalštině a my jsme tuto verzi použili. Lepší skóre je nejnižší. Významná odchylka je definována jako 6 nebo více. Níže popíšeme všech 11 otázek:
Skóre: Nikdy“ (1), Téměř nikdy“ (2), Občas“ (3), Docela často“ (4), Velmi často“ (5) |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza biomarkerů slin. Beta 2 mikroglobulin.
Časové okno: 6 týdnů
|
Sliny u pacientů se Sögrenovým syndromem mají vysokou hladinu beta 2 mikroglobulinu odrážející progresi onemocnění a zánětlivý proces v žlázovém epitelu. Vzorky slin byly odebrány na základní linii a na konci. Beta 2 mikroglobulin byl stanoven pomocí Elisa human kit (ABCAM ab 108885). Normální hladiny jsou 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml a pro primární Sjögrenův syndrom 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml. Toto měření bylo provedeno ve vzorcích slin před a po laserterapii u všech pacientů. |
6 týdnů
|
|
Měření toku slin
Časové okno: 6 týdnů
|
Tok slin byl měřen ve stejnou dobu, bez předchozího jídla nebo čištění zubů, pití nebo jídla, v tiché místnosti. Rozlité sliny byly shromážděny v odměrné zkumavce Falcon o objemu 15 ml. Vzorky slin byly zmraženy a skladovány při -20 °C. Normální tok stimulovaný slinami je nad 0,5 ml/min. Normální nestimulovaný tok slin je nad 0,2 ml/min. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Artritida, revmatoidní
- Nemoci slinných žláz
- Syndrom
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Sjogrenův syndrom
- Keratokonjunktivitida
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- LLLXS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sham laserterapie
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsDokončeno
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeGeneralizovaná úzkostná porucha (GAD)
-
Thomas Jefferson UniversityUkončenoPoranění krční míchySpojené státy