Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie k léčbě suchých úst u Sjogrenova syndromu

24. dubna 2017 aktualizováno: TANIA SALES DE ALENCAR FIDELIX, Federal University of São Paulo

Nízkoúrovňová laserová terapie pro léčbu xerostomie u primárního Sjogrenova syndromu

Tato studie byla navržena tak, aby otestovala účinnost a bezpečnost nízké laserové terapie k léčbě xerostomie pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Detailní popis

Sjogrenův syndrom je onemocnění, které postihuje asi 0,5 % populace a je charakterizováno především zánětlivým postižením slinných a slzných žláz.

Xerostomie vede k nízké kvalitě života způsobené suchými pocity, které mohou u postižených pacientů narušit chuť, mluvení, polykání a žvýkání. Absence slin může způsobit nárůst zubního kazu a kazů.

Doposud neexistuje žádná účinná léčba, která by zvýšila množství slin, a pacienti mají nízké zlepšení s cholinergními léky, jako je pilokarpin a cevimelin. Tyto léky mohou způsobit nepříjemné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 04602-000
        • Tania S A Fidelix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním Sjogrenovým syndromem podle kritérií American European 2002.
  • Nestimulovaný tok slin < 0,1 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • hepatitida B a/nebo C
  • radioterapie v oblasti žláz (předchozí)
  • další onemocnění pojiva
  • tyreoidopatie nekompenzovaná
  • GVHD reakce štěpu proti hostiteli
  • HIV
  • Sarkoidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Sham Lasertherapy
Sham laserterapie v příušních, submandibulárních a sublingválních žlázách po dobu šesti týdnů.
Laser 808 vlnová délka infračervený Ga AlAs (gallium-hliník-arsenid). Zařízení bude aplikováno s laserovým perem uzavřeným hliníkovou fólií (placebo skupina).
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Laserterapie
Nízkoúrovňová laseroterapie příušních, submandibulárních a sublingválních žláz po dobu šesti týdnů.
Laser 808 vlnová délka infračervený Ga AlAs (gallium-hliník-arsenid). Laserový paprsek aplikovaný bilaterálně v bezkontaktním režimu na každou oblast slinných žláz, extra orálně na příušní a submandibulární žlázy a intramurálně na sublingvální žlázu / 4 Jouly/cm2 každý bod (aktivní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář xerostomie
Časové okno: 6 týdnů

Xerostomia Inventory (XI) je dotazník o 11 položkách (Thomson et al, 1999). Skóre 11 položek se sečtou a poskytne jediné skóre (5–55) představující subjektivní závažnost xerostomie. V roce 2012 vydal da Mata ověřenou verzi v portugalštině a my jsme tuto verzi použili. Lepší skóre je nejnižší. Významná odchylka je definována jako 6 nebo více.

Níže popíšeme všech 11 otázek:

  1. Usrkávám tekutiny, abych pomohl při polykání jídla
  2. Při jídle mám sucho v ústech
  3. V noci vstávám, abych se napil
  4. Mám sucho v ústech
  5. Mám potíže s konzumací suchých potravin
  6. Cukám sladkosti nebo kašlu lízátka, abych zmírnil sucho v ústech
  7. Mám potíže s polykáním některých potravin
  8. Pokožka mého obličeje je suchá
  9. Mé oči jsou suché
  10. Mé rty jsou suché
  11. Uvnitř nosu mám pocit sucha ____________________________________________________________

Skóre:

Nikdy“ (1), Téměř nikdy“ (2), Občas“ (3), Docela často“ (4), Velmi často“ (5)

6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů slin. Beta 2 mikroglobulin.
Časové okno: 6 týdnů

Sliny u pacientů se Sögrenovým syndromem mají vysokou hladinu beta 2 mikroglobulinu odrážející progresi onemocnění a zánětlivý proces v žlázovém epitelu.

Vzorky slin byly odebrány na základní linii a na konci. Beta 2 mikroglobulin byl stanoven pomocí Elisa human kit (ABCAM ab 108885).

Normální hladiny jsou 1,2 +/- 0,7 mikrog/ml a pro primární Sjögrenův syndrom 5,3 +/- 4,6 mikrog/ml.

Toto měření bylo provedeno ve vzorcích slin před a po laserterapii u všech pacientů.

6 týdnů
Měření toku slin
Časové okno: 6 týdnů

Tok slin byl měřen ve stejnou dobu, bez předchozího jídla nebo čištění zubů, pití nebo jídla, v tiché místnosti. Rozlité sliny byly shromážděny v odměrné zkumavce Falcon o objemu 15 ml. Vzorky slin byly zmraženy a skladovány při -20 °C.

Normální tok stimulovaný slinami je nad 0,5 ml/min. Normální nestimulovaný tok slin je nad 0,2 ml/min.

6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Virginia M Trevisani, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham laserterapie

Předplatit