Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie onemocnění suchého oka mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů se Sjögrenovým syndromem (AMASS)

14. února 2022 aktualizováno: Michael Møller-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Randomizovaná klinická studie hodnotící alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně jako léčbu onemocnění suchého oka u pacientů se Sjögrenovým syndromem

AMASS je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s cílem prozkoumat, zda injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk (ASC) pocházejících z tukové tkáně do slzné žlázy (LG) vede ke zvýšení očního pohodlí ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMASS je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která bude provedena na klinice oftalmologie, University Hospital of Copenhagen, Dánsko. 40 pacientů se závažným onemocněním suchého oka (ADDE) v důsledku Sjögrenova syndromu (SS) bude přijato z Oftalmologického oddělení Rigshospitalet a přiděleno v poměru 1:1 k jedné injekci alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně ( ASC) nebo placebo (vehikulum, Crystore CS10) do slzné žlázy (LG) v jednom oku. Předpokládáme, že injekce alogenních ASC do LG zvyšuje produkci slz a snižuje zánět, což vede ke zvýšenému očnímu pohodlí ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Sjögrenova syndromu podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2016 pro primární Sjögrenův syndrom
  • Skóre OSDI ≥ 33
  • Schirmerův test 1-5 mm/5 minut
  • NIKBUT < 10 sec

Kritéria vyloučení:

  • Objem LG na MRI < 0,2 cm3 ve studovaném oku
  • Předchozí léčba pomocí ASC nebo jiných produktů kmenových buněk v LG
  • Snížená imunitní odpověď (např. HIV pozitivní)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících 2 let
  • Kojení
  • Místní léčba očními kapkami jiná než k léčbě onemocnění suchého oka (DED)
  • Jakékoli jiné onemocnění/stav, které zkoušející považuje za důvod pro vyloučení, jako je infekce v oku nebo kolem oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC)
Jedna transkonjunktivální injekce alogenních ASC do LG v jednom oku.
Lék: ASC
ASC se rozšířily od zdravých dárců. Produkt ASC obsahuje 22 milionů ASC/ml.
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo, Cryostor CS10)
Jedna transkonjunktivální injekce Cryostoru CS10 do LG v jednom oku.
Lék: Kryostor CS10
Zmrazovací médium CryoStor® CS10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
OSDI je platný a spolehlivý nástroj pro měření závažnosti onemocnění suchého oka
4 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Změna produkce slz hodnocená Schirmerovým I testem
4 měsíce po léčbě
Doba rozpadu slz při neinvazivní keratografii (NIKBUT)
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Měřeno pomocí Keratograph 5M (Oculus™)
4 měsíce po léčbě
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Měřeno pomocí Keratograph 5M (Oculus™)
4 měsíce po léčbě
Osmolarita slz
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Změna osmolarity slz měřená pomocí TearLab™
4 měsíce po léčbě
Oxfordská stupnice
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
Změna zbarvení očního povrchu (stupeň 0-5, přičemž 0 znamená nepřítomné zbarvení rohovky a 5 znamená závažné zbarvení rohovky)
4 měsíce po léčbě
HLA protilátky
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Vývoj protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) hodnocený screeningem protilátek Luminex HLA

Vývoj anti-HLA protilátek hodnocený screeningem protilátek Luminex HLA

Vývoj dárcovsky specifických HLA-protilátek
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steffen Heegaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-002804-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit