Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální rVA576 pro léčbu atopické keratokonjunktivitidy

16. března 2021 aktualizováno: AKARI Therapeutics

Topický rVA576 pro léčbu atopické keratokonjunktivitidy: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitá maskovaná paralelní studie (TRACKER)

Lokální rVA576 pro léčbu atopické keratokonjunktivitidy: randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě maskovaná paralelní studie (TRACKER)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekombinantní rVA576 je malý protein (16,7 kDa), který má dva nezávislé účinky. Inhibuje aktivaci a štěpení komplementu C5 a váže a inaktivuje leukotrien B4 (LTB4). Působí na systém komplementu tím, že brání štěpení C5 konvertázou C5 na C5a a C5b, a tak je účinný při inhibici aktivity terminálního komplementu bez ohledu na aktivační dráhu.

Atopická keratokonjunktivitida (AKC) je typ alergické konjunktivitidy, která zahrnuje aktivaci žírných buněk v důsledku převahy zánětlivých mediátorů, jako jsou eozinofily a cytokiny generované Th2 (Mishra et al. 2011).

Rekombinantní roztok očních kapek rVA576 je hodnoceným léčivým přípravkem. Je určen k očnímu použití topickým podáním do oka.

Rekombinantní rVA576 je kompaktní molekula malého proteinu se strukturou podobnou lipokalinu sestávající z alfa helixů a beta barelu. Existuje povrchově aktivní místo, které se váže na molekulu komplementu C5 s vysokou afinitou (KD 1,85 x 10-8 M) a internalizované aktivní místo, které váže malou molekulu eikosinoidu leukotrien B4 (Hepburn et al. 2007).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let
  2. Diagnóza středně těžké až těžké AKC se složeným skóre symptom/znak z jednoho oka ≥ 22 z 33 (viz Klinické hodnocení 17.1)
  3. Will měl maximální topickou léčbu po dobu nejméně 3 měsíců bez zlepšení, ale v současné době nebude dostávat systémovou imunoterapii.
  4. Anamnéza atopie jiné než oční (dermatitida, astma, senná rýma)
  5. Ochota dát informovaný souhlas
  6. Ochota používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů poté
  7. Ochota vyhýbat se zakázaným lékům po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění povrchu oka jiné než AKC
  2. Používání kontaktních čoček během studie
  3. Úplná nebo částečná tarzorafie. Pokud se takový postup stane nezbytným v průběhu studie, pacienti mohou zůstat ve studii za předpokladu, že alespoň 50 % povrchu oka zůstane viditelných pro vyšetření štěrbinovou lampou
  4. Ankyloblepharon jakéhokoli stupně při vstupu do soudu
  5. Známá nebo suspektní malignita oka
  6. Aktivní oční infekce při vstupu do studie. Pacienti s povrchovou bakteriální, virovou, plísňovou nebo protozoální infekcí mohou do studie vstoupit po odstranění infekce, jak bylo potvrzeno očními výtěry
  7. Známá nebo suspektní uveitida
  8. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 1 měsíce od přihlášení

  9. Užívání některého z následujících zakázaných léků:

    • Eculizumab
    • Jakýkoli jiný zkoumaný inhibitor komplementu, ať už systémový nebo lokální (např. RA101495)
    • montelukast
    • zafirlukast
    • pranlukast
    • Zileuton
    • Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
  10. Perforace rohovky
  11. Glaukom
  12. Těhotenství (ženy)
  13. Kojení (ženy)
  14. Známá alergie na klíšťata nebo závažná reakce na jed členovců (např. včelí nebo vosí jed)
  15. Neuspokojení PI o vhodnosti účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rVA576
Část 1: První 3 pacienti vybraní pro studii budou léčeni aktivním lékem otevřeným způsobem v intervalech 1 týdne a budou mít týdenní klinické návštěvy až do dne 14, poté budou návštěvy každé dva týdny. Jakmile první 3 pacienti dokončí dvoutýdenní léčbu a údaje o bezpečnosti a snášenlivosti byly přezkoumány PI a nezávislým klinickým lékařem, za předpokladu, že údaje jsou příznivé, začne proces randomizace (část 2). První 3 pacienti budou pokračovat v léčbě celkem 8 týdnů a budou po celou dobu studie hodnoceni hlavním zkoušejícím podle harmonogramu událostí, část 2: Šestnáct pacientů bude randomizováno v poměru 1:1. mezi účinnou látkou a placebem a pacienti zařazení do kterékoli skupiny budou dostávat vhodný produkt v průběhu studie.
Lék: rVA576

19 Pacienti se středně těžkou až těžkou AKC. studie zahrnuje dvě části: Část 1: První 3 pacienti vybraní do studie budou léčeni aktivním lékem v otevřené fázi.

Část 2: Šestnáct pacientů bude randomizováno 1:1. mezi účinnou látkou a placebem a pacienti zařazení do kterékoli skupiny budou dostávat vhodný produkt v průběhu studie.

Ostatní jména:
  • Coversin
Komparátor placeba: Placebo
Část 2: Šestnáct pacientů bude randomizováno 1:1. mezi účinnou látkou a placebem a pacienti zařazení do kterékoli skupiny budou dostávat vhodný produkt v průběhu studie.
Jiný: Placebo
Část 2: Šestnáct pacientů bude randomizováno 1:1. mezi účinnou látkou a placebem a pacienti zařazení do kterékoli skupiny budou dostávat vhodný produkt v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametr
Časové okno: 56 dní
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě oka během období léčby, které se vyskytly během 56 dnů po randomizaci.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí po nakapání
Časové okno: Den 1 až 56

Komfort po instilaci, jak je odstupňován na kartách deníku pacienta v následujících intervalech Dny 1-14, Den 15-28, Den 29-42 a Den 43-56.

Hodnocení očního pohodlí (0-5):

  1. 0 Dokonale pohodlné
  2. Mírné nepohodlí. Uvědomte si určité pálení, svědění nebo štípání po dobu až půl minuty po použití očních kapek, roztoku, ale nepohodlí se bez léčby zlepší.
  3. Střední nepohodlí. Pálení, svědění nebo píchání trvá půl minuty nebo déle, ale zlepšuje se bez léčby.
  4. Těžké nepohodlí. Pálení, svědění nebo štípání trvají minimálně půl minuty a k úlevě vyžaduje umytí očí.
  5. Nesnesitelné pálivé svědění nebo štípání. Tak závažné, že nemůžete pokračovat v léčbě.
Den 1 až 56
Zraková ostrost
Časové okno: Den 1 až 56
Srovnání zrakové ostrosti podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od 1. do 56. dne
Den 1 až 56
Klinické skóre
Časové okno: Den 1 až 56

Změna oproti 1. dni ve složených klinických skóre v den 14, 28, 42 a 56 Informace o měření výsledku popisují více než jedno měření

Primární cílový ukazatel účinnosti je složené klinické skóre složené z 5 symptomů a 6 příznaků takto:

Symptomy Svědění Slzení Nepohodlí (pálení, štípání nebo pocit cizího tělesa) Výtok Světlofobie Příznaky Bulbární spojivková hyperémie Hypertrofie tarzální spojivky Papilární hypertrofie Tečkovaná keratitida Neovaskularizace rohovky Jizvící konjunktivitida Blefaritida
Den 1 až 56
MMP-9 pozitivní
Časové okno: Den 1 až 56
Procento pacientů s pozitivními hladinami MMP-9 ve dnech 1, 28 a 56
Den 1 až 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AKARI Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická keratokonjunktivitida (AKC)

Klinické studie na rVA576

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit