Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální rVA576 pro léčbu atopické keratokonjunktivitidy

8. dubna 2025 aktualizováno: AKARI Therapeutics

Topický rVA576 pro léčbu atopické keratokonjunktivitidy: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitá maskovaná paralelní studie (TRACKER)

Lokální rVA576 pro léčbu atopické keratokonjunktivitidy: randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě maskovaná paralelní studie (TRACKER)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekombinantní rVA576 je malý protein (16,7 kDa), který má dva nezávislé účinky. Inhibuje aktivaci a štěpení komplementu C5 a váže a inaktivuje leukotrien B4 (LTB4). Působí na systém komplementu tím, že brání štěpení C5 konvertázou C5 na C5a a C5b, a tak je účinný při inhibici aktivity terminálního komplementu bez ohledu na aktivační dráhu.

Atopická keratokonjunktivitida (AKC) je typ alergické konjunktivitidy, která zahrnuje aktivaci žírných buněk v důsledku převahy zánětlivých mediátorů, jako jsou eozinofily a cytokiny generované Th2 (Mishra et al. 2011).

Rekombinantní roztok očních kapek rVA576 je hodnoceným léčivým přípravkem. Je určen k očnímu použití topickým podáním do oka.

Rekombinantní rVA576 je kompaktní molekula malého proteinu se strukturou podobnou lipokalinu sestávající z alfa helixů a beta barelu. Existuje povrchově aktivní místo, které se váže na molekulu komplementu C5 s vysokou afinitou (KD 1,85 x 10-8 M) a internalizované aktivní místo, které váže malou molekulu eikosinoidu leukotrien B4 (Hepburn et al. 2007).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Eye Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southend-on-Sea, Spojené království
        • University Hospital NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valladolid, Španělsko
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let
  2. Diagnóza středně těžké až těžké AKC se složeným skóre symptom/znak z jednoho oka ≥ 22 z 33 (viz Klinické hodnocení 17.1)
  3. Will měl maximální topickou léčbu po dobu nejméně 3 měsíců bez zlepšení, ale v současné době nebude dostávat systémovou imunoterapii.
  4. Anamnéza atopie jiné než oční (dermatitida, astma, senná rýma)
  5. Ochota dát informovaný souhlas
  6. Ochota používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů poté
  7. Ochota vyhýbat se zakázaným lékům po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění povrchu oka jiné než AKC
  2. Používání kontaktních čoček během studie
  3. Úplná nebo částečná tarzorafie. Pokud se takový postup stane nezbytným v průběhu studie, pacienti mohou zůstat ve studii za předpokladu, že alespoň 50 % povrchu oka zůstane viditelných pro vyšetření štěrbinovou lampou
  4. Ankyloblepharon jakéhokoli stupně při vstupu do soudu
  5. Známá nebo suspektní malignita oka
  6. Aktivní oční infekce při vstupu do studie. Pacienti s povrchovou bakteriální, virovou, plísňovou nebo protozoální infekcí mohou do studie vstoupit po odstranění infekce, jak bylo potvrzeno očními výtěry
  7. Známá nebo suspektní uveitida
  8. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 1 měsíce od přihlášení

  9. Užívání některého z následujících zakázaných léků:

    • Eculizumab
    • Jakýkoli jiný zkoumaný inhibitor komplementu, ať už systémový nebo lokální (např. RA101495)
    • montelukast
    • zafirlukast
    • pranlukast
    • Zileuton
    • Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
  10. Perforace rohovky
  11. Glaukom
  12. Těhotenství (ženy)
  13. Kojení (ženy)
  14. Známá alergie na klíšťata nebo závažná reakce na jed členovců (např. včelí nebo vosí jed)
  15. Neuspokojení PI o vhodnosti účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RVA576 - Otevřená období
Část 1: První 3 pacienti vybraní pro studii budou léčeni aktivním lékem otevřeným způsobem v intervalech 1 týdne a budou mít týdenní návštěvy kliniky až do 14. dne, po kterém bude návštěva každé dva týdny. Když první 3 pacienti dokončili dva týdny léčby a údaje o bezpečnosti a snášenlivosti byly přezkoumány PI a nezávislý lékař za předpokladu, že data jsou příznivá, proces randomizace začne (část 2). První 3 pacienti budou pokračovat v léčbě celkem 8 týdnů a budou hodnoceni v průběhu studie hlavním vyšetřovatelem podle harmonogramu událostí
Lék: RVA576
Část 1: První 3 pacienti vybraní pro studii budou léčeni aktivním léčivem v otevřené značce.
Ostatní jména:
  • Nomacopan
Lék: RVA576
Část 2: Šestnáct pacientů bude randomizováno 1: 1. Mezi aktivním a placebem a pacienty přiděleným do jedné skupiny obdrží vhodný produkt v průběhu pokusu.
Ostatní jména:
  • Nomacopan
Komparátor placeba: Placebo - dvojitě zaslepené období
Část 2: Šestnáct pacientů bude randomizováno 1: 1. Mezi aktivním a placebem a pacienty přiděleným do jedné skupiny obdrží vhodný produkt v průběhu pokusu.
Jiný: Placebo
Část 2: Šestnáct pacientů bude randomizováno 1:1. mezi účinnou látkou a placebem a pacienti zařazení do kterékoli skupiny budou dostávat vhodný produkt v průběhu studie.
Experimentální: RVA576 - Dvojitě zaslepené období
Část 2: Šestnáct pacientů bude randomizováno 1: 1. Mezi aktivním a placebem a pacienty přiděleným do jedné skupiny obdrží vhodný produkt v průběhu pokusu.
Lék: RVA576
Část 1: První 3 pacienti vybraní pro studii budou léčeni aktivním léčivem v otevřené značce.
Ostatní jména:
  • Nomacopan
Lék: RVA576
Část 2: Šestnáct pacientů bude randomizováno 1: 1. Mezi aktivním a placebem a pacienty přiděleným do jedné skupiny obdrží vhodný produkt v průběhu pokusu.
Ostatní jména:
  • Nomacopan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očního čaje
Časové okno: 56 dní
Incidence nežádoucích účinků (TEAE) ve výskytu oční léčby (TEAE) během období léčby, ke kterému došlo během 56 dnů po randomizaci.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Policení po instilaci
Časové okno: Den 1 až 56

Skončené na kartách pacientů v intervalech v den 1-14, 15-28, 29-42 a 43-56.

Skóre pohodlí očí:

0 - dokonale pohodlné

  1. - Mírné nepohodlí. Některé pálení, svědění nebo bodnutí po dobu až půl minuty po použití oční kapky, roztok, ale nepohodlí se zlepšuje bez ošetření.
  2. - Mírné nepohodlí. Spalování, svědění nebo bodnutí trvá 0,5 minuty nebo déle, ale zlepšuje se bez léčby.
  3. - Těžké nepohodlí. Hořící, svědění nebo bodnutí trvají nejméně 0,5 minuty a vyžaduje, aby se očí oči uvolnilo.
  4. - Nesnesitelné svědění nebo bodnutí. Tak závažné, že nemůžete pokračovat v léčbě.

Pro každého pacienta bylo vypočteno průměrné skóre 14denního průměrného skóre pro každý interval (možný rozsah 0 až 40). Klasifikace byly přiřazeny pomocí průměrného celkového skóre v každém dvou týdnech:

<10 = pohodlné/přijatelné, 10 - 19 = mírně nepříjemné, 20 - 29 = velmi nepříjemné,> = 30 = vážně/nepřijatelně nepříjemné.
Den 1 až 56
Zraková ostrost
Časové okno: Den 1 až 56
Zobrazová ostrost pro nejhorší oko v průběhu času v rané léčbě studie diabetické retinopatie (ETDRS) srovnání od 1. dne do dne 56 v grafech ETDRS, nula označuje standardní vidění, pozitivní hodnoty naznačuje špatné vidění a záporné hodnoty naznačují dobré vidění.
Den 1 až 56
Klinické skóre
Časové okno: Den 1 až 56

Změňte od 1. dne v kompozitním klinickém skóre ve 14., 28, 42 a 56, protože oko považovalo za nejhorší zasažené při každé návštěvě. Skóre vypočteno z příznaků a znakových subponencí.

AKC/VKC: Symptomová subkonenta se skládala z svědění, roztržení, nepohodlí, výboje a fotofobie a složky znaku sestávala z bulbské konjunktivální hyperémie, blogsální papilární hypertrofie.

SAC/PAC: Symptomová subponenta se skládala z svědění, trhací, nepohodlí a fotofobie a značková komponenta sestávala z horní tarsální konjunktivální hyperémie, konjunktivální hyperémie horního bulbaru, chemózy, horní tarsální spojivkové papily.

Za každý znak/příznak je uděleno skóre 0 - 3 (0 = absence znaménka/příznaku; zvýšení skóre naznačuje zvýšení závažnosti). Tato skóre se sčítají na konci zkoušky, aby se dalo složené skóre. Rozsah: 0 až 33 (AKC/VKC) nebo 27 (SAC/PAC).
Den 1 až 56
MMP-9 pozitivní
Časové okno: Den 1 až 56

Procento pacientů s matricovou metaloproteázou 9 (MMP-9) pozitivních hladin ve dnech 1, 28 a 56.

MMP-9 je a je nespecifický zánětlivý marker. Detekce byla provedena pomocí zařízení zánětu. Toto zařízení poskytuje binární (pozitivní/negativní) výsledek.
Den 1 až 56
Slzný film rozbíjí čas
Časové okno: Změna od 1. dne v den 14, 28, 42 a 56
Změňte z 1. dne v době rozpadu slzného filmu (tbut) ve dne 14, 28, 42 a 56. Data TBUT byla k dispozici pouze pro jedno oko. Doba rozpadu slzy (TBUT) je klinický test používaný k posouzení pro odpařovací onemocnění suchého oka. Pro měření tbut je fluorescein vštípen do slzného filmu pacienta a pacient je požádán, aby neblikal, zatímco slzný film je pozorován pod širokým paprskem kobaltového modrého osvětlení. Tbut je zaznamenán jako počet sekund, které uplynuly mezi posledním mrknutím a vzhledem prvního suchého místa ve slzném filmu. Tbut do 10 sekund je považován za abnormální.
Změna od 1. dne v den 14, 28, 42 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AKARI Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Alergická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit