- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01550029
Targeted Intervention for Bipolar Smokers
3. ledna 2014 aktualizováno: University of Cincinnati
The purpose of this research is to develop and test a new type of smoking cessation counseling for individuals with bipolar disorder.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
All participants will receive the nicotine patch, an FDA-approved smoking cessation medication, in an open-label fashion.
In addition to the nicotine patch, participants will be randomized to receive one of the two types of counseling for smoking cessation.
Participants will be in the research study for approximately 18 weeks.
The total number of study visits is 15.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452219
- The University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants who are motivated to quit smoking
- Male or female
- 18 years of age or older
- Diagnosed with bipolar disorder according to DSM-IV criteria
- Stable on medication with no significant changes in the last 3 months before enrollment.
- Smoking 10 cigarettes/day for the past 90 days
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- Patients not meeting the criteria for the diagnosis of Bipolar Disorder according to DSM-IV criteria
- Not being and being treated with medication for the bipolar disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Counseling/Mood Management
A trained counselor will meet with subjects for approximately 60 minutes each week during the 12-week treatment period to provide support for quitting and to help you develop knowledge and skills that can help you quit.
Also, subjects will receive the National Cancer Institute's "Clearing the Air" guide to smoking cessation.
Some specific areas of focus for this intervention are managing negative moods without smoking and overcoming other obstacles to quitting.
|
A trained counselor will meet with subjects for approximately 60 minutes each week during the 12-week treatment period to provide support for quitting smoking and to help develop knowledge and skills for quitting.
Also, subjects will receive the National Cancer Institute's "Clearing the Air" guide to smoking cessation.
Some specific areas of focus for this intervention are managing negative moods without smoking and overcoming other obstacles to quitting.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Counseling/Healthy Lifestyle
A trained counselor will meet with subjects for approximately 60 minutes each week during the 12-week treatment period to provide support for quitting smoking and to help develop knowledge and skills for quitting.
Also, subjects will receive the National Cancer Institute's "Clearing the Air" guide to smoking cessation.
Some specific areas of focus for this intervention are developing a better understanding of reasons for smoking and the consequences of tobacco use and identifying ways to establish a healthier lifestyle.
|
A trained counselor will meet with subjects for approximately 60 minutes each week during the 12-week treatment period to provide support for quitting and to help develop knowledge and skills for quitting.
Also, the National Cancer Institute's "Clearing the Air" guide to smoking cessation will be given to subjects.
Some specific areas of focus for this intervention are developing a better understanding of reasons for smoking and the consequences of tobacco use and identifying ways for establishing a healthier lifestyle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prolonged Abstinence from Smoking
Časové okno: Last four weeks of treatment period
|
Confirmed prolonged abstinence from smoking during the last 4 weeks of the treatment period.
|
Last four weeks of treatment period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence of Abstinence from Smoking
Časové okno: Last 7 days of treatment period
|
Prevalence abstinence will be assessed during the last 7 days of treatment period, 7 days prior to follow-up visit.
|
Last 7 days of treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaimee Heffner, MD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-09-14-02
- 1K23DA026517-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Counseling/Managing Mood
-
Trustees of Dartmouth CollegeNorris Cotton Cancer CenterNáborDeprese | Rakovina | ÚzkostSpojené státy
-
OrygenNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Melbourne a další spolupracovníciDokončeno
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciNáborVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika
-
Neurovalens Ltd.NRI Institute of Medical SciencesNábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...DokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámePuberťák | Deprese | NespavostHongkong