- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550029
Targeted Intervention for Bipolar Smokers
3 januari 2014 uppdaterad av: University of Cincinnati
The purpose of this research is to develop and test a new type of smoking cessation counseling for individuals with bipolar disorder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All participants will receive the nicotine patch, an FDA-approved smoking cessation medication, in an open-label fashion.
In addition to the nicotine patch, participants will be randomized to receive one of the two types of counseling for smoking cessation.
Participants will be in the research study for approximately 18 weeks.
The total number of study visits is 15.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452219
- The University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants who are motivated to quit smoking
- Male or female
- 18 years of age or older
- Diagnosed with bipolar disorder according to DSM-IV criteria
- Stable on medication with no significant changes in the last 3 months before enrollment.
- Smoking 10 cigarettes/day for the past 90 days
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- Patients not meeting the criteria for the diagnosis of Bipolar Disorder according to DSM-IV criteria
- Not being and being treated with medication for the bipolar disorder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Counseling/Mood Management
A trained counselor will meet with subjects for approximately 60 minutes each week during the 12-week treatment period to provide support for quitting and to help you develop knowledge and skills that can help you quit.
Also, subjects will receive the National Cancer Institute's "Clearing the Air" guide to smoking cessation.
Some specific areas of focus for this intervention are managing negative moods without smoking and overcoming other obstacles to quitting.
|
A trained counselor will meet with subjects for approximately 60 minutes each week during the 12-week treatment period to provide support for quitting smoking and to help develop knowledge and skills for quitting.
Also, subjects will receive the National Cancer Institute's "Clearing the Air" guide to smoking cessation.
Some specific areas of focus for this intervention are managing negative moods without smoking and overcoming other obstacles to quitting.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Counseling/Healthy Lifestyle
A trained counselor will meet with subjects for approximately 60 minutes each week during the 12-week treatment period to provide support for quitting smoking and to help develop knowledge and skills for quitting.
Also, subjects will receive the National Cancer Institute's "Clearing the Air" guide to smoking cessation.
Some specific areas of focus for this intervention are developing a better understanding of reasons for smoking and the consequences of tobacco use and identifying ways to establish a healthier lifestyle.
|
A trained counselor will meet with subjects for approximately 60 minutes each week during the 12-week treatment period to provide support for quitting and to help develop knowledge and skills for quitting.
Also, the National Cancer Institute's "Clearing the Air" guide to smoking cessation will be given to subjects.
Some specific areas of focus for this intervention are developing a better understanding of reasons for smoking and the consequences of tobacco use and identifying ways for establishing a healthier lifestyle.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prolonged Abstinence from Smoking
Tidsram: Last four weeks of treatment period
|
Confirmed prolonged abstinence from smoking during the last 4 weeks of the treatment period.
|
Last four weeks of treatment period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalence of Abstinence from Smoking
Tidsram: Last 7 days of treatment period
|
Prevalence abstinence will be assessed during the last 7 days of treatment period, 7 days prior to follow-up visit.
|
Last 7 days of treatment period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaimee Heffner, MD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-09-14-02
- 1K23DA026517-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Counseling/Managing Mood
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea... och andra samarbetspartnersRekryteringMajor depressiv sjukdom | Bipolär 1 sjukdom | Bipolär II sjukdomKorea, Republiken av
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Trustees of Dartmouth CollegeNorris Cotton Cancer CenterRekryteringDepression | Cancer | ÅngestFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
OrygenNational Health and Medical Research Council, Australia; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Neurovalens Ltd.NRI Institute of Medical SciencesRekrytering
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of Massachusetts, BostonMassachusetts General Hospital; Foundation for Informed Medical Decision...Avslutad
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation...Avslutad