Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) and Alternative TNF-Inhibitors in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to a Single Previous TNF-Inhibitor

28. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Global Multi-centre Observational Study in RA Patients Who Are Non Responders or Intolerant to a Single TNF Inhibitor.

This multicenter, prospective, observational study will assess the efficacy of MabThera/Rituxan (rituximab) and alternative TNF-inhibitors in patients with rheumatoid arthritis who are non-responders or intolerant to a single previous TNF-inhibitor. Data will be collected from each patient from the time of change in biologic therapy for 12 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80142
      • Aix Les Bains, Francie, 73106
      • Amiens, Francie, 80000
      • Amiens, Francie, 80094
      • Argenteuil, Francie, 95107
      • Bayonne, Francie, 64109
      • Belfort, Francie, 90000
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bonneville, Francie, 74136
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bordeaux, Francie, 33100
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Brest, Francie, 29609
      • Bruges, Francie, 33523
      • Bry Sur Marne, Francie, 94366
      • Caen, Francie, 14033
      • Cahors, Francie, 46005
      • Cambrai, Francie, 59407
      • Cannes, Francie, 06401
      • Carcassonne, Francie, 11890
      • Carhaix Plouguer, Francie, 29835
      • Chambray Les Tours, Francie, 37171
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
      • Colmar, Francie, 68024
      • Corbeil-essonnes, Francie, 91106
      • Draguignan, Francie, 83300
      • Echirolles, Francie, 38434
      • Evreux, Francie, 27023
      • Issy Les Moulineaux, Francie, 92130
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
      • La Source, Francie, 45100
      • Laon, Francie, 02001
      • Laval, Francie, 53015
      • Le Coudray, Francie, 28360
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Libourne, Francie, 33505
      • Lievin, Francie, 62801
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Limoges, Francie, 87000
      • Lomme, Francie, 59160
      • Lorient, Francie, 56322
      • Lyon, Francie, 69002
      • Lyon, Francie, 69275
      • Lyon, Francie, 69448
      • Maisons Laffitte, Francie, 78600
      • Mantes La Jolie, Francie, 78201
      • Marseille, Francie, 13285
      • Marseille, Francie, 13385
      • Mennecy, Francie, 91540
      • Metz, Francie, 57077
      • Montauban, Francie, 82017
      • Montauban, Francie, 82013
      • Montivilliers, Francie, 76290
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Mulhouse, Francie, 68070
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nevers, Francie, 58033
      • Nice, Francie, 06202
      • Pachuca, Francie, 42070
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris, Francie, 75571
      • Paris, Francie, 75679
      • Paris, Francie, 75877
      • Paris, Francie, 75020
      • Perpignan, Francie, 66046
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Reims, Francie, 51092
      • Reims, Francie, 51100
      • Rennes, Francie, 35203
      • Rodez, Francie, 12027
      • Roubaix, Francie, 59056
      • St Aubin Les Elbeuf, Francie, 76410
      • St Brieuc, Francie, 22027
      • St Priest En Jarez, Francie, 42277
      • Toulon, Francie, 83000
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Toulouse, Francie, 31000
      • Tours, Francie, 37000
      • Valence, Francie, 26000
      • Valenciennes, Francie, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
      • Vannes, Francie, 56017
      • Villeneuve Sur Lot, Francie, 47307
      • Vincennes, Francie, 94300
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Itálie, 67100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itálie, 85100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
      • Telese Terme, Campania, Itálie, 82037
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60020
      • Jesi, Marche, Itálie, 60035
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
      • San Cesario Di Lecce, Puglia, Itálie, 73016
    • Sicilia
      • Gazzi, Sicilia, Itálie, 98125
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E4L 4L2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9B 1B1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico City, Mexiko, 10700
      • Mexico City, Mexiko, 11850
      • Mexico City, Mexiko, 14141
      • Pozarica, Mexiko, 93260
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
  • Norsko
      • Ålesund, Norsko, 6026
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
      • Bremen, Německo, 28199
      • Cuxhaven, Německo, 27476
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Frankenberg, Německo, 09669
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Gräfelfing, Německo, 82166
      • Halle, Německo, 06128
      • Hannover, Německo, 30625
      • Köln, Německo, 50679
      • Münster, Německo, 48149
      • Neuss, Německo, 41460
      • Rostock, Německo, 18059
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78054
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 3814-501
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-639
      • Porto, Portugalsko, 4050-011
  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
      • Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
      • Cosham, Spojené království, PO6 3LY
      • Derby, Spojené království, DE1 2QY
      • Durham, Spojené království, DH15TW
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UV
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
      • Manchester, Spojené království, M13 9PT
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
      • Solihull, Spojené království, B91 2JL
      • Southport, Spojené království, PR8 6PN
      • St Helens, Spojené království, WA9 3DA
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
      • Warrington, Spojené království, WA5 1QG
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Spojené království, DY1 2HQ
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
      • Wrightington, Spojené království, WN6 9EP
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 16673
      • Athens, Řecko, 14527
      • Athens, Řecko, 155 62
      • Athens, Řecko, 10676
      • Larissa, Řecko, 411 10
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Granada, Španělsko, 18003
      • Leon, Španělsko, 24071
      • Lugo, Španělsko, 27004
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Torrevieja, Španělsko, 03186
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
      • Lorca, Murcia, Španělsko, 30800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rheumatoid arthritis patients who are non-responders or intolerant to a single TNF-inhibitor

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Patients with rheumatoid arthritis (RA) who have not responded or have been intolerant to a single TNF-inhibitor therapy
  • Initiated on treatment with MabThera/Rituxan or an alternative TNF-inhibitor therapy, in accordance with the relevant Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

  • Patients whose second biologic therapy is given as part of a clinical trial studying RA treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rituximab
Eligible participants will receive rituximab as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.
Alternative TNFi
Eligible participants will receive alternative TNFi treatment as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month 6
Časové okno: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month12
Časové okno: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in TJC at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline, Month 6, and Month 12
The TJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with rheumatoid arthritis (RA). A total of 28 joints were assessed for tenderness. Decrease in score indicated an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in SJC at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline, Month 6, and Month 12
The SJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. A total of 28 joints were assessed for swelling. Decrease in the score indicated improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in C-reactive Protein at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline, Month 6, and Month 12
C-reactive protein (CRP) is an inflammation marker. Normal range is from 0-10 milligram/Liter. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in ESR at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline, Month 6, and Month 12
The ESR is a laboratory test that provides a non-specific measure of inflammation. The test assesses the rate at which red blood cells sediment in a period of one hour. Normal range is 0-30 mm/hr. A reduction in the level of ESR is considered as an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Physician Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline, Month 6, and Month 12
Physician global assessment of disease was measured on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline, Month 6, and Month 12
Patient Global Assessment of Disease was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Participant's VAS Pain Score at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline, Month 6, and Month 12
Participants were asked to assess their pain intensity (severity of pain) on a 100-millimeter (mm) VAS with the left edge (0 mm) defined as "no pain" and the right edge (100 mm) defined as "severest pain". Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline, Month 6, and Month 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is participant reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities as dress/groom, arise, eat, walk, reach, grip, hygiene, and common activities over past week. Each item was scored on a 4-point scale from 0 to 3, where 0=no difficulty, 1=some difficulty, 2=much difficulty, and 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores divided by the number of domains answered. Total possible score range was 0-3, where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline, Month 6, and Month 12
Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes. Participants with available data at the time of assessment were included in the analysis.
Baseline, Month 6, and Month 12
Percentage of Participants Who Remained on Their Second Biologic Therapy at Months 6 and 12 After Start of Second Biologic Therapy
Časové okno: Month 6 and Month 12
Percentage of participants who remained on their second biologic therapy at 6 and 12 months after start of second biologic therapy were reported.
Month 6 and Month 12
Reasons for Stopping the Second Biologic Therapy and Subsequent Therapy Choice
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of Participants With Any Adverse Events, Any Serious Adverse Event, Adverse Events Leading to Withdrawal, and Death
Časové okno: Up to 12 Months
An Adverse event is defined as any unfavorable and unintended medical occurrence/sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is medically significant or requires intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
Up to 12 Months
Number of Participants With Reasons for Discontinuation of the First TNFi Therapy
Časové okno: Day 1 (Study entry visit)
The reasons for discontinuation of first TNFi therapy included inefficacy, intolerance and other reasons. The other reasons included complete remission and participants' non-compliance.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous TNFi Therapy
Časové okno: Day 1 (Study entry visit)
The previous TNFi therapy included adalimumab, etanercept, infliximab, and others (certolizumab, and golimumab). Number of participants with previous TNFi therapy history was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous Non-biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs Therapy
Časové okno: Day 1 (Study entry visit)
The previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy included auranofin, aurothioglucose, aurotioprol, azathioprine, chloroquine, ciclosporin, gold, hydroxychloroquine, infliximab, leflunomide, methotrexate, methotrexate sodium, minocycline, penicillamine, sodium aurothiomalate, sodium aurotiosulfate, sulfasalazine, and tiopronin. Number of participants with previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Factors Related to Selection of Second Biologic Therapy Following an Insufficient Response or Intolerance to a Single Previous TNFi
Časové okno: Baseline
The factors included participant characteristics and the reasons that led to the selection of second biologic therapy following an insufficient response or intolerance to a single previous TNFi. The participant characteristics included participant's option for treatment and option for follow-up. The other reasons included RA disease (rheumatoid factor [RF] and cyclic citrullinated peptide [CCP] status), primary failure, and new treatment characteristics (rapidity of action, route of administration, frequency of administration, low infectious risk, and no lymphoma risk). Participants were included in more than one of these factors.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA22401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit