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An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) and Alternative TNF-Inhibitors in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to a Single Previous TNF-Inhibitor

2016年11月28日更新者：Hoffmann-La Roche

A Global Multi-centre Observational Study in RA Patients Who Are Non Responders or Intolerant to a Single TNF Inhibitor.

This multicenter, prospective, observational study will assess the efficacy of MabThera/Rituxan (rituximab) and alternative TNF-inhibitors in patients with rheumatoid arthritis who are non-responders or intolerant to a single previous TNF-inhibitor. Data will be collected from each patient from the time of change in biologic therapy for 12 months.

調査の概要

状態

完了

条件

関節リウマチ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1239

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
  - Aylesbury、イギリス、HP21 8AL
  - Blackburn、イギリス、BB2 3HH
  - Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
  - Cannock、イギリス、WS11 5XY
  - Cardiff、イギリス、CF14 4XW
  - Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
  - Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
  - Cosham、イギリス、PO6 3LY
  - Derby、イギリス、DE1 2QY
  - Durham、イギリス、DH15TW
  - Exeter、イギリス、EX2 5DW
  - Glasgow、イギリス、G12 0XH
  - Harrogate、イギリス、HG2 7SX
  - Inverness、イギリス、IV2 3UV
  - Lancaster、イギリス、LA1 4RP
  - Leeds、イギリス、LS7 4SA
  - Lincoln、イギリス、LN2 5QY
  - Liverpool、イギリス、L9 7AL
  - London、イギリス、SE1 9RT
  - London、イギリス、SW17 0QT
  - London、イギリス、SE5 9PJ
  - Manchester、イギリス、M13 9PT
  - Poole、イギリス、BH15 2JB
  - Salford、イギリス、M6 8HD
  - Solihull、イギリス、B91 2JL
  - Southport、イギリス、PR8 6PN
  - St Helens、イギリス、WA9 3DA
  - Stockport、イギリス、SK2 7JE
  - Sunderland、イギリス、SR4 7TP
  - Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
  - Torquay、イギリス、TQ2 7AA
  - Truro、イギリス、TR1 3LJ
  - Warrington、イギリス、WA5 1QG
  - Wirral、イギリス、CH49 5PE
  - Wolverhampton、イギリス、DY1 2HQ
  - Worthing、イギリス、BN11 2DH
  - Wrightington、イギリス、WN6 9EP
イタリア
- Abruzzo
  - Coppito、Abruzzo、イタリア、67100
- Basilicata
  - Potenza、Basilicata、イタリア、85100
- Campania
  - Napoli、Campania、イタリア、80131
  - Telese Terme、Campania、イタリア、82037
- Emilia-Romagna
  - Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
  - Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- Lombardia
  - Milano、Lombardia、イタリア、20157
  - Milano、Lombardia、イタリア、20162
- Marche
  - Ancona、Marche、イタリア、60020
  - Jesi、Marche、イタリア、60035
- Puglia
  - Bari、Puglia、イタリア、70124
  - San Cesario Di Lecce、Puglia、イタリア、73016
- Sicilia
  - Gazzi、Sicilia、イタリア、98125
  - Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Toscana
  - Firenze、Toscana、イタリア、50139
  - Pisa、Toscana、イタリア、56100
  - Prato、Toscana、イタリア、59100
  - Siena、Toscana、イタリア、53100
- Veneto
  - Padova、Veneto、イタリア、35128
  - Verona、Veneto、イタリア、37134
カナダ
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、カナダ、E4L 4L2
- Ontario
  - Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
  - Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1E2
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
  - Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
  - St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
  - Toronto、Ontario、カナダ、M9B 1B1
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1Y6
  - Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
  - Athens、ギリシャ、16673
  - Athens、ギリシャ、14527
  - Athens、ギリシャ、155 62
  - Athens、ギリシャ、10676
  - Larissa、ギリシャ、411 10
コロンビア
- - Barranquilla、コロンビア
  - Bogota、コロンビア
  - Cali、コロンビア
スペイン
- - Cordoba、スペイン、14004
  - Granada、スペイン、18014
  - Granada、スペイン、18003
  - Leon、スペイン、24071
  - Lugo、スペイン、27004
  - Madrid、スペイン、28034
  - Madrid、スペイン、28905
  - Madrid、スペイン、28222
  - Salamanca、スペイン、37007
  - Sevilla、スペイン、41009
  - Torrevieja、スペイン、03186
- Murcia
  - El Palmar、Murcia、スペイン、30120
  - Lorca、Murcia、スペイン、30800
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52064
  - Bremen、ドイツ、28199
  - Cuxhaven、ドイツ、27476
  - Erlangen、ドイツ、91054
  - Frankenberg、ドイツ、09669
  - Frankfurt、ドイツ、60596
  - Gräfelfing、ドイツ、82166
  - Halle、ドイツ、06128
  - Hannover、ドイツ、30625
  - Köln、ドイツ、50679
  - Münster、ドイツ、48149
  - Neuss、ドイツ、41460
  - Rostock、ドイツ、18059
  - Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
ノルウェー
- - Ålesund、ノルウェー、6026
フランス
- - Abbeville、フランス、80142
  - Aix Les Bains、フランス、73106
  - Amiens、フランス、80000
  - Amiens、フランス、80094
  - Argenteuil、フランス、95107
  - Bayonne、フランス、64109
  - Belfort、フランス、90000
  - Besancon、フランス、25030
  - Bonneville、フランス、74136
  - Bordeaux、フランス、33076
  - Bordeaux、フランス、33100
  - Boulogne-billancourt、フランス、92104
  - Brest、フランス、29609
  - Bruges、フランス、33523
  - Bry Sur Marne、フランス、94366
  - Caen、フランス、14033
  - Cahors、フランス、46005
  - Cambrai、フランス、59407
  - Cannes、フランス、06401
  - Carcassonne、フランス、11890
  - Carhaix Plouguer、フランス、29835
  - Chambray Les Tours、フランス、37171
  - Clermont-Ferrand、フランス、63000
  - Clermont-ferrand、フランス、63003
  - Colmar、フランス、68024
  - Corbeil-essonnes、フランス、91106
  - Draguignan、フランス、83300
  - Echirolles、フランス、38434
  - Evreux、フランス、27023
  - Issy Les Moulineaux、フランス、92130
  - La Roche Sur Yon、フランス、85925
  - La Source、フランス、45100
  - Laon、フランス、02001
  - Laval、フランス、53015
  - Le Coudray、フランス、28360
  - Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
  - Le Mans、フランス、72037
  - Libourne、フランス、33505
  - Lievin、フランス、62801
  - Lille、フランス、59037
  - Limoges、フランス、87042
  - Limoges、フランス、87000
  - Lomme、フランス、59160
  - Lorient、フランス、56322
  - Lyon、フランス、69002
  - Lyon、フランス、69275
  - Lyon、フランス、69448
  - Maisons Laffitte、フランス、78600
  - Mantes La Jolie、フランス、78201
  - Marseille、フランス、13285
  - Marseille、フランス、13385
  - Mennecy、フランス、91540
  - Metz、フランス、57077
  - Montauban、フランス、82017
  - Montauban、フランス、82013
  - Montivilliers、フランス、76290
  - Montpellier、フランス、34295
  - Mulhouse、フランス、68070
  - Nantes、フランス、44093
  - Nevers、フランス、58033
  - Nice、フランス、06202
  - Pachuca、フランス、42070
  - Paris、フランス、75018
  - Paris、フランス、75014
  - Paris、フランス、75651
  - Paris、フランス、75475
  - Paris、フランス、75674
  - Paris、フランス、75571
  - Paris、フランス、75679
  - Paris、フランス、75877
  - Paris、フランス、75020
  - Perpignan、フランス、66046
  - Pierre Benite、フランス、69495
  - Reims、フランス、51092
  - Reims、フランス、51100
  - Rennes、フランス、35203
  - Rodez、フランス、12027
  - Roubaix、フランス、59056
  - St Aubin Les Elbeuf、フランス、76410
  - St Brieuc、フランス、22027
  - St Priest En Jarez、フランス、42277
  - Toulon、フランス、83000
  - Toulouse、フランス、31059
  - Toulouse、フランス、31000
  - Tours、フランス、37000
  - Valence、フランス、26000
  - Valenciennes、フランス、59322
  - Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
  - Vannes、フランス、56017
  - Villeneuve Sur Lot、フランス、47307
  - Vincennes、フランス、94300
ポルトガル
- - Amadora、ポルトガル、3814-501
  - Guimaraes、ポルトガル、4835-044
  - Lisboa、ポルトガル、1069-639
  - Porto、ポルトガル、4050-011
メキシコ
- - Chihuahua、メキシコ、31238
  - Mexicali、メキシコ、21100
  - Mexico City、メキシコ、10700
  - Mexico City、メキシコ、11850
  - Mexico City、メキシコ、14141
  - Pozarica、メキシコ、93260
モナコ
- - Monaco、モナコ、98012

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Rheumatoid arthritis patients who are non-responders or intolerant to a single TNF-inhibitor

説明

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Patients with rheumatoid arthritis (RA) who have not responded or have been intolerant to a single TNF-inhibitor therapy
Initiated on treatment with MabThera/Rituxan or an alternative TNF-inhibitor therapy, in accordance with the relevant Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Patients whose second biologic therapy is given as part of a clinical trial studying RA treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Rituximab Eligible participants will receive rituximab as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.
Alternative TNFi Eligible participants will receive alternative TNFi treatment as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month 6 時間枠：Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6	The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.	Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month12 時間枠：Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12	The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.	Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in TJC at Months 6 and 12 時間枠：Baseline, Month 6, and Month 12	The TJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with rheumatoid arthritis (RA). A total of 28 joints were assessed for tenderness. Decrease in score indicated an improvement in disease activity.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in SJC at Months 6 and 12 時間枠：Baseline, Month 6, and Month 12	The SJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. A total of 28 joints were assessed for swelling. Decrease in the score indicated improvement in disease activity.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in C-reactive Protein at Months 6 and 12 時間枠：Baseline, Month 6, and Month 12	C-reactive protein (CRP) is an inflammation marker. Normal range is from 0-10 milligram/Liter. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement in disease activity.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in ESR at Months 6 and 12 時間枠：Baseline, Month 6, and Month 12	The ESR is a laboratory test that provides a non-specific measure of inflammation. The test assesses the rate at which red blood cells sediment in a period of one hour. Normal range is 0-30 mm/hr. A reduction in the level of ESR is considered as an improvement in disease activity.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Physician Global Assessment of Disease at Months 6 and 12 時間枠：Baseline, Month 6, and Month 12	Physician global assessment of disease was measured on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease at Months 6 and 12 時間枠：Baseline, Month 6, and Month 12	Patient Global Assessment of Disease was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Participant's VAS Pain Score at Months 6 and 12 時間枠：Baseline, Month 6, and Month 12	Participants were asked to assess their pain intensity (severity of pain) on a 100-millimeter (mm) VAS with the left edge (0 mm) defined as "no pain" and the right edge (100 mm) defined as "severest pain". Higher scores indicate worsening of disease.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index at Months 6 and 12 時間枠：Baseline, Month 6, and Month 12	Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is participant reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities as dress/groom, arise, eat, walk, reach, grip, hygiene, and common activities over past week. Each item was scored on a 4-point scale from 0 to 3, where 0=no difficulty, 1=some difficulty, 2=much difficulty, and 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores divided by the number of domains answered. Total possible score range was 0-3, where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Months 6 and 12 時間枠：Baseline, Month 6, and Month 12	Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes. Participants with available data at the time of assessment were included in the analysis.	Baseline, Month 6, and Month 12
Percentage of Participants Who Remained on Their Second Biologic Therapy at Months 6 and 12 After Start of Second Biologic Therapy 時間枠：Month 6 and Month 12	Percentage of participants who remained on their second biologic therapy at 6 and 12 months after start of second biologic therapy were reported.	Month 6 and Month 12
Reasons for Stopping the Second Biologic Therapy and Subsequent Therapy Choice 時間枠：Up to 12 months		Up to 12 months
Number of Participants With Any Adverse Events, Any Serious Adverse Event, Adverse Events Leading to Withdrawal, and Death 時間枠：Up to 12 Months	An Adverse event is defined as any unfavorable and unintended medical occurrence/sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is medically significant or requires intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.	Up to 12 Months
Number of Participants With Reasons for Discontinuation of the First TNFi Therapy 時間枠：Day 1 (Study entry visit)	The reasons for discontinuation of first TNFi therapy included inefficacy, intolerance and other reasons. The other reasons included complete remission and participants' non-compliance.	Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous TNFi Therapy 時間枠：Day 1 (Study entry visit)	The previous TNFi therapy included adalimumab, etanercept, infliximab, and others (certolizumab, and golimumab). Number of participants with previous TNFi therapy history was reported.	Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous Non-biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs Therapy 時間枠：Day 1 (Study entry visit)	The previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy included auranofin, aurothioglucose, aurotioprol, azathioprine, chloroquine, ciclosporin, gold, hydroxychloroquine, infliximab, leflunomide, methotrexate, methotrexate sodium, minocycline, penicillamine, sodium aurothiomalate, sodium aurotiosulfate, sulfasalazine, and tiopronin. Number of participants with previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy was reported.	Day 1 (Study entry visit)
Factors Related to Selection of Second Biologic Therapy Following an Insufficient Response or Intolerance to a Single Previous TNFi 時間枠：Baseline	The factors included participant characteristics and the reasons that led to the selection of second biologic therapy following an insufficient response or intolerance to a single previous TNFi. The participant characteristics included participant's option for treatment and option for follow-up. The other reasons included RA disease (rheumatoid factor [RF] and cyclic citrullinated peptide [CCP] status), primary failure, and new treatment characteristics (rapidity of action, route of administration, frequency of administration, low infectious risk, and no lymphoma risk). Participants were included in more than one of these factors.	Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月28日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MA22401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。