Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) and Alternative TNF-Inhibitors in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to a Single Previous TNF-Inhibitor

2016. november 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Global Multi-centre Observational Study in RA Patients Who Are Non Responders or Intolerant to a Single TNF Inhibitor.

This multicenter, prospective, observational study will assess the efficacy of MabThera/Rituxan (rituximab) and alternative TNF-inhibitors in patients with rheumatoid arthritis who are non-responders or intolerant to a single previous TNF-inhibitor. Data will be collected from each patient from the time of change in biologic therapy for 12 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1239

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
  • Egyesült Királyság
      • Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
      • Aylesbury, Egyesült Királyság, HP21 8AL
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
      • Cosham, Egyesült Királyság, PO6 3LY
      • Derby, Egyesült Királyság, DE1 2QY
      • Durham, Egyesült Királyság, DH15TW
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XH
      • Harrogate, Egyesült Királyság, HG2 7SX
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UV
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
      • Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9PJ
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PT
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
      • Solihull, Egyesült Királyság, B91 2JL
      • Southport, Egyesült Királyság, PR8 6PN
      • St Helens, Egyesült Királyság, WA9 3DA
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
      • Warrington, Egyesült Királyság, WA5 1QG
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
      • Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
      • Wrightington, Egyesült Királyság, WN6 9EP
  • Franciaország
      • Abbeville, Franciaország, 80142
      • Aix Les Bains, Franciaország, 73106
      • Amiens, Franciaország, 80000
      • Amiens, Franciaország, 80094
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
      • Bayonne, Franciaország, 64109
      • Belfort, Franciaország, 90000
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Bonneville, Franciaország, 74136
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Bordeaux, Franciaország, 33100
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92104
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Bruges, Franciaország, 33523
      • Bry Sur Marne, Franciaország, 94366
      • Caen, Franciaország, 14033
      • Cahors, Franciaország, 46005
      • Cambrai, Franciaország, 59407
      • Cannes, Franciaország, 06401
      • Carcassonne, Franciaország, 11890
      • Carhaix Plouguer, Franciaország, 29835
      • Chambray Les Tours, Franciaország, 37171
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
      • Colmar, Franciaország, 68024
      • Corbeil-essonnes, Franciaország, 91106
      • Draguignan, Franciaország, 83300
      • Echirolles, Franciaország, 38434
      • Evreux, Franciaország, 27023
      • Issy Les Moulineaux, Franciaország, 92130
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
      • La Source, Franciaország, 45100
      • Laon, Franciaország, 02001
      • Laval, Franciaország, 53015
      • Le Coudray, Franciaország, 28360
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
      • Le Mans, Franciaország, 72037
      • Libourne, Franciaország, 33505
      • Lievin, Franciaország, 62801
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Limoges, Franciaország, 87000
      • Lomme, Franciaország, 59160
      • Lorient, Franciaország, 56322
      • Lyon, Franciaország, 69002
      • Lyon, Franciaország, 69275
      • Lyon, Franciaország, 69448
      • Maisons Laffitte, Franciaország, 78600
      • Mantes La Jolie, Franciaország, 78201
      • Marseille, Franciaország, 13285
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Mennecy, Franciaország, 91540
      • Metz, Franciaország, 57077
      • Montauban, Franciaország, 82017
      • Montauban, Franciaország, 82013
      • Montivilliers, Franciaország, 76290
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Nevers, Franciaország, 58033
      • Nice, Franciaország, 06202
      • Pachuca, Franciaország, 42070
      • Paris, Franciaország, 75018
      • Paris, Franciaország, 75014
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Paris, Franciaország, 75571
      • Paris, Franciaország, 75679
      • Paris, Franciaország, 75877
      • Paris, Franciaország, 75020
      • Perpignan, Franciaország, 66046
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Reims, Franciaország, 51092
      • Reims, Franciaország, 51100
      • Rennes, Franciaország, 35203
      • Rodez, Franciaország, 12027
      • Roubaix, Franciaország, 59056
      • St Aubin Les Elbeuf, Franciaország, 76410
      • St Brieuc, Franciaország, 22027
      • St Priest En Jarez, Franciaország, 42277
      • Toulon, Franciaország, 83000
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Toulouse, Franciaország, 31000
      • Tours, Franciaország, 37000
      • Valence, Franciaország, 26000
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
      • Vannes, Franciaország, 56017
      • Villeneuve Sur Lot, Franciaország, 47307
      • Vincennes, Franciaország, 94300
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Athens, Görögország, 16673
      • Athens, Görögország, 14527
      • Athens, Görögország, 155 62
      • Athens, Görögország, 10676
      • Larissa, Görögország, 411 10
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E4L 4L2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9B 1B1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31238
      • Mexicali, Mexikó, 21100
      • Mexico City, Mexikó, 10700
      • Mexico City, Mexikó, 11850
      • Mexico City, Mexikó, 14141
      • Pozarica, Mexikó, 93260
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
  • Norvégia
      • Ålesund, Norvégia, 6026
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52064
      • Bremen, Németország, 28199
      • Cuxhaven, Németország, 27476
      • Erlangen, Németország, 91054
      • Frankenberg, Németország, 09669
      • Frankfurt, Németország, 60596
      • Gräfelfing, Németország, 82166
      • Halle, Németország, 06128
      • Hannover, Németország, 30625
      • Köln, Németország, 50679
      • Münster, Németország, 48149
      • Neuss, Németország, 41460
      • Rostock, Németország, 18059
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78054
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Olaszország, 67100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Olaszország, 85100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
      • Telese Terme, Campania, Olaszország, 82037
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44100
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60020
      • Jesi, Marche, Olaszország, 60035
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
      • San Cesario Di Lecce, Puglia, Olaszország, 73016
    • Sicilia
      • Gazzi, Sicilia, Olaszország, 98125
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 3814-501
      • Guimaraes, Portugália, 4835-044
      • Lisboa, Portugália, 1069-639
      • Porto, Portugália, 4050-011
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
      • Granada, Spanyolország, 18014
      • Granada, Spanyolország, 18003
      • Leon, Spanyolország, 24071
      • Lugo, Spanyolország, 27004
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28905
      • Madrid, Spanyolország, 28222
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
      • Torrevieja, Spanyolország, 03186
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
      • Lorca, Murcia, Spanyolország, 30800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritis patients who are non-responders or intolerant to a single TNF-inhibitor

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Patients with rheumatoid arthritis (RA) who have not responded or have been intolerant to a single TNF-inhibitor therapy
  • Initiated on treatment with MabThera/Rituxan or an alternative TNF-inhibitor therapy, in accordance with the relevant Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

  • Patients whose second biologic therapy is given as part of a clinical trial studying RA treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rituximab
Eligible participants will receive rituximab as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.
Alternative TNFi
Eligible participants will receive alternative TNFi treatment as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month 6
Időkeret: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month12
Időkeret: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in TJC at Months 6 and 12
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
The TJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with rheumatoid arthritis (RA). A total of 28 joints were assessed for tenderness. Decrease in score indicated an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in SJC at Months 6 and 12
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
The SJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. A total of 28 joints were assessed for swelling. Decrease in the score indicated improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in C-reactive Protein at Months 6 and 12
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
C-reactive protein (CRP) is an inflammation marker. Normal range is from 0-10 milligram/Liter. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in ESR at Months 6 and 12
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
The ESR is a laboratory test that provides a non-specific measure of inflammation. The test assesses the rate at which red blood cells sediment in a period of one hour. Normal range is 0-30 mm/hr. A reduction in the level of ESR is considered as an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Physician Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
Physician global assessment of disease was measured on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
Patient Global Assessment of Disease was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Participant's VAS Pain Score at Months 6 and 12
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
Participants were asked to assess their pain intensity (severity of pain) on a 100-millimeter (mm) VAS with the left edge (0 mm) defined as "no pain" and the right edge (100 mm) defined as "severest pain". Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index at Months 6 and 12
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is participant reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities as dress/groom, arise, eat, walk, reach, grip, hygiene, and common activities over past week. Each item was scored on a 4-point scale from 0 to 3, where 0=no difficulty, 1=some difficulty, 2=much difficulty, and 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores divided by the number of domains answered. Total possible score range was 0-3, where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Months 6 and 12
Időkeret: Baseline, Month 6, and Month 12
Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes. Participants with available data at the time of assessment were included in the analysis.
Baseline, Month 6, and Month 12
Percentage of Participants Who Remained on Their Second Biologic Therapy at Months 6 and 12 After Start of Second Biologic Therapy
Időkeret: Month 6 and Month 12
Percentage of participants who remained on their second biologic therapy at 6 and 12 months after start of second biologic therapy were reported.
Month 6 and Month 12
Reasons for Stopping the Second Biologic Therapy and Subsequent Therapy Choice
Időkeret: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of Participants With Any Adverse Events, Any Serious Adverse Event, Adverse Events Leading to Withdrawal, and Death
Időkeret: Up to 12 Months
An Adverse event is defined as any unfavorable and unintended medical occurrence/sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is medically significant or requires intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
Up to 12 Months
Number of Participants With Reasons for Discontinuation of the First TNFi Therapy
Időkeret: Day 1 (Study entry visit)
The reasons for discontinuation of first TNFi therapy included inefficacy, intolerance and other reasons. The other reasons included complete remission and participants' non-compliance.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous TNFi Therapy
Időkeret: Day 1 (Study entry visit)
The previous TNFi therapy included adalimumab, etanercept, infliximab, and others (certolizumab, and golimumab). Number of participants with previous TNFi therapy history was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous Non-biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs Therapy
Időkeret: Day 1 (Study entry visit)
The previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy included auranofin, aurothioglucose, aurotioprol, azathioprine, chloroquine, ciclosporin, gold, hydroxychloroquine, infliximab, leflunomide, methotrexate, methotrexate sodium, minocycline, penicillamine, sodium aurothiomalate, sodium aurotiosulfate, sulfasalazine, and tiopronin. Number of participants with previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Factors Related to Selection of Second Biologic Therapy Following an Insufficient Response or Intolerance to a Single Previous TNFi
Időkeret: Baseline
The factors included participant characteristics and the reasons that led to the selection of second biologic therapy following an insufficient response or intolerance to a single previous TNFi. The participant characteristics included participant's option for treatment and option for follow-up. The other reasons included RA disease (rheumatoid factor [RF] and cyclic citrullinated peptide [CCP] status), primary failure, and new treatment characteristics (rapidity of action, route of administration, frequency of administration, low infectious risk, and no lymphoma risk). Participants were included in more than one of these factors.
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA22401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel