Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) and Alternative TNF-Inhibitors in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to a Single Previous TNF-Inhibitor

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Global Multi-centre Observational Study in RA Patients Who Are Non Responders or Intolerant to a Single TNF Inhibitor.

This multicenter, prospective, observational study will assess the efficacy of MabThera/Rituxan (rituximab) and alternative TNF-inhibitors in patients with rheumatoid arthritis who are non-responders or intolerant to a single previous TNF-inhibitor. Data will be collected from each patient from the time of change in biologic therapy for 12 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
      • Aix Les Bains, Francja, 73106
      • Amiens, Francja, 80000
      • Amiens, Francja, 80094
      • Argenteuil, Francja, 95107
      • Bayonne, Francja, 64109
      • Belfort, Francja, 90000
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bonneville, Francja, 74136
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bordeaux, Francja, 33100
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
      • Brest, Francja, 29609
      • Bruges, Francja, 33523
      • Bry Sur Marne, Francja, 94366
      • Caen, Francja, 14033
      • Cahors, Francja, 46005
      • Cambrai, Francja, 59407
      • Cannes, Francja, 06401
      • Carcassonne, Francja, 11890
      • Carhaix Plouguer, Francja, 29835
      • Chambray Les Tours, Francja, 37171
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
      • Colmar, Francja, 68024
      • Corbeil-essonnes, Francja, 91106
      • Draguignan, Francja, 83300
      • Echirolles, Francja, 38434
      • Evreux, Francja, 27023
      • Issy Les Moulineaux, Francja, 92130
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • La Source, Francja, 45100
      • Laon, Francja, 02001
      • Laval, Francja, 53015
      • Le Coudray, Francja, 28360
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
      • Le Mans, Francja, 72037
      • Libourne, Francja, 33505
      • Lievin, Francja, 62801
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Limoges, Francja, 87000
      • Lomme, Francja, 59160
      • Lorient, Francja, 56322
      • Lyon, Francja, 69002
      • Lyon, Francja, 69275
      • Lyon, Francja, 69448
      • Maisons Laffitte, Francja, 78600
      • Mantes La Jolie, Francja, 78201
      • Marseille, Francja, 13285
      • Marseille, Francja, 13385
      • Mennecy, Francja, 91540
      • Metz, Francja, 57077
      • Montauban, Francja, 82017
      • Montauban, Francja, 82013
      • Montivilliers, Francja, 76290
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nevers, Francja, 58033
      • Nice, Francja, 06202
      • Pachuca, Francja, 42070
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75679
      • Paris, Francja, 75877
      • Paris, Francja, 75020
      • Perpignan, Francja, 66046
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Reims, Francja, 51092
      • Reims, Francja, 51100
      • Rennes, Francja, 35203
      • Rodez, Francja, 12027
      • Roubaix, Francja, 59056
      • St Aubin Les Elbeuf, Francja, 76410
      • St Brieuc, Francja, 22027
      • St Priest En Jarez, Francja, 42277
      • Toulon, Francja, 83000
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Toulouse, Francja, 31000
      • Tours, Francja, 37000
      • Valence, Francja, 26000
      • Valenciennes, Francja, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
      • Vannes, Francja, 56017
      • Villeneuve Sur Lot, Francja, 47307
      • Vincennes, Francja, 94300
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 16673
      • Athens, Grecja, 14527
      • Athens, Grecja, 155 62
      • Athens, Grecja, 10676
      • Larissa, Grecja, 411 10
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Granada, Hiszpania, 18003
      • Leon, Hiszpania, 24071
      • Lugo, Hiszpania, 27004
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
      • Torrevieja, Hiszpania, 03186
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
      • Lorca, Murcia, Hiszpania, 30800
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E4L 4L2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9B 1B1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Mexicali, Meksyk, 21100
      • Mexico City, Meksyk, 10700
      • Mexico City, Meksyk, 11850
      • Mexico City, Meksyk, 14141
      • Pozarica, Meksyk, 93260
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
      • Bremen, Niemcy, 28199
      • Cuxhaven, Niemcy, 27476
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Frankenberg, Niemcy, 09669
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • Gräfelfing, Niemcy, 82166
      • Halle, Niemcy, 06128
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Köln, Niemcy, 50679
      • Münster, Niemcy, 48149
      • Neuss, Niemcy, 41460
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
  • Norwegia
      • Ålesund, Norwegia, 6026
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 3814-501
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
      • Lisboa, Portugalia, 1069-639
      • Porto, Portugalia, 4050-011
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Włochy, 67100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Włochy, 85100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
      • Telese Terme, Campania, Włochy, 82037
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60020
      • Jesi, Marche, Włochy, 60035
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
      • San Cesario Di Lecce, Puglia, Włochy, 73016
    • Sicilia
      • Gazzi, Sicilia, Włochy, 98125
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
      • Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH15TW
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UV
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PT
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
      • Southport, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
      • St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
      • Wrightington, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rheumatoid arthritis patients who are non-responders or intolerant to a single TNF-inhibitor

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Patients with rheumatoid arthritis (RA) who have not responded or have been intolerant to a single TNF-inhibitor therapy
  • Initiated on treatment with MabThera/Rituxan or an alternative TNF-inhibitor therapy, in accordance with the relevant Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

  • Patients whose second biologic therapy is given as part of a clinical trial studying RA treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rituximab
Eligible participants will receive rituximab as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.
Alternative TNFi
Eligible participants will receive alternative TNFi treatment as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month 6
Ramy czasowe: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month12
Ramy czasowe: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in TJC at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, and Month 12
The TJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with rheumatoid arthritis (RA). A total of 28 joints were assessed for tenderness. Decrease in score indicated an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in SJC at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, and Month 12
The SJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. A total of 28 joints were assessed for swelling. Decrease in the score indicated improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in C-reactive Protein at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, and Month 12
C-reactive protein (CRP) is an inflammation marker. Normal range is from 0-10 milligram/Liter. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in ESR at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, and Month 12
The ESR is a laboratory test that provides a non-specific measure of inflammation. The test assesses the rate at which red blood cells sediment in a period of one hour. Normal range is 0-30 mm/hr. A reduction in the level of ESR is considered as an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Physician Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, and Month 12
Physician global assessment of disease was measured on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, and Month 12
Patient Global Assessment of Disease was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Participant's VAS Pain Score at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, and Month 12
Participants were asked to assess their pain intensity (severity of pain) on a 100-millimeter (mm) VAS with the left edge (0 mm) defined as "no pain" and the right edge (100 mm) defined as "severest pain". Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, and Month 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is participant reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities as dress/groom, arise, eat, walk, reach, grip, hygiene, and common activities over past week. Each item was scored on a 4-point scale from 0 to 3, where 0=no difficulty, 1=some difficulty, 2=much difficulty, and 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores divided by the number of domains answered. Total possible score range was 0-3, where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Months 6 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, and Month 12
Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes. Participants with available data at the time of assessment were included in the analysis.
Baseline, Month 6, and Month 12
Percentage of Participants Who Remained on Their Second Biologic Therapy at Months 6 and 12 After Start of Second Biologic Therapy
Ramy czasowe: Month 6 and Month 12
Percentage of participants who remained on their second biologic therapy at 6 and 12 months after start of second biologic therapy were reported.
Month 6 and Month 12
Reasons for Stopping the Second Biologic Therapy and Subsequent Therapy Choice
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of Participants With Any Adverse Events, Any Serious Adverse Event, Adverse Events Leading to Withdrawal, and Death
Ramy czasowe: Up to 12 Months
An Adverse event is defined as any unfavorable and unintended medical occurrence/sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is medically significant or requires intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
Up to 12 Months
Number of Participants With Reasons for Discontinuation of the First TNFi Therapy
Ramy czasowe: Day 1 (Study entry visit)
The reasons for discontinuation of first TNFi therapy included inefficacy, intolerance and other reasons. The other reasons included complete remission and participants' non-compliance.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous TNFi Therapy
Ramy czasowe: Day 1 (Study entry visit)
The previous TNFi therapy included adalimumab, etanercept, infliximab, and others (certolizumab, and golimumab). Number of participants with previous TNFi therapy history was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous Non-biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs Therapy
Ramy czasowe: Day 1 (Study entry visit)
The previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy included auranofin, aurothioglucose, aurotioprol, azathioprine, chloroquine, ciclosporin, gold, hydroxychloroquine, infliximab, leflunomide, methotrexate, methotrexate sodium, minocycline, penicillamine, sodium aurothiomalate, sodium aurotiosulfate, sulfasalazine, and tiopronin. Number of participants with previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Factors Related to Selection of Second Biologic Therapy Following an Insufficient Response or Intolerance to a Single Previous TNFi
Ramy czasowe: Baseline
The factors included participant characteristics and the reasons that led to the selection of second biologic therapy following an insufficient response or intolerance to a single previous TNFi. The participant characteristics included participant's option for treatment and option for follow-up. The other reasons included RA disease (rheumatoid factor [RF] and cyclic citrullinated peptide [CCP] status), primary failure, and new treatment characteristics (rapidity of action, route of administration, frequency of administration, low infectious risk, and no lymphoma risk). Participants were included in more than one of these factors.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA22401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj