이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) and Alternative TNF-Inhibitors in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to a Single Previous TNF-Inhibitor

2016년 11월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Global Multi-centre Observational Study in RA Patients Who Are Non Responders or Intolerant to a Single TNF Inhibitor.

This multicenter, prospective, observational study will assess the efficacy of MabThera/Rituxan (rituximab) and alternative TNF-inhibitors in patients with rheumatoid arthritis who are non-responders or intolerant to a single previous TNF-inhibitor. Data will be collected from each patient from the time of change in biologic therapy for 12 months.

연구 개요

상태

완전한

정황

류마티스 관절염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1239

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 11527
  - Athens, 그리스, 16673
  - Athens, 그리스, 14527
  - Athens, 그리스, 155 62
  - Athens, 그리스, 10676
  - Larissa, 그리스, 411 10
노르웨이
- - Ålesund, 노르웨이, 6026
독일
- - Aachen, 독일, 52064
  - Bremen, 독일, 28199
  - Cuxhaven, 독일, 27476
  - Erlangen, 독일, 91054
  - Frankenberg, 독일, 09669
  - Frankfurt, 독일, 60596
  - Gräfelfing, 독일, 82166
  - Halle, 독일, 06128
  - Hannover, 독일, 30625
  - Köln, 독일, 50679
  - Münster, 독일, 48149
  - Neuss, 독일, 41460
  - Rostock, 독일, 18059
  - Villingen-Schwenningen, 독일, 78054
멕시코
- - Chihuahua, 멕시코, 31238
  - Mexicali, 멕시코, 21100
  - Mexico City, 멕시코, 10700
  - Mexico City, 멕시코, 11850
  - Mexico City, 멕시코, 14141
  - Pozarica, 멕시코, 93260
모나코
- - Monaco, 모나코, 98012
스페인
- - Cordoba, 스페인, 14004
  - Granada, 스페인, 18014
  - Granada, 스페인, 18003
  - Leon, 스페인, 24071
  - Lugo, 스페인, 27004
  - Madrid, 스페인, 28034
  - Madrid, 스페인, 28905
  - Madrid, 스페인, 28222
  - Salamanca, 스페인, 37007
  - Sevilla, 스페인, 41009
  - Torrevieja, 스페인, 03186
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
  - Lorca, Murcia, 스페인, 30800
영국
- - Abergavenny, 영국, NP7 7EG
  - Aylesbury, 영국, HP21 8AL
  - Blackburn, 영국, BB2 3HH
  - Cambridge, 영국, CB2 2QQ
  - Cannock, 영국, WS11 5XY
  - Cardiff, 영국, CF14 4XW
  - Cheltenham, 영국, GL53 7AN
  - Chertsey, 영국, KT16 0PZ
  - Cosham, 영국, PO6 3LY
  - Derby, 영국, DE1 2QY
  - Durham, 영국, DH15TW
  - Exeter, 영국, EX2 5DW
  - Glasgow, 영국, G12 0XH
  - Harrogate, 영국, HG2 7SX
  - Inverness, 영국, IV2 3UV
  - Lancaster, 영국, LA1 4RP
  - Leeds, 영국, LS7 4SA
  - Lincoln, 영국, LN2 5QY
  - Liverpool, 영국, L9 7AL
  - London, 영국, SE1 9RT
  - London, 영국, SW17 0QT
  - London, 영국, SE5 9PJ
  - Manchester, 영국, M13 9PT
  - Poole, 영국, BH15 2JB
  - Salford, 영국, M6 8HD
  - Solihull, 영국, B91 2JL
  - Southport, 영국, PR8 6PN
  - St Helens, 영국, WA9 3DA
  - Stockport, 영국, SK2 7JE
  - Sunderland, 영국, SR4 7TP
  - Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
  - Torquay, 영국, TQ2 7AA
  - Truro, 영국, TR1 3LJ
  - Warrington, 영국, WA5 1QG
  - Wirral, 영국, CH49 5PE
  - Wolverhampton, 영국, DY1 2HQ
  - Worthing, 영국, BN11 2DH
  - Wrightington, 영국, WN6 9EP
이탈리아
- Abruzzo
  - Coppito, Abruzzo, 이탈리아, 67100
- Basilicata
  - Potenza, Basilicata, 이탈리아, 85100
- Campania
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
  - Telese Terme, Campania, 이탈리아, 82037
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
  - Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- Marche
  - Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
  - Jesi, Marche, 이탈리아, 60035
- Puglia
  - Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
  - San Cesario Di Lecce, Puglia, 이탈리아, 73016
- Sicilia
  - Gazzi, Sicilia, 이탈리아, 98125
  - Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Toscana
  - Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
  - Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
  - Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
  - Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- Veneto
  - Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  - Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
캐나다
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다, E4L 4L2
- Ontario
  - Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
  - Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
  - St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M9B 1B1
  - Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1Y6
  - Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
콜롬비아
- - Barranquilla, 콜롬비아
  - Bogota, 콜롬비아
  - Cali, 콜롬비아
포르투갈
- - Amadora, 포르투갈, 3814-501
  - Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
  - Lisboa, 포르투갈, 1069-639
  - Porto, 포르투갈, 4050-011
프랑스
- - Abbeville, 프랑스, 80142
  - Aix Les Bains, 프랑스, 73106
  - Amiens, 프랑스, 80000
  - Amiens, 프랑스, 80094
  - Argenteuil, 프랑스, 95107
  - Bayonne, 프랑스, 64109
  - Belfort, 프랑스, 90000
  - Besancon, 프랑스, 25030
  - Bonneville, 프랑스, 74136
  - Bordeaux, 프랑스, 33076
  - Bordeaux, 프랑스, 33100
  - Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
  - Brest, 프랑스, 29609
  - Bruges, 프랑스, 33523
  - Bry Sur Marne, 프랑스, 94366
  - Caen, 프랑스, 14033
  - Cahors, 프랑스, 46005
  - Cambrai, 프랑스, 59407
  - Cannes, 프랑스, 06401
  - Carcassonne, 프랑스, 11890
  - Carhaix Plouguer, 프랑스, 29835
  - Chambray Les Tours, 프랑스, 37171
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
  - Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
  - Colmar, 프랑스, 68024
  - Corbeil-essonnes, 프랑스, 91106
  - Draguignan, 프랑스, 83300
  - Echirolles, 프랑스, 38434
  - Evreux, 프랑스, 27023
  - Issy Les Moulineaux, 프랑스, 92130
  - La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
  - La Source, 프랑스, 45100
  - Laon, 프랑스, 02001
  - Laval, 프랑스, 53015
  - Le Coudray, 프랑스, 28360
  - Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
  - Le Mans, 프랑스, 72037
  - Libourne, 프랑스, 33505
  - Lievin, 프랑스, 62801
  - Lille, 프랑스, 59037
  - Limoges, 프랑스, 87042
  - Limoges, 프랑스, 87000
  - Lomme, 프랑스, 59160
  - Lorient, 프랑스, 56322
  - Lyon, 프랑스, 69002
  - Lyon, 프랑스, 69275
  - Lyon, 프랑스, 69448
  - Maisons Laffitte, 프랑스, 78600
  - Mantes La Jolie, 프랑스, 78201
  - Marseille, 프랑스, 13285
  - Marseille, 프랑스, 13385
  - Mennecy, 프랑스, 91540
  - Metz, 프랑스, 57077
  - Montauban, 프랑스, 82017
  - Montauban, 프랑스, 82013
  - Montivilliers, 프랑스, 76290
  - Montpellier, 프랑스, 34295
  - Mulhouse, 프랑스, 68070
  - Nantes, 프랑스, 44093
  - Nevers, 프랑스, 58033
  - Nice, 프랑스, 06202
  - Pachuca, 프랑스, 42070
  - Paris, 프랑스, 75018
  - Paris, 프랑스, 75014
  - Paris, 프랑스, 75651
  - Paris, 프랑스, 75475
  - Paris, 프랑스, 75674
  - Paris, 프랑스, 75571
  - Paris, 프랑스, 75679
  - Paris, 프랑스, 75877
  - Paris, 프랑스, 75020
  - Perpignan, 프랑스, 66046
  - Pierre Benite, 프랑스, 69495
  - Reims, 프랑스, 51092
  - Reims, 프랑스, 51100
  - Rennes, 프랑스, 35203
  - Rodez, 프랑스, 12027
  - Roubaix, 프랑스, 59056
  - St Aubin Les Elbeuf, 프랑스, 76410
  - St Brieuc, 프랑스, 22027
  - St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
  - Toulon, 프랑스, 83000
  - Toulouse, 프랑스, 31059
  - Toulouse, 프랑스, 31000
  - Tours, 프랑스, 37000
  - Valence, 프랑스, 26000
  - Valenciennes, 프랑스, 59322
  - Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
  - Vannes, 프랑스, 56017
  - Villeneuve Sur Lot, 프랑스, 47307
  - Vincennes, 프랑스, 94300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Rheumatoid arthritis patients who are non-responders or intolerant to a single TNF-inhibitor

설명

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Patients with rheumatoid arthritis (RA) who have not responded or have been intolerant to a single TNF-inhibitor therapy
Initiated on treatment with MabThera/Rituxan or an alternative TNF-inhibitor therapy, in accordance with the relevant Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Patients whose second biologic therapy is given as part of a clinical trial studying RA treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Rituximab Eligible participants will receive rituximab as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.
Alternative TNFi Eligible participants will receive alternative TNFi treatment as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month 6 기간: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6	The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.	Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month12 기간: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12	The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.	Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in TJC at Months 6 and 12 기간: Baseline, Month 6, and Month 12	The TJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with rheumatoid arthritis (RA). A total of 28 joints were assessed for tenderness. Decrease in score indicated an improvement in disease activity.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in SJC at Months 6 and 12 기간: Baseline, Month 6, and Month 12	The SJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. A total of 28 joints were assessed for swelling. Decrease in the score indicated improvement in disease activity.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in C-reactive Protein at Months 6 and 12 기간: Baseline, Month 6, and Month 12	C-reactive protein (CRP) is an inflammation marker. Normal range is from 0-10 milligram/Liter. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement in disease activity.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in ESR at Months 6 and 12 기간: Baseline, Month 6, and Month 12	The ESR is a laboratory test that provides a non-specific measure of inflammation. The test assesses the rate at which red blood cells sediment in a period of one hour. Normal range is 0-30 mm/hr. A reduction in the level of ESR is considered as an improvement in disease activity.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Physician Global Assessment of Disease at Months 6 and 12 기간: Baseline, Month 6, and Month 12	Physician global assessment of disease was measured on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease at Months 6 and 12 기간: Baseline, Month 6, and Month 12	Patient Global Assessment of Disease was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Participant's VAS Pain Score at Months 6 and 12 기간: Baseline, Month 6, and Month 12	Participants were asked to assess their pain intensity (severity of pain) on a 100-millimeter (mm) VAS with the left edge (0 mm) defined as "no pain" and the right edge (100 mm) defined as "severest pain". Higher scores indicate worsening of disease.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index at Months 6 and 12 기간: Baseline, Month 6, and Month 12	Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is participant reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities as dress/groom, arise, eat, walk, reach, grip, hygiene, and common activities over past week. Each item was scored on a 4-point scale from 0 to 3, where 0=no difficulty, 1=some difficulty, 2=much difficulty, and 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores divided by the number of domains answered. Total possible score range was 0-3, where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.	Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Months 6 and 12 기간: Baseline, Month 6, and Month 12	Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes. Participants with available data at the time of assessment were included in the analysis.	Baseline, Month 6, and Month 12
Percentage of Participants Who Remained on Their Second Biologic Therapy at Months 6 and 12 After Start of Second Biologic Therapy 기간: Month 6 and Month 12	Percentage of participants who remained on their second biologic therapy at 6 and 12 months after start of second biologic therapy were reported.	Month 6 and Month 12
Reasons for Stopping the Second Biologic Therapy and Subsequent Therapy Choice 기간: Up to 12 months		Up to 12 months
Number of Participants With Any Adverse Events, Any Serious Adverse Event, Adverse Events Leading to Withdrawal, and Death 기간: Up to 12 Months	An Adverse event is defined as any unfavorable and unintended medical occurrence/sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is medically significant or requires intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.	Up to 12 Months
Number of Participants With Reasons for Discontinuation of the First TNFi Therapy 기간: Day 1 (Study entry visit)	The reasons for discontinuation of first TNFi therapy included inefficacy, intolerance and other reasons. The other reasons included complete remission and participants' non-compliance.	Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous TNFi Therapy 기간: Day 1 (Study entry visit)	The previous TNFi therapy included adalimumab, etanercept, infliximab, and others (certolizumab, and golimumab). Number of participants with previous TNFi therapy history was reported.	Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous Non-biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs Therapy 기간: Day 1 (Study entry visit)	The previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy included auranofin, aurothioglucose, aurotioprol, azathioprine, chloroquine, ciclosporin, gold, hydroxychloroquine, infliximab, leflunomide, methotrexate, methotrexate sodium, minocycline, penicillamine, sodium aurothiomalate, sodium aurotiosulfate, sulfasalazine, and tiopronin. Number of participants with previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy was reported.	Day 1 (Study entry visit)
Factors Related to Selection of Second Biologic Therapy Following an Insufficient Response or Intolerance to a Single Previous TNFi 기간: Baseline	The factors included participant characteristics and the reasons that led to the selection of second biologic therapy following an insufficient response or intolerance to a single previous TNFi. The participant characteristics included participant's option for treatment and option for follow-up. The other reasons included RA disease (rheumatoid factor [RF] and cyclic citrullinated peptide [CCP] status), primary failure, and new treatment characteristics (rapidity of action, route of administration, frequency of administration, low infectious risk, and no lymphoma risk). Participants were included in more than one of these factors.	Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MA22401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .