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An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) and Alternative TNF-Inhibitors in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to a Single Previous TNF-Inhibitor

28. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Global Multi-centre Observational Study in RA Patients Who Are Non Responders or Intolerant to a Single TNF Inhibitor.

This multicenter, prospective, observational study will assess the efficacy of MabThera/Rituxan (rituximab) and alternative TNF-inhibitors in patients with rheumatoid arthritis who are non-responders or intolerant to a single previous TNF-inhibitor. Data will be collected from each patient from the time of change in biologic therapy for 12 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
      • Bremen, Deutschland, 28199
      • Cuxhaven, Deutschland, 27476
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Frankenberg, Deutschland, 09669
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Gräfelfing, Deutschland, 82166
      • Halle, Deutschland, 06128
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Köln, Deutschland, 50679
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Neuss, Deutschland, 41460
      • Rostock, Deutschland, 18059
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78054
  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80142
      • Aix Les Bains, Frankreich, 73106
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Amiens, Frankreich, 80094
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Bayonne, Frankreich, 64109
      • Belfort, Frankreich, 90000
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bonneville, Frankreich, 74136
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bordeaux, Frankreich, 33100
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Bruges, Frankreich, 33523
      • Bry Sur Marne, Frankreich, 94366
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Cahors, Frankreich, 46005
      • Cambrai, Frankreich, 59407
      • Cannes, Frankreich, 06401
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
      • Carhaix Plouguer, Frankreich, 29835
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91106
      • Draguignan, Frankreich, 83300
      • Echirolles, Frankreich, 38434
      • Evreux, Frankreich, 27023
      • Issy Les Moulineaux, Frankreich, 92130
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • La Source, Frankreich, 45100
      • Laon, Frankreich, 02001
      • Laval, Frankreich, 53015
      • Le Coudray, Frankreich, 28360
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Libourne, Frankreich, 33505
      • Lievin, Frankreich, 62801
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Limoges, Frankreich, 87000
      • Lomme, Frankreich, 59160
      • Lorient, Frankreich, 56322
      • Lyon, Frankreich, 69002
      • Lyon, Frankreich, 69275
      • Lyon, Frankreich, 69448
      • Maisons Laffitte, Frankreich, 78600
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78201
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Mennecy, Frankreich, 91540
      • Metz, Frankreich, 57077
      • Montauban, Frankreich, 82017
      • Montauban, Frankreich, 82013
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nevers, Frankreich, 58033
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Pachuca, Frankreich, 42070
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Rennes, Frankreich, 35203
      • Rodez, Frankreich, 12027
      • Roubaix, Frankreich, 59056
      • St Aubin Les Elbeuf, Frankreich, 76410
      • St Brieuc, Frankreich, 22027
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31000
      • Tours, Frankreich, 37000
      • Valence, Frankreich, 26000
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Vannes, Frankreich, 56017
      • Villeneuve Sur Lot, Frankreich, 47307
      • Vincennes, Frankreich, 94300
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 16673
      • Athens, Griechenland, 14527
      • Athens, Griechenland, 155 62
      • Athens, Griechenland, 10676
      • Larissa, Griechenland, 411 10
  • Italien
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Italien, 67100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Telese Terme, Campania, Italien, 82037
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
      • Jesi, Marche, Italien, 60035
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
      • San Cesario Di Lecce, Puglia, Italien, 73016
    • Sicilia
      • Gazzi, Sicilia, Italien, 98125
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E4L 4L2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9B 1B1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y6
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico City, Mexiko, 10700
      • Mexico City, Mexiko, 11850
      • Mexico City, Mexiko, 14141
      • Pozarica, Mexiko, 93260
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
  • Norwegen
      • Ålesund, Norwegen, 6026
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 3814-501
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4050-011
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Granada, Spanien, 18003
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Torrevieja, Spanien, 03186
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30800
  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH15TW
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UV
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PT
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
      • Southport, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
      • Wrightington, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rheumatoid arthritis patients who are non-responders or intolerant to a single TNF-inhibitor

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Patients with rheumatoid arthritis (RA) who have not responded or have been intolerant to a single TNF-inhibitor therapy
  • Initiated on treatment with MabThera/Rituxan or an alternative TNF-inhibitor therapy, in accordance with the relevant Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

  • Patients whose second biologic therapy is given as part of a clinical trial studying RA treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rituximab
Eligible participants will receive rituximab as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.
Alternative TNFi
Eligible participants will receive alternative TNFi treatment as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month 6
Zeitfenster: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month12
Zeitfenster: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in TJC at Months 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6, and Month 12
The TJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with rheumatoid arthritis (RA). A total of 28 joints were assessed for tenderness. Decrease in score indicated an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in SJC at Months 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6, and Month 12
The SJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. A total of 28 joints were assessed for swelling. Decrease in the score indicated improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in C-reactive Protein at Months 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6, and Month 12
C-reactive protein (CRP) is an inflammation marker. Normal range is from 0-10 milligram/Liter. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in ESR at Months 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6, and Month 12
The ESR is a laboratory test that provides a non-specific measure of inflammation. The test assesses the rate at which red blood cells sediment in a period of one hour. Normal range is 0-30 mm/hr. A reduction in the level of ESR is considered as an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Physician Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6, and Month 12
Physician global assessment of disease was measured on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6, and Month 12
Patient Global Assessment of Disease was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Participant's VAS Pain Score at Months 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6, and Month 12
Participants were asked to assess their pain intensity (severity of pain) on a 100-millimeter (mm) VAS with the left edge (0 mm) defined as "no pain" and the right edge (100 mm) defined as "severest pain". Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index at Months 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6, and Month 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is participant reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities as dress/groom, arise, eat, walk, reach, grip, hygiene, and common activities over past week. Each item was scored on a 4-point scale from 0 to 3, where 0=no difficulty, 1=some difficulty, 2=much difficulty, and 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores divided by the number of domains answered. Total possible score range was 0-3, where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Months 6 and 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6, and Month 12
Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes. Participants with available data at the time of assessment were included in the analysis.
Baseline, Month 6, and Month 12
Percentage of Participants Who Remained on Their Second Biologic Therapy at Months 6 and 12 After Start of Second Biologic Therapy
Zeitfenster: Month 6 and Month 12
Percentage of participants who remained on their second biologic therapy at 6 and 12 months after start of second biologic therapy were reported.
Month 6 and Month 12
Reasons for Stopping the Second Biologic Therapy and Subsequent Therapy Choice
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of Participants With Any Adverse Events, Any Serious Adverse Event, Adverse Events Leading to Withdrawal, and Death
Zeitfenster: Up to 12 Months
An Adverse event is defined as any unfavorable and unintended medical occurrence/sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is medically significant or requires intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
Up to 12 Months
Number of Participants With Reasons for Discontinuation of the First TNFi Therapy
Zeitfenster: Day 1 (Study entry visit)
The reasons for discontinuation of first TNFi therapy included inefficacy, intolerance and other reasons. The other reasons included complete remission and participants' non-compliance.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous TNFi Therapy
Zeitfenster: Day 1 (Study entry visit)
The previous TNFi therapy included adalimumab, etanercept, infliximab, and others (certolizumab, and golimumab). Number of participants with previous TNFi therapy history was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous Non-biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs Therapy
Zeitfenster: Day 1 (Study entry visit)
The previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy included auranofin, aurothioglucose, aurotioprol, azathioprine, chloroquine, ciclosporin, gold, hydroxychloroquine, infliximab, leflunomide, methotrexate, methotrexate sodium, minocycline, penicillamine, sodium aurothiomalate, sodium aurotiosulfate, sulfasalazine, and tiopronin. Number of participants with previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Factors Related to Selection of Second Biologic Therapy Following an Insufficient Response or Intolerance to a Single Previous TNFi
Zeitfenster: Baseline
The factors included participant characteristics and the reasons that led to the selection of second biologic therapy following an insufficient response or intolerance to a single previous TNFi. The participant characteristics included participant's option for treatment and option for follow-up. The other reasons included RA disease (rheumatoid factor [RF] and cyclic citrullinated peptide [CCP] status), primary failure, and new treatment characteristics (rapidity of action, route of administration, frequency of administration, low infectious risk, and no lymphoma risk). Participants were included in more than one of these factors.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA22401

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