Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) and Alternative TNF-Inhibitors in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to a Single Previous TNF-Inhibitor

28 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Global Multi-centre Observational Study in RA Patients Who Are Non Responders or Intolerant to a Single TNF Inhibitor.

This multicenter, prospective, observational study will assess the efficacy of MabThera/Rituxan (rituximab) and alternative TNF-inhibitors in patients with rheumatoid arthritis who are non-responders or intolerant to a single previous TNF-inhibitor. Data will be collected from each patient from the time of change in biologic therapy for 12 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E4L 4L2
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9B 1B1
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y6
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
      • Bremen, Duitsland, 28199
      • Cuxhaven, Duitsland, 27476
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Frankenberg, Duitsland, 09669
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
      • Gräfelfing, Duitsland, 82166
      • Halle, Duitsland, 06128
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Köln, Duitsland, 50679
      • Münster, Duitsland, 48149
      • Neuss, Duitsland, 41460
      • Rostock, Duitsland, 18059
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80142
      • Aix Les Bains, Frankrijk, 73106
      • Amiens, Frankrijk, 80000
      • Amiens, Frankrijk, 80094
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
      • Belfort, Frankrijk, 90000
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Bonneville, Frankrijk, 74136
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Bordeaux, Frankrijk, 33100
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92104
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Bruges, Frankrijk, 33523
      • Bry Sur Marne, Frankrijk, 94366
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Cahors, Frankrijk, 46005
      • Cambrai, Frankrijk, 59407
      • Cannes, Frankrijk, 06401
      • Carcassonne, Frankrijk, 11890
      • Carhaix Plouguer, Frankrijk, 29835
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37171
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Corbeil-essonnes, Frankrijk, 91106
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
      • Echirolles, Frankrijk, 38434
      • Evreux, Frankrijk, 27023
      • Issy Les Moulineaux, Frankrijk, 92130
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
      • La Source, Frankrijk, 45100
      • Laon, Frankrijk, 02001
      • Laval, Frankrijk, 53015
      • Le Coudray, Frankrijk, 28360
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
      • Libourne, Frankrijk, 33505
      • Lievin, Frankrijk, 62801
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Limoges, Frankrijk, 87000
      • Lomme, Frankrijk, 59160
      • Lorient, Frankrijk, 56322
      • Lyon, Frankrijk, 69002
      • Lyon, Frankrijk, 69275
      • Lyon, Frankrijk, 69448
      • Maisons Laffitte, Frankrijk, 78600
      • Mantes La Jolie, Frankrijk, 78201
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Mennecy, Frankrijk, 91540
      • Metz, Frankrijk, 57077
      • Montauban, Frankrijk, 82017
      • Montauban, Frankrijk, 82013
      • Montivilliers, Frankrijk, 76290
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nevers, Frankrijk, 58033
      • Nice, Frankrijk, 06202
      • Pachuca, Frankrijk, 42070
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Paris, Frankrijk, 75877
      • Paris, Frankrijk, 75020
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Reims, Frankrijk, 51100
      • Rennes, Frankrijk, 35203
      • Rodez, Frankrijk, 12027
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
      • St Aubin Les Elbeuf, Frankrijk, 76410
      • St Brieuc, Frankrijk, 22027
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
      • Toulon, Frankrijk, 83000
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
      • Tours, Frankrijk, 37000
      • Valence, Frankrijk, 26000
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
      • Vannes, Frankrijk, 56017
      • Villeneuve Sur Lot, Frankrijk, 47307
      • Vincennes, Frankrijk, 94300
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Athens, Griekenland, 16673
      • Athens, Griekenland, 14527
      • Athens, Griekenland, 155 62
      • Athens, Griekenland, 10676
      • Larissa, Griekenland, 411 10
  • Italië
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Italië, 67100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italië, 85100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
      • Telese Terme, Campania, Italië, 82037
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60020
      • Jesi, Marche, Italië, 60035
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
      • San Cesario Di Lecce, Puglia, Italië, 73016
    • Sicilia
      • Gazzi, Sicilia, Italië, 98125
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Mexicali, Mexico, 21100
      • Mexico City, Mexico, 10700
      • Mexico City, Mexico, 11850
      • Mexico City, Mexico, 14141
      • Pozarica, Mexico, 93260
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
  • Noorwegen
      • Ålesund, Noorwegen, 6026
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 3814-501
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4050-011
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18014
      • Granada, Spanje, 18003
      • Leon, Spanje, 24071
      • Lugo, Spanje, 27004
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28905
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Torrevieja, Spanje, 03186
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
      • Lorca, Murcia, Spanje, 30800
  • Verenigd Koninkrijk
      • Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
      • Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH15TW
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UV
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PT
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
      • Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
      • Southport, Verenigd Koninkrijk, PR8 6PN
      • St Helens, Verenigd Koninkrijk, WA9 3DA
      • Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
      • Sutton in Ashfield, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
      • Wrightington, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Rheumatoid arthritis patients who are non-responders or intolerant to a single TNF-inhibitor

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Patients with rheumatoid arthritis (RA) who have not responded or have been intolerant to a single TNF-inhibitor therapy
  • Initiated on treatment with MabThera/Rituxan or an alternative TNF-inhibitor therapy, in accordance with the relevant Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

  • Patients whose second biologic therapy is given as part of a clinical trial studying RA treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rituximab
Eligible participants will receive rituximab as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.
Alternative TNFi
Eligible participants will receive alternative TNFi treatment as second biologic therapy in routine clinical practice and were observed for 12 months from the start of the second biologic therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month 6
Tijdsspanne: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares Mean Change From Baseline in Disease Activity Score (3 Variables)-Erythrocyte Sedimentation Rate at Month12
Tijdsspanne: Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
The DAS28-3 (ESR) is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. It is calculated from the number of swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, and ESR (millimeters per hour [mm/hr]). Total score ranges from 0 to 9.4, where higher score indicated more disease activity. Decrease in score indicated improvement in disease activity.
Baseline (Day of change in biologic therapy [<=Day 1]) and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in TJC at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, and Month 12
The TJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with rheumatoid arthritis (RA). A total of 28 joints were assessed for tenderness. Decrease in score indicated an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in SJC at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, and Month 12
The SJC is the most specific clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. A total of 28 joints were assessed for swelling. Decrease in the score indicated improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in C-reactive Protein at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, and Month 12
C-reactive protein (CRP) is an inflammation marker. Normal range is from 0-10 milligram/Liter. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in ESR at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, and Month 12
The ESR is a laboratory test that provides a non-specific measure of inflammation. The test assesses the rate at which red blood cells sediment in a period of one hour. Normal range is 0-30 mm/hr. A reduction in the level of ESR is considered as an improvement in disease activity.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Physician Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, and Month 12
Physician global assessment of disease was measured on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analog scale (VAS), with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, and Month 12
Patient Global Assessment of Disease was measured on a 0 to 100 mm VAS, with 0 mm = no disease activity and 100 mm = highest possible disease activity. Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Participant's VAS Pain Score at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, and Month 12
Participants were asked to assess their pain intensity (severity of pain) on a 100-millimeter (mm) VAS with the left edge (0 mm) defined as "no pain" and the right edge (100 mm) defined as "severest pain". Higher scores indicate worsening of disease.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, and Month 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is participant reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities as dress/groom, arise, eat, walk, reach, grip, hygiene, and common activities over past week. Each item was scored on a 4-point scale from 0 to 3, where 0=no difficulty, 1=some difficulty, 2=much difficulty, and 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores divided by the number of domains answered. Total possible score range was 0-3, where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
Baseline, Month 6, and Month 12
Least Squares Mean Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, and Month 12
Duration of morning stiffness is defined as the time elapsed when participant woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in minutes. Participants with available data at the time of assessment were included in the analysis.
Baseline, Month 6, and Month 12
Percentage of Participants Who Remained on Their Second Biologic Therapy at Months 6 and 12 After Start of Second Biologic Therapy
Tijdsspanne: Month 6 and Month 12
Percentage of participants who remained on their second biologic therapy at 6 and 12 months after start of second biologic therapy were reported.
Month 6 and Month 12
Reasons for Stopping the Second Biologic Therapy and Subsequent Therapy Choice
Tijdsspanne: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of Participants With Any Adverse Events, Any Serious Adverse Event, Adverse Events Leading to Withdrawal, and Death
Tijdsspanne: Up to 12 Months
An Adverse event is defined as any unfavorable and unintended medical occurrence/sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is medically significant or requires intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
Up to 12 Months
Number of Participants With Reasons for Discontinuation of the First TNFi Therapy
Tijdsspanne: Day 1 (Study entry visit)
The reasons for discontinuation of first TNFi therapy included inefficacy, intolerance and other reasons. The other reasons included complete remission and participants' non-compliance.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous TNFi Therapy
Tijdsspanne: Day 1 (Study entry visit)
The previous TNFi therapy included adalimumab, etanercept, infliximab, and others (certolizumab, and golimumab). Number of participants with previous TNFi therapy history was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Number of Participants With Previous Non-biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs Therapy
Tijdsspanne: Day 1 (Study entry visit)
The previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy included auranofin, aurothioglucose, aurotioprol, azathioprine, chloroquine, ciclosporin, gold, hydroxychloroquine, infliximab, leflunomide, methotrexate, methotrexate sodium, minocycline, penicillamine, sodium aurothiomalate, sodium aurotiosulfate, sulfasalazine, and tiopronin. Number of participants with previous disease-modifying anti-rheumatic drugs therapy was reported.
Day 1 (Study entry visit)
Factors Related to Selection of Second Biologic Therapy Following an Insufficient Response or Intolerance to a Single Previous TNFi
Tijdsspanne: Baseline
The factors included participant characteristics and the reasons that led to the selection of second biologic therapy following an insufficient response or intolerance to a single previous TNFi. The participant characteristics included participant's option for treatment and option for follow-up. The other reasons included RA disease (rheumatoid factor [RF] and cyclic citrullinated peptide [CCP] status), primary failure, and new treatment characteristics (rapidity of action, route of administration, frequency of administration, low infectious risk, and no lymphoma risk). Participants were included in more than one of these factors.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA22401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren