Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okluze oušku levé síně III (LAAOS III)

12. ledna 2022 aktualizováno: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Fibrilace síní (AF) je běžná porucha srdečního rytmu, která vede k jedné šestině všech mozkových příhod. Prevence mrtvice u AF je dosažena použitím léků na ředění krve, jako je coumadin. Ačkoli jsou tyto léky na ředění krve účinné, jsou omezeny rizikem vážného krvácení, neochotou lékaře a pacienta je používat a nedodržováním a vysazením. Ouška levé síně je struktura na horní komoře srdce, která je nejčastějším zdrojem cévní mozkové příhody u pacientů s FS. Tato struktura je snadno přístupná během otevřené operace srdce pro odstranění a byla oblastí zájmu pro prevenci mrtvice. V současné době však neexistuje žádný pádný důkaz, že jeho odstranění funguje.

Studie LAAOS III náhodně (jako při hodu mincí) přiřadí pacientům s FS, kteří podstupují operaci srdce z jiných důvodů, aby jim byl odstraněn oušek levé síně nebo ne. Tito pacienti, kromě této malé procedury, která se ukázala jako docela bezpečná, budou léčeni obvyklým způsobem. Úplná studie se 4 700 pacienty, sledovaná v průměru 4 roky, určí, zda odstranění ouška levé síně může snížit mrtvici a další komplikace nad rámec obvyklé léčby. Pozitivní studie změní způsob, jakým se provádí operace srdce u pacientů s AF, a povede k velkému snížení počtu cévních mozkových příhod u velké populace. Dále bude podporovat další výzkum tohoto přístupu, který by mohl být aplikován i mimo pacienty s FS podstupující operaci srdce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4812

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let
  2. Absolvování klinicky indikovaného kardiochirurgického výkonu s použitím kardiopulmonálního bypassu
  3. Mít zdokumentovanou anamnézu fibrilace síní nebo flutteru síní
  4. CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2
  5. Poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon bez pumpy
  2. Pacienti podstupující některý z následujících postupů:

    • transplantace srdce
    • komplexní vrozená srdeční operace
    • jedinou indikací k operaci je zavedení komorového podpůrného zařízení
    • předchozí srdeční operace vyžadující otevření perikardu
    • mechanický implantát chlopně
  3. Pacienti, kteří již dříve měli perkutánní uzávěr ouška levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina okluze oušku levé síně
Chirurg uzavře ouška levé síně pomocí sutury a/nebo chirurgického stapleru nebo regulačního schváleného zařízení pro uzavírání ouška levé síně během pacientova kardiochirurgického zákroku.
Chirurg uzavře ouška levé síně pomocí sutury a/nebo chirurgického stapleru nebo regulativně schváleného uzávěru ouška síně během pacientova kardiochirurgického zákroku.
NO_INTERVENTION: Žádná okluzní skupina ouška levé síně
Chirurg během kardiochirurgického výkonu pacienta neuzavře ouška levé síně. Pacient bude léčen podle nejlepší lékařské praxe pro prevenci mrtvice při fibrilaci síní. O léčbě rozhodne lékař primární péče pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda nebo systémová arteriální embolie
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
První výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují mrtvici nebo přechodnou ischemickou ataku s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolii
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Všechny způsobují mrtvici nebo přechodnou ischemickou ataku s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolii
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií nebo smrtí
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Ischemická cévní mozková příhoda* nebo tranzitorní ischemická ataka s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií nebo smrtí
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií > 30 dní po operaci
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií > 30 dní po operaci
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Celková úmrtnost
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Celková úmrtnost
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise pro srdeční selhání
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Readmise pro srdeční selhání
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Výsledky pooperační bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
Výsledky operační bezpečnosti (30denní mortalita, výstup z hrudní trubice v prvních 24 hodinách po operaci, míra pooperačních reexplorací kvůli krvácení)
30 dní po operaci
Velké krvácení
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Velké krvácení
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Infarkt myokardu
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
Infarkt myokardu
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
  • Studijní židle: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit