- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01561651
Studie okluze oušku levé síně III (LAAOS III)
Fibrilace síní (AF) je běžná porucha srdečního rytmu, která vede k jedné šestině všech mozkových příhod. Prevence mrtvice u AF je dosažena použitím léků na ředění krve, jako je coumadin. Ačkoli jsou tyto léky na ředění krve účinné, jsou omezeny rizikem vážného krvácení, neochotou lékaře a pacienta je používat a nedodržováním a vysazením. Ouška levé síně je struktura na horní komoře srdce, která je nejčastějším zdrojem cévní mozkové příhody u pacientů s FS. Tato struktura je snadno přístupná během otevřené operace srdce pro odstranění a byla oblastí zájmu pro prevenci mrtvice. V současné době však neexistuje žádný pádný důkaz, že jeho odstranění funguje.
Studie LAAOS III náhodně (jako při hodu mincí) přiřadí pacientům s FS, kteří podstupují operaci srdce z jiných důvodů, aby jim byl odstraněn oušek levé síně nebo ne. Tito pacienti, kromě této malé procedury, která se ukázala jako docela bezpečná, budou léčeni obvyklým způsobem. Úplná studie se 4 700 pacienty, sledovaná v průměru 4 roky, určí, zda odstranění ouška levé síně může snížit mrtvici a další komplikace nad rámec obvyklé léčby. Pozitivní studie změní způsob, jakým se provádí operace srdce u pacientů s AF, a povede k velkému snížení počtu cévních mozkových příhod u velké populace. Dále bude podporovat další výzkum tohoto přístupu, který by mohl být aplikován i mimo pacienty s FS podstupující operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Absolvování klinicky indikovaného kardiochirurgického výkonu s použitím kardiopulmonálního bypassu
- Mít zdokumentovanou anamnézu fibrilace síní nebo flutteru síní
- CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2
- Poskytli informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon bez pumpy
Pacienti podstupující některý z následujících postupů:
- transplantace srdce
- komplexní vrozená srdeční operace
- jedinou indikací k operaci je zavedení komorového podpůrného zařízení
- předchozí srdeční operace vyžadující otevření perikardu
- mechanický implantát chlopně
- Pacienti, kteří již dříve měli perkutánní uzávěr ouška levé síně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina okluze oušku levé síně
Chirurg uzavře ouška levé síně pomocí sutury a/nebo chirurgického stapleru nebo regulačního schváleného zařízení pro uzavírání ouška levé síně během pacientova kardiochirurgického zákroku.
|
Chirurg uzavře ouška levé síně pomocí sutury a/nebo chirurgického stapleru nebo regulativně schváleného uzávěru ouška síně během pacientova kardiochirurgického zákroku.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná okluzní skupina ouška levé síně
Chirurg během kardiochirurgického výkonu pacienta neuzavře ouška levé síně.
Pacient bude léčen podle nejlepší lékařské praxe pro prevenci mrtvice při fibrilaci síní.
O léčbě rozhodne lékař primární péče pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda nebo systémová arteriální embolie
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
První výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií
|
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují mrtvici nebo přechodnou ischemickou ataku s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolii
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Všechny způsobují mrtvici nebo přechodnou ischemickou ataku s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolii
|
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
|
Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií nebo smrtí
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Ischemická cévní mozková příhoda* nebo tranzitorní ischemická ataka s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií nebo smrtí
|
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií > 30 dní po operaci
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka s pozitivním neurozobrazením nebo systémovou arteriální embolií > 30 dní po operaci
|
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Celková úmrtnost
|
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise pro srdeční selhání
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Readmise pro srdeční selhání
|
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
|
Výsledky pooperační bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výsledky operační bezpečnosti (30denní mortalita, výstup z hrudní trubice v prvních 24 hodinách po operaci, míra pooperačních reexplorací kvůli krvácení)
|
30 dní po operaci
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Velké krvácení
|
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Infarkt myokardu
|
Společný bod ukončení (medián sledování 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
- Studijní židle: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAAOSIII-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .