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Okklusionsstudie des linken Vorhofohrs III (LAAOS III)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzrhythmusstörung, die zu einem Sechstel aller Schlaganfälle führt. Die Prävention von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern wird durch die Verwendung von Blutverdünnern wie Coumadin erreicht. Obwohl diese Blutverdünner wirksam sind, werden sie durch das Risiko schwerer Blutungen, durch den Widerwillen des Arztes und des Patienten gegenüber der Anwendung und durch die Nichteinhaltung und das Absetzen eingeschränkt. Das linke Herzohr ist eine Struktur in der oberen Herzkammer, die die häufigste Schlaganfallquelle bei Patienten mit Vorhofflimmern ist. Diese Struktur ist während einer Operation am offenen Herzen zum Entfernen leicht zugänglich und war ein Bereich von Interesse für die Schlaganfallprävention. Es gibt jedoch derzeit keine eindeutigen Beweise dafür, dass das Entfernen funktioniert.

Die LAAOS III-Studie wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) Patienten mit Vorhofflimmern, die sich aus anderen Gründen einer Herzoperation unterziehen, zuweisen, ob das linke Vorhofohr entfernt werden soll oder nicht. Abgesehen von diesem kleinen Eingriff, der sich als ziemlich sicher erwiesen hat, werden diese Patienten auf die übliche Weise behandelt. Die vollständige Studie mit 4700 Patienten, die durchschnittlich 4 Jahre lang beobachtet wurde, wird bestimmen, ob die Entfernung des linken Vorhofohrs zusätzlich zur üblichen Therapie Schlaganfälle und andere Komplikationen reduzieren kann. Eine positive Studie wird die Art und Weise verändern, wie Herzoperationen bei VHF-Patienten durchgeführt werden, und zu einer deutlichen Reduzierung der Anzahl von Schlaganfällen in einer großen Population führen. Darüber hinaus wird es die weitere Erforschung dieses Ansatzes fördern, der über AF-Patienten hinaus angewendet werden könnte, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4812

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Sich einem klinisch indizierten herzchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
  3. Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  4. CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2
  5. Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Off-Pump-Herzoperation unterziehen
  2. Patienten, die sich einem der folgenden Verfahren unterziehen:

    • Herz Transplantation
    • komplexe angeborene Herzchirurgie
    • Die einzige Indikation für eine Operation ist das Einsetzen eines Herzunterstützungssystems
    • vorangegangene Herzoperationen, die eine Öffnung des Perikards erforderten
    • mechanisches Klappenimplantat
  3. Patienten, bei denen zuvor eine perkutane Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs eingesetzt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Okklusionsgruppe des linken Vorhofohrs
Der Chirurg schließt das linke Herzohr mit einer Naht und/oder einem chirurgischen Hefter oder einem behördlich zugelassenen Gerät zum Schließen des Herzohrs während des herzchirurgischen Eingriffs des Patienten.
Der Chirurg verschließt das linke Herzohr mit einer Naht und/oder einem chirurgischen Hefter oder einem behördlich zugelassenen Verschluss des Herzohrs während des herzchirurgischen Eingriffs des Patienten.
KEIN_EINGRIFF: Keine Okklusionsgruppe des linken Vorhofohrs
Der Chirurg schließt das linke Herzohr während des herzchirurgischen Eingriffs des Patienten nicht. Der Patient wird gemäß der besten medizinischen Praxis zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern behandelt. Über die Behandlung entscheidet der Hausarzt des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder systemische arterielle Embolie
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Erstes Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke mit positiver Bildgebung oder systemischer arterieller Embolie
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Ursachen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Neuroimaging oder systemischer arterieller Embolie
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Alle Ursachen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Neuroimaging oder systemischer arterieller Embolie
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke mit positiver Neuroimaging oder systemischer arterieller Embolie oder Tod
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Ischämischer Schlaganfall* oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Neuroimaging- oder systemischer arterieller Embolie oder Tod
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Bildgebung oder systemischer arterieller Embolie > 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Bildgebung oder systemischer arterieller Embolie > 30 Tage nach der Operation
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Gesamtsterblichkeit
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Postoperative Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Operative Sicherheitsergebnisse (30-Tage-Mortalität, Thoraxdrainage in den ersten postoperativen 24 Stunden, Rate der postoperativen erneuten Untersuchung auf Blutungen)
30 Tage nach der Operation
Starke Blutung
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Starke Blutung
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Herzinfarkt
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
Herzinfarkt
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
  • Studienstuhl: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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