- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01561651
Okklusionsstudie des linken Vorhofohrs III (LAAOS III)
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzrhythmusstörung, die zu einem Sechstel aller Schlaganfälle führt. Die Prävention von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern wird durch die Verwendung von Blutverdünnern wie Coumadin erreicht. Obwohl diese Blutverdünner wirksam sind, werden sie durch das Risiko schwerer Blutungen, durch den Widerwillen des Arztes und des Patienten gegenüber der Anwendung und durch die Nichteinhaltung und das Absetzen eingeschränkt. Das linke Herzohr ist eine Struktur in der oberen Herzkammer, die die häufigste Schlaganfallquelle bei Patienten mit Vorhofflimmern ist. Diese Struktur ist während einer Operation am offenen Herzen zum Entfernen leicht zugänglich und war ein Bereich von Interesse für die Schlaganfallprävention. Es gibt jedoch derzeit keine eindeutigen Beweise dafür, dass das Entfernen funktioniert.
Die LAAOS III-Studie wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) Patienten mit Vorhofflimmern, die sich aus anderen Gründen einer Herzoperation unterziehen, zuweisen, ob das linke Vorhofohr entfernt werden soll oder nicht. Abgesehen von diesem kleinen Eingriff, der sich als ziemlich sicher erwiesen hat, werden diese Patienten auf die übliche Weise behandelt. Die vollständige Studie mit 4700 Patienten, die durchschnittlich 4 Jahre lang beobachtet wurde, wird bestimmen, ob die Entfernung des linken Vorhofohrs zusätzlich zur üblichen Therapie Schlaganfälle und andere Komplikationen reduzieren kann. Eine positive Studie wird die Art und Weise verändern, wie Herzoperationen bei VHF-Patienten durchgeführt werden, und zu einer deutlichen Reduzierung der Anzahl von Schlaganfällen in einer großen Population führen. Darüber hinaus wird es die weitere Erforschung dieses Ansatzes fördern, der über AF-Patienten hinaus angewendet werden könnte, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Sich einem klinisch indizierten herzchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
- Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2
- Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Off-Pump-Herzoperation unterziehen
Patienten, die sich einem der folgenden Verfahren unterziehen:
- Herz Transplantation
- komplexe angeborene Herzchirurgie
- Die einzige Indikation für eine Operation ist das Einsetzen eines Herzunterstützungssystems
- vorangegangene Herzoperationen, die eine Öffnung des Perikards erforderten
- mechanisches Klappenimplantat
- Patienten, bei denen zuvor eine perkutane Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs eingesetzt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Okklusionsgruppe des linken Vorhofohrs
Der Chirurg schließt das linke Herzohr mit einer Naht und/oder einem chirurgischen Hefter oder einem behördlich zugelassenen Gerät zum Schließen des Herzohrs während des herzchirurgischen Eingriffs des Patienten.
|
Der Chirurg verschließt das linke Herzohr mit einer Naht und/oder einem chirurgischen Hefter oder einem behördlich zugelassenen Verschluss des Herzohrs während des herzchirurgischen Eingriffs des Patienten.
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Okklusionsgruppe des linken Vorhofohrs
Der Chirurg schließt das linke Herzohr während des herzchirurgischen Eingriffs des Patienten nicht.
Der Patient wird gemäß der besten medizinischen Praxis zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern behandelt.
Über die Behandlung entscheidet der Hausarzt des Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlaganfall oder systemische arterielle Embolie
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Erstes Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke mit positiver Bildgebung oder systemischer arterieller Embolie
|
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle Ursachen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Neuroimaging oder systemischer arterieller Embolie
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Alle Ursachen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Neuroimaging oder systemischer arterieller Embolie
|
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke mit positiver Neuroimaging oder systemischer arterieller Embolie oder Tod
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Ischämischer Schlaganfall* oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Neuroimaging- oder systemischer arterieller Embolie oder Tod
|
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Bildgebung oder systemischer arterieller Embolie > 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke mit positiver Bildgebung oder systemischer arterieller Embolie > 30 Tage nach der Operation
|
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Gesamtsterblichkeit
|
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
|
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Postoperative Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Operative Sicherheitsergebnisse (30-Tage-Mortalität, Thoraxdrainage in den ersten postoperativen 24 Stunden, Rate der postoperativen erneuten Untersuchung auf Blutungen)
|
30 Tage nach der Operation
|
Starke Blutung
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Starke Blutung
|
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Herzinfarkt
|
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
- Studienstuhl: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAAOSIII-2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich