- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01561651
Venstre atriel vedhæng Okklusionsundersøgelse III (LAAOS III)
Atrieflimren (AF) er en almindelig hjerterytmeforstyrrelse, der fører til en sjettedel af alle slagtilfælde. Forebyggelse af slagtilfælde i AF opnås ved brug af blodfortyndende midler såsom coumadin. Selvom disse blodfortyndende midler er effektive, begrænses de af risikoen for alvorlig blødning, af lægens og patientens tilbageholdenhed med at bruge og af manglende overholdelse og seponering. Det venstre atrielle vedhæng er en struktur på det øvre hjertekammer, der er den mest almindelige kilde til slagtilfælde hos patienter med AF. Denne struktur er let tilgængelig under åben hjertekirurgi til fjernelse og har været et interesseområde for forebyggelse af slagtilfælde. Der er dog i øjeblikket ingen stærke beviser for, at det virker at fjerne det.
LAAOS III-forsøget vil tilfældigt (som ved at slå en mønt) tildele patienter med AF, der gennemgår en hjerteoperation af andre grunde, om at få fjernet det venstre atrielle vedhæng eller ej. Disse patienter, bortset fra denne lille procedure, som har vist sig at være ganske sikker, vil blive behandlet på sædvanlig måde. Den fulde undersøgelse af 4700 patienter, fulgt i gennemsnitligt 4 år, vil afgøre, om fjernelse af det venstre atrielle vedhæng kan reducere slagtilfælde og andre komplikationer ud over sædvanlig terapi. Et positivt studie vil ændre den måde, hjerteoperation udføres på AF-patienter og resultere i en stor reduktion i antallet af slagtilfælde i en stor befolkning. Yderligere vil det fremme yderligere forskning i denne tilgang, der kan anvendes ud over AF-patienter, der gennemgår hjerteoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Gennemgå et klinisk indiceret hjertekirurgisk indgreb med brug af kardiopulmonal bypass
- Har en dokumenteret anamnese med atrieflimren eller atrieflimren
- CHA2DS2-VASc-score ≥ 2
- Har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår off-pump hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår en af følgende procedurer:
- hjertetransplantation
- kompleks medfødt hjertekirurgi
- eneste indikation for operation er indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning
- tidligere hjertekirurgi, der kræver åbning af perikardiet
- mekanisk ventilimplantat
- Patienter, der tidligere har haft en perkutan anordning til lukkeanordning for venstre atrielt vedhæng
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Venstre atriel appendage okklusionsgruppe
Kirurgen vil lukke det venstre atrielle vedhæng ved hjælp af en sutur og/eller en kirurgisk hæftemaskine eller en regulatorisk godkendt lukkeanordning for atrielt vedhæng under patientens hjertekirurgiske procedure.
|
Kirurgen vil okkludere det venstre atrielle vedhæng ved hjælp af en sutur og/eller en kirurgisk hæftemaskine eller en regulatorisk godkendt lukning af atrielt vedhæng under patientens hjertekirurgiske procedure.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen venstre atriel appendage okklusionsgruppe
Kirurgen vil ikke lukke det venstre atrielle vedhæng under patientens hjertekirurgiske procedure.
Patienten vil blive behandlet i henhold til bedste medicinske praksis til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren.
Behandlingen vil blive besluttet af patientens primære læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Første forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli
|
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Alle forårsager slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli
|
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
|
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli eller død
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Iskæmisk slagtilfælde* eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli eller død
|
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
|
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli > 30 dage efter operationen
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli > 30 dage efter operationen
|
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Samlet dødelighed
|
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Genindlæggelse for hjertesvigt
|
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
|
Postoperative sikkerhedsresultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Operative sikkerhedsresultater (30-dages mortalitet, thoraxrørsoutput i de første postoperative 24 timer, hastighed for postoperativ genudforskning for blødning)
|
30 dage efter operationen
|
|
Større blødning
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Større blødning
|
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Myokardieinfarkt
|
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
- Studiestol: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAAOSIII-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .