Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhæng Okklusionsundersøgelse III (LAAOS III)

12. januar 2022 opdateret af: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Atrieflimren (AF) er en almindelig hjerterytmeforstyrrelse, der fører til en sjettedel af alle slagtilfælde. Forebyggelse af slagtilfælde i AF opnås ved brug af blodfortyndende midler såsom coumadin. Selvom disse blodfortyndende midler er effektive, begrænses de af risikoen for alvorlig blødning, af lægens og patientens tilbageholdenhed med at bruge og af manglende overholdelse og seponering. Det venstre atrielle vedhæng er en struktur på det øvre hjertekammer, der er den mest almindelige kilde til slagtilfælde hos patienter med AF. Denne struktur er let tilgængelig under åben hjertekirurgi til fjernelse og har været et interesseområde for forebyggelse af slagtilfælde. Der er dog i øjeblikket ingen stærke beviser for, at det virker at fjerne det.

LAAOS III-forsøget vil tilfældigt (som ved at slå en mønt) tildele patienter med AF, der gennemgår en hjerteoperation af andre grunde, om at få fjernet det venstre atrielle vedhæng eller ej. Disse patienter, bortset fra denne lille procedure, som har vist sig at være ganske sikker, vil blive behandlet på sædvanlig måde. Den fulde undersøgelse af 4700 patienter, fulgt i gennemsnitligt 4 år, vil afgøre, om fjernelse af det venstre atrielle vedhæng kan reducere slagtilfælde og andre komplikationer ud over sædvanlig terapi. Et positivt studie vil ændre den måde, hjerteoperation udføres på AF-patienter og resultere i en stor reduktion i antallet af slagtilfælde i en stor befolkning. Yderligere vil det fremme yderligere forskning i denne tilgang, der kan anvendes ud over AF-patienter, der gennemgår hjerteoperationer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4812

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Gennemgå et klinisk indiceret hjertekirurgisk indgreb med brug af kardiopulmonal bypass
  3. Har en dokumenteret anamnese med atrieflimren eller atrieflimren
  4. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2
  5. Har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår off-pump hjertekirurgi
  2. Patienter, der gennemgår en af ​​følgende procedurer:

    • hjertetransplantation
    • kompleks medfødt hjertekirurgi
    • eneste indikation for operation er indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning
    • tidligere hjertekirurgi, der kræver åbning af perikardiet
    • mekanisk ventilimplantat
  3. Patienter, der tidligere har haft en perkutan anordning til lukkeanordning for venstre atrielt vedhæng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Venstre atriel appendage okklusionsgruppe
Kirurgen vil lukke det venstre atrielle vedhæng ved hjælp af en sutur og/eller en kirurgisk hæftemaskine eller en regulatorisk godkendt lukkeanordning for atrielt vedhæng under patientens hjertekirurgiske procedure.
Kirurgen vil okkludere det venstre atrielle vedhæng ved hjælp af en sutur og/eller en kirurgisk hæftemaskine eller en regulatorisk godkendt lukning af atrielt vedhæng under patientens hjertekirurgiske procedure.
NO_INTERVENTION: Ingen venstre atriel appendage okklusionsgruppe
Kirurgen vil ikke lukke det venstre atrielle vedhæng under patientens hjertekirurgiske procedure. Patienten vil blive behandlet i henhold til bedste medicinske praksis til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren. Behandlingen vil blive besluttet af patientens primære læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Første forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Alle forårsager slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli eller død
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Iskæmisk slagtilfælde* eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli eller død
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli > 30 dage efter operationen
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging eller systemisk arteriel emboli > 30 dage efter operationen
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Samlet dødelighed
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Genindlæggelse for hjertesvigt
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Postoperative sikkerhedsresultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Operative sikkerhedsresultater (30-dages mortalitet, thoraxrørsoutput i de første postoperative 24 timer, hastighed for postoperativ genudforskning for blødning)
30 dage efter operationen
Større blødning
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Større blødning
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)
Myokardieinfarkt
Fælles opsigelsespunkt (median opfølgning på 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
  • Studiestol: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner