- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01561651
Onderzoek naar occlusie van linker atriumaanhangsel III (LAAOS III)
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende hartritmestoornis die tot een zesde van alle beroertes leidt. Preventie van beroertes bij AF wordt bereikt door het gebruik van bloedverdunners zoals coumadin. Hoewel deze bloedverdunners effectief zijn, worden ze beperkt door het risico op ernstige bloedingen, door onwil van arts en patiënt om te gebruiken, en door niet-naleving en stopzetting. Het linker atriale aneurysma is een structuur in de bovenste kamer van het hart die de meest voorkomende oorzaak van een beroerte is bij patiënten met AF. Deze structuur is tijdens openhartoperaties gemakkelijk toegankelijk voor verwijdering en is een aandachtsgebied geweest voor de preventie van beroertes. Er is momenteel echter geen sterk bewijs dat het verwijderen ervan werkt.
De LAAOS III-studie zal willekeurig (zoals het opgooien van een muntstuk) patiënten met AF die om andere redenen een hartoperatie ondergaan, toewijzen om het linker hartoor al dan niet te laten verwijderen. Afgezien van deze kleine procedure waarvan is aangetoond dat deze redelijk veilig is, zullen deze patiënten op de gebruikelijke manier worden behandeld. De volledige studie van 4700 patiënten, gevolgd gedurende gemiddeld 4 jaar, zal bepalen of het verwijderen van het linker hartoor een beroerte en andere complicaties bovenop de gebruikelijke therapie kan verminderen. Een positieve studie zal de manier veranderen waarop hartchirurgie wordt uitgevoerd bij AF-patiënten en resulteert in een grote vermindering van het aantal beroertes in een grote populatie. Verder zal het verder onderzoek bevorderen naar deze benadering die zou kunnen worden toegepast buiten AF-patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Het ondergaan van een klinisch geïndiceerde cardiale chirurgische ingreep met behulp van een cardiopulmonale bypass
- Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van atriumfibrilleren of atriumflutter
- CHA2DS2-VASc-score ≥ 2
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die off-pump hartchirurgie ondergaan
Patiënten die een van de volgende procedures ondergaan:
- hart transplantatie
- complexe aangeboren hartoperatie
- enige indicatie voor een operatie is het inbrengen van een ventriculair hulpmiddel
- eerdere hartoperatie waarbij opening van het hartzakje nodig was
- mechanisch klepimplantaat
- Patiënten bij wie eerder een percutaan sluitapparaat voor het linker atriumhartoor is geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Occlusiegroep linker atriumaanhangsel
De chirurg zal het linker hartoor sluiten met behulp van een hechting en/of een chirurgische nietmachine of een wettelijk goedgekeurd sluitapparaat voor het hartoor van de patiënt tijdens de hartoperatieprocedure van de patiënt.
|
De chirurg zal het linker hartoor afsluiten met behulp van een hechting en/of een chirurgische nietmachine of een wettelijk goedgekeurde sluiting van het hartoor van de patiënt tijdens de hartoperatieprocedure van de patiënt.
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen occlusiegroep van het linker atriumaanhangsel
De chirurg sluit het linker atriumaanhangsel niet tijdens de hartoperatieprocedure van de patiënt.
Patiënt zal worden behandeld volgens de beste medische praktijk voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren.
De behandeling wordt bepaald door de huisarts van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beroerte of systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Eerste optreden van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beroerte of transiënte ischemische aanval door alle oorzaken met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Beroerte of transiënte ischemische aanval door alle oorzaken met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie of overlijden
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Ischemische beroerte* of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie of overlijden
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie > 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie > 30 dagen na de operatie
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Totale sterfte
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Heropname voor hartfalen
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Postoperatieve veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Uitkomsten voor operatieve veiligheid (sterfte na 30 dagen, output van de thoraxslang in de eerste postoperatieve 24 uur, percentage postoperatieve heronderzoeken voor bloedingen)
|
30 dagen na de operatie
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Grote bloeding
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Myocardinfarct
|
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
- Studie stoel: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAAOSIII-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .