Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar occlusie van linker atriumaanhangsel III (LAAOS III)

12 januari 2022 bijgewerkt door: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende hartritmestoornis die tot een zesde van alle beroertes leidt. Preventie van beroertes bij AF wordt bereikt door het gebruik van bloedverdunners zoals coumadin. Hoewel deze bloedverdunners effectief zijn, worden ze beperkt door het risico op ernstige bloedingen, door onwil van arts en patiënt om te gebruiken, en door niet-naleving en stopzetting. Het linker atriale aneurysma is een structuur in de bovenste kamer van het hart die de meest voorkomende oorzaak van een beroerte is bij patiënten met AF. Deze structuur is tijdens openhartoperaties gemakkelijk toegankelijk voor verwijdering en is een aandachtsgebied geweest voor de preventie van beroertes. Er is momenteel echter geen sterk bewijs dat het verwijderen ervan werkt.

De LAAOS III-studie zal willekeurig (zoals het opgooien van een muntstuk) patiënten met AF die om andere redenen een hartoperatie ondergaan, toewijzen om het linker hartoor al dan niet te laten verwijderen. Afgezien van deze kleine procedure waarvan is aangetoond dat deze redelijk veilig is, zullen deze patiënten op de gebruikelijke manier worden behandeld. De volledige studie van 4700 patiënten, gevolgd gedurende gemiddeld 4 jaar, zal bepalen of het verwijderen van het linker hartoor een beroerte en andere complicaties bovenop de gebruikelijke therapie kan verminderen. Een positieve studie zal de manier veranderen waarop hartchirurgie wordt uitgevoerd bij AF-patiënten en resulteert in een grote vermindering van het aantal beroertes in een grote populatie. Verder zal het verder onderzoek bevorderen naar deze benadering die zou kunnen worden toegepast buiten AF-patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4812

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Het ondergaan van een klinisch geïndiceerde cardiale chirurgische ingreep met behulp van een cardiopulmonale bypass
  3. Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van atriumfibrilleren of atriumflutter
  4. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2
  5. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die off-pump hartchirurgie ondergaan
  2. Patiënten die een van de volgende procedures ondergaan:

    • hart transplantatie
    • complexe aangeboren hartoperatie
    • enige indicatie voor een operatie is het inbrengen van een ventriculair hulpmiddel
    • eerdere hartoperatie waarbij opening van het hartzakje nodig was
    • mechanisch klepimplantaat
  3. Patiënten bij wie eerder een percutaan sluitapparaat voor het linker atriumhartoor is geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Occlusiegroep linker atriumaanhangsel
De chirurg zal het linker hartoor sluiten met behulp van een hechting en/of een chirurgische nietmachine of een wettelijk goedgekeurd sluitapparaat voor het hartoor van de patiënt tijdens de hartoperatieprocedure van de patiënt.
De chirurg zal het linker hartoor afsluiten met behulp van een hechting en/of een chirurgische nietmachine of een wettelijk goedgekeurde sluiting van het hartoor van de patiënt tijdens de hartoperatieprocedure van de patiënt.
GEEN_INTERVENTIE: Geen occlusiegroep van het linker atriumaanhangsel
De chirurg sluit het linker atriumaanhangsel niet tijdens de hartoperatieprocedure van de patiënt. Patiënt zal worden behandeld volgens de beste medische praktijk voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren. De behandeling wordt bepaald door de huisarts van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte of systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Eerste optreden van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte of transiënte ischemische aanval door alle oorzaken met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Beroerte of transiënte ischemische aanval door alle oorzaken met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie of overlijden
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Ischemische beroerte* of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie of overlijden
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie > 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging of systemische arteriële embolie > 30 dagen na de operatie
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Totale sterfte
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Totale sterfte
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Heropname voor hartfalen
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Postoperatieve veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Uitkomsten voor operatieve veiligheid (sterfte na 30 dagen, output van de thoraxslang in de eerste postoperatieve 24 uur, percentage postoperatieve heronderzoeken voor bloedingen)
30 dagen na de operatie
Grote bloeding
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Grote bloeding
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Myocardinfarct
Gemeenschappelijk beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
  • Studie stoel: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren