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Estudo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo III (LAAOS III)

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

A fibrilação atrial (FA) é um distúrbio comum do ritmo cardíaco que leva a um sexto de todos os acidentes vasculares cerebrais. A prevenção de acidentes vasculares cerebrais na FA é conseguida através da utilização de anticoagulantes como a coumadina. Embora esses anticoagulantes sejam eficazes, eles são limitados pelo risco de sangramento grave, pela relutância do médico e do paciente em usar e pela não adesão e descontinuação. O apêndice atrial esquerdo é uma estrutura na câmara superior do coração que é a fonte mais comum de acidente vascular cerebral em pacientes com FA. Essa estrutura é facilmente acessível durante a cirurgia de coração aberto para remoção e tem sido uma área de interesse para a prevenção de AVC. No entanto, atualmente não há fortes evidências de que removê-lo funcione.

O estudo LAAOS III irá aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) atribuir pacientes com FA submetidos a cirurgia cardíaca por outras razões para ter o apêndice atrial esquerdo removido ou não. Esses pacientes, além desse pequeno procedimento que se mostrou bastante seguro, serão tratados da maneira usual. O estudo completo de 4.700 pacientes, acompanhados por uma média de 4 anos, determinará se a remoção do apêndice atrial esquerdo pode reduzir o AVC e outras complicações além da terapia usual. Um estudo positivo mudará a forma como a cirurgia cardíaca é realizada em pacientes com FA e resultará em uma grande redução no número de AVCs em uma grande população. Além disso, promoverá pesquisas adicionais sobre essa abordagem que podem ser aplicadas além de pacientes com FA submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4812

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior de 18 anos
  2. Submetendo-se a um procedimento cirúrgico cardíaco clinicamente indicado com o uso de circulação extracorpórea
  3. Ter um histórico documentado de fibrilação atrial ou flutter atrial
  4. Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2
  5. Forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca sem CEC

  2. Pacientes submetidos a qualquer um dos seguintes procedimentos:

    • transplante de coração
    • cirurgia cardíaca congênita complexa
    • única indicação para cirurgia é a inserção do dispositivo de assistência ventricular
    • cirurgia cardíaca prévia com necessidade de abertura do pericárdio
    • implante de válvula mecânica
  3. Pacientes que tiveram uma colocação anterior de um dispositivo percutâneo de fechamento do apêndice atrial esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo
O cirurgião fechará o apêndice atrial esquerdo usando uma sutura e/ou um grampeador cirúrgico ou um dispositivo de fechamento do apêndice atrial aprovado pela regulamentação durante o procedimento de cirurgia cardíaca do paciente.
Outro: Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo
O cirurgião ocluirá o apêndice atrial esquerdo usando uma sutura e/ou um grampeador cirúrgico ou um fechamento de apêndice atrial aprovado pela regulamentação durante o procedimento de cirurgia cardíaca do paciente.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Sem Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo
O cirurgião não fechará o apêndice atrial esquerdo durante o procedimento de cirurgia cardíaca do paciente. O paciente será tratado de acordo com as melhores práticas médicas para prevenção de AVC na fibrilação atrial. O tratamento será decidido pelo médico de cuidados primários do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ou embolia arterial sistêmica
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
Primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva ou embolia arterial sistêmica
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva ou embolia arterial sistêmica
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
Todos causam acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva ou embolia arterial sistêmica
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva ou embolia arterial sistêmica ou morte
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
AVC isquêmico* ou ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva ou embolia arterial sistêmica ou morte
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva ou embolia arterial sistêmica > 30 dias após a cirurgia
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva ou embolia arterial sistêmica > 30 dias após a cirurgia
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
Mortalidade total
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
Mortalidade total
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
Readmissão por insuficiência cardíaca
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
Resultados de segurança pós-operatório
Prazo: 30 dias pós-operatório
Resultados de segurança operatória (mortalidade em 30 dias, débito torácico nas primeiras 24 horas pós-operatórias, taxa de reexploração pós-operatória para sangramento)
30 dias pós-operatório
Hemorragia grave
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
Hemorragia grave
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
Infarto do miocárdio
Prazo: Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)
Infarto do miocárdio
Ponto de terminação comum (acompanhamento médio de 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
  • Cadeira de estudo: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAAOSIII-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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