Estudio de oclusión del apéndice auricular izquierdo III (LAAOS III)
La fibrilación auricular (FA) es un trastorno común del ritmo cardíaco que provoca una sexta parte de todos los accidentes cerebrovasculares. La prevención de accidentes cerebrovasculares en la FA se logra mediante el uso de anticoagulantes como Coumadin. Aunque estos anticoagulantes son efectivos, están limitados por el riesgo de sangrado grave, por la renuencia del médico y del paciente a usarlos, y por el incumplimiento y la interrupción. El apéndice auricular izquierdo es una estructura en la cámara superior del corazón que es la fuente más común de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular. Esta estructura es de fácil acceso durante la cirugía a corazón abierto para su extracción y ha sido un área de interés para la prevención de accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, actualmente no hay pruebas sólidas de que su eliminación funcione.
El ensayo LAAOS III asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a los pacientes con fibrilación auricular que se someten a una cirugía cardíaca por otros motivos para que se les extirpe o no el apéndice auricular izquierdo. Estos pacientes, además de este pequeño procedimiento que ha demostrado ser bastante seguro, serán tratados de la manera habitual. El estudio completo de 4700 pacientes, seguidos durante un promedio de 4 años, determinará si la extirpación del apéndice auricular izquierdo puede reducir el accidente cerebrovascular y otras complicaciones además de la terapia habitual. Un estudio positivo cambiará la forma en que se realiza la cirugía cardíaca en pacientes con FA y dará como resultado una gran reducción en el número de accidentes cerebrovasculares en una gran población. Además, promoverá más investigaciones sobre este enfoque que podría aplicarse más allá de los pacientes con fibrilación auricular que se someten a una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco clínicamente indicado con el uso de circulación extracorpórea
- Tener un historial documentado de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2
- Han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
Pacientes sometidos a cualquiera de los siguientes procedimientos:
- transplante de corazón
- cirugía cardíaca congénita compleja
- la única indicación para la cirugía es la inserción de un dispositivo de asistencia ventricular
- cirugía cardíaca previa que requiere la apertura del pericardio
- implante de válvula mecánica
- Pacientes que hayan tenido una colocación previa de un dispositivo de cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo
El cirujano cerrará el apéndice auricular izquierdo con una sutura y/o una engrapadora quirúrgica o un dispositivo de cierre del apéndice auricular aprobado por la normativa durante el procedimiento de cirugía cardíaca del paciente.
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El cirujano ocluirá el apéndice auricular izquierdo con una sutura y/o una engrapadora quirúrgica o un cierre de apéndice auricular aprobado por la normativa durante el procedimiento de cirugía cardíaca del paciente.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de oclusión del apéndice auricular izquierdo
El cirujano no cerrará el apéndice auricular izquierdo durante el procedimiento de cirugía cardíaca del paciente.
El paciente será tratado según las mejores prácticas médicas para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular.
El tratamiento será decidido por el médico de atención primaria del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular o embolia arterial sistémica
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio con neuroimagen positiva o embolia arterial sistémica
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Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular de todas las causas o ataque isquémico transitorio con neuroimagen positiva o embolia arterial sistémica
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Accidente cerebrovascular de todas las causas o ataque isquémico transitorio con neuroimagen positiva o embolia arterial sistémica
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Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio con neuroimagen positiva o embolia arterial sistémica o muerte
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Accidente cerebrovascular isquémico* o accidente isquémico transitorio con neuroimagen positiva o embolia arterial sistémica o muerte
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Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio con neuroimagen positiva o embolismo arterial sistémico > 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio con neuroimagen positiva o embolismo arterial sistémico > 30 días después de la cirugía
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Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Mortalidad total
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Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Readmisión por insuficiencia cardiaca
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Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Resultados de seguridad posoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Resultados de seguridad quirúrgica (mortalidad a los 30 días, extracción del tubo torácico en las primeras 24 horas posoperatorias, tasa de reexploración posoperatoria por hemorragia)
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30 días después de la cirugía
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Sangrado mayor
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Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Infarto de miocardio
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Punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
- Silla de estudio: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAAOSIII-2012
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