- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01561651
Studio sull'occlusione dell'appendice atriale sinistra III (LAAOS III)
La fibrillazione atriale (FA) è un comune disturbo del ritmo cardiaco che causa un sesto di tutti gli ictus. La prevenzione degli ictus nella FA si ottiene attraverso l'uso di anticoagulanti come il coumadin. Sebbene questi fluidificanti del sangue siano efficaci, sono limitati dal rischio di gravi emorragie, dalla riluttanza del medico e del paziente all'uso e dalla non conformità e dall'interruzione. L'appendice atriale sinistra è una struttura nella camera superiore del cuore che è la fonte più comune di ictus nei pazienti con FA. Questa struttura è facilmente accessibile durante la chirurgia a cuore aperto per la rimozione ed è stata un'area di interesse per la prevenzione dell'ictus. Tuttavia, al momento non ci sono prove evidenti che la rimozione funzioni.
Lo studio LAAOS III assegnerà in modo casuale (come il lancio di una moneta) ai pazienti con FA sottoposti a intervento chirurgico al cuore per altri motivi la rimozione o meno dell'appendice atriale sinistra. Questi pazienti, oltre a questa piccola procedura che si è dimostrata abbastanza sicura, saranno trattati come di consueto. Lo studio completo su 4700 pazienti, seguiti per una media di 4 anni, determinerà se la rimozione dell'appendice atriale sinistra può ridurre l'ictus e altre complicanze oltre alla terapia abituale. Uno studio positivo cambierà il modo in cui viene eseguita la cardiochirurgia sui pazienti con fibrillazione atriale e si tradurrà in una grande riduzione del numero di ictus in una vasta popolazione. Inoltre, promuoverà ulteriori ricerche su questo approccio che potrebbe essere applicato al di là dei pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni di età
- Sottoporsi a intervento cardiochirurgico clinicamente indicato con l'utilizzo di bypass cardiopolmonare
- Avere una storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale
- Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2
- Aver fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia off-pump
Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure:
- trapianto di cuore
- cardiochirurgia congenita complessa
- l'unica indicazione per la chirurgia è l'inserimento del dispositivo di assistenza ventricolare
- precedente cardiochirurgia che richiedeva l'apertura del pericardio
- impianto valvolare meccanico
- Pazienti che hanno avuto un precedente posizionamento di un dispositivo di chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
Il chirurgo chiuderà l'appendice atriale sinistra utilizzando una sutura e/o una suturatrice chirurgica o un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale approvato dalle normative durante la procedura di cardiochirurgia del paziente.
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Il chirurgo occluderà l'appendice atriale sinistra utilizzando una sutura e/o una suturatrice chirurgica o una chiusura dell'appendice atriale approvata dalle autorità durante la procedura di cardiochirurgia del paziente.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
Il chirurgo non chiuderà l'appendice atriale sinistra durante la procedura di cardiochirurgia del paziente.
Il paziente sarà trattato secondo la migliore pratica medica per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale.
Il trattamento sarà deciso dal medico di base del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus o embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Prima occorrenza di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica
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Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano ictus o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Tutti causano ictus o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica
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Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica o morte
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Ictus ischemico* o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica o morte
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Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica > 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica > 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Mortalità totale
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Mortalità totale
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Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Riammissione per scompenso cardiaco
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Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Risultati di sicurezza post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Esiti di sicurezza operatoria (mortalità a 30 giorni, fuoriuscita del tubo toracico nelle prime 24 ore postoperatorie, tasso di riesplorazione postoperatoria per sanguinamento)
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30 giorni dopo l'intervento
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Sanguinamento maggiore
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Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Infarto miocardico
|
Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
- Cattedra di studio: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAAOSIII-2012
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