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Studio sull'occlusione dell'appendice atriale sinistra III (LAAOS III)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

La fibrillazione atriale (FA) è un comune disturbo del ritmo cardiaco che causa un sesto di tutti gli ictus. La prevenzione degli ictus nella FA si ottiene attraverso l'uso di anticoagulanti come il coumadin. Sebbene questi fluidificanti del sangue siano efficaci, sono limitati dal rischio di gravi emorragie, dalla riluttanza del medico e del paziente all'uso e dalla non conformità e dall'interruzione. L'appendice atriale sinistra è una struttura nella camera superiore del cuore che è la fonte più comune di ictus nei pazienti con FA. Questa struttura è facilmente accessibile durante la chirurgia a cuore aperto per la rimozione ed è stata un'area di interesse per la prevenzione dell'ictus. Tuttavia, al momento non ci sono prove evidenti che la rimozione funzioni.

Lo studio LAAOS III assegnerà in modo casuale (come il lancio di una moneta) ai pazienti con FA sottoposti a intervento chirurgico al cuore per altri motivi la rimozione o meno dell'appendice atriale sinistra. Questi pazienti, oltre a questa piccola procedura che si è dimostrata abbastanza sicura, saranno trattati come di consueto. Lo studio completo su 4700 pazienti, seguiti per una media di 4 anni, determinerà se la rimozione dell'appendice atriale sinistra può ridurre l'ictus e altre complicanze oltre alla terapia abituale. Uno studio positivo cambierà il modo in cui viene eseguita la cardiochirurgia sui pazienti con fibrillazione atriale e si tradurrà in una grande riduzione del numero di ictus in una vasta popolazione. Inoltre, promuoverà ulteriori ricerche su questo approccio che potrebbe essere applicato al di là dei pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4812

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni di età
  2. Sottoporsi a intervento cardiochirurgico clinicamente indicato con l'utilizzo di bypass cardiopolmonare
  3. Avere una storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale
  4. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2
  5. Aver fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a cardiochirurgia off-pump
  2. Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure:

    • trapianto di cuore
    • cardiochirurgia congenita complessa
    • l'unica indicazione per la chirurgia è l'inserimento del dispositivo di assistenza ventricolare
    • precedente cardiochirurgia che richiedeva l'apertura del pericardio
    • impianto valvolare meccanico
  3. Pazienti che hanno avuto un precedente posizionamento di un dispositivo di chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
Il chirurgo chiuderà l'appendice atriale sinistra utilizzando una sutura e/o una suturatrice chirurgica o un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale approvato dalle normative durante la procedura di cardiochirurgia del paziente.
Il chirurgo occluderà l'appendice atriale sinistra utilizzando una sutura e/o una suturatrice chirurgica o una chiusura dell'appendice atriale approvata dalle autorità durante la procedura di cardiochirurgia del paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
Il chirurgo non chiuderà l'appendice atriale sinistra durante la procedura di cardiochirurgia del paziente. Il paziente sarà trattato secondo la migliore pratica medica per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale. Il trattamento sarà deciso dal medico di base del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Prima occorrenza di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica
Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano ictus o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Tutti causano ictus o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica
Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica o morte
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Ictus ischemico* o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica o morte
Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica > 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo o embolia arteriosa sistemica > 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Mortalità totale
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Mortalità totale
Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Riammissione per scompenso cardiaco
Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Risultati di sicurezza post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Esiti di sicurezza operatoria (mortalità a 30 giorni, fuoriuscita del tubo toracico nelle prime 24 ore postoperatorie, tasso di riesplorazione postoperatoria per sanguinamento)
30 giorni dopo l'intervento
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Sanguinamento maggiore
Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)
Infarto miocardico
Punto di terminazione comune (follow-up mediano di 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Whitlock, MD, Population Health Research Institute/McMaster University
  • Cattedra di studio: Stuart Connolly, MD, PhD, Population Health Research Institute/McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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