Studie ParkCycle: Aerobní cvičení při PD
12. listopadu 2014 aktualizováno: Radboud University Medical Center
The ParkCycle Study: Účinky aerobního cvičení na kognitivní a adaptivní plasticitu u Parkinsonovy choroby
Primárním cílem této studie je určit neuroprotektivní vlastnosti dlouhodobého, domácího, cvičebního programu u lidských pacientů s PD.
Předpokládá se, že pohybová intervence může oddálit nástup léčby levodopou (tj.
důkaz neuroprotekce).
První část zahrnuje pilotní studii, ve které bude testována proveditelnost intervence a výsledná opatření.
Přehled studie
Detailní popis
Neuroprotektivní terapie (tj.
terapie, která zpomaluje proces onemocnění) je u Parkinsonovy choroby (PD) neuspokojenou lékařskou potřebou.
Studie na zvířatech prokázaly, že „intenzivní“ cvičení zlepšuje motorické funkce a může mít neuroprotektivní vlastnosti.
Slibné výsledky na zvířatech nebyly dosud převedeny na pacienty s PD.
Jedná se o dvoushlukovou randomizovanou kontrolní studii, ve které dvacet pacientů (10 na každém místě) podstoupí 6měsíční cvičební intervenci na stacionárním kole pro virtuální realitu a dvacet pacientů (10 na každém místě) bude sloužit jako kontrola.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500HB
- UMC St Radboud
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií britské Queen Square Brain Bank Criteria
- Hoehn & Yahrova choroba stadia I-II
- Věk mezi 30 a 75 lety
- Nedostatečná fyzická aktivita podle směrnice ACSM pro dospělé ve věku 50-64 let s chronickým onemocněním
- Neléčený antiparkinsonik nebo dostávat léky po dobu kratší než dva roky, reagující na léky bez výkyvů.
Kritéria vyloučení:
- Nejasná diagnóza s červenými vlajkami
- Pokročilé problémy v kognitivních funkcích: Mini Mental State Examination (MMSE)19 skóre < 24
- Závažná komorbidita: neurologická nebo ortopedická porucha, která vážně ovlivňuje pohyb; známý specialistou nebo praktickým lékařem
- Plicní onemocnění; známý specialistou nebo praktickým lékařem
- Mrtvice
Vysoké riziko kardiovaskulárních komplikací:
- Hypertenze (systola > 150 a diastola > 100)
- diabetes mellitus; známý specialistou nebo praktickým lékařem
- Defekt srdeční chlopně (zejména stenóza aortální chlopně); známý specialistou nebo praktickým lékařem
- porucha srdečního rytmu; známý specialistou nebo praktickým lékařem
- Srdeční selhání; známý specialistou nebo praktickým lékařem
- Použití ß-blokátorů
- Nelze vyplnit americký (pro web Cleveland) nebo holandský dotazník (pro web Nijmegen)
- Denní ústavní péče
Kontraindikace pro fMRI:
- Těhotenství
- Kovové implantáty nebo elektronická zařízení
- Předchozí záchvat
- Klaustrofobie
- Není schopen udržet hlavu v klidu po delší dobu, t.j. kvůli silnému třesu hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Dvacet pacientů bude provádět aerobní cvičení 3x týdně po dobu minimálně 30 minut
|
šestiměsíční cvičební zásah na stacionárním kole pro virtuální realitu, 3-5x týdně, každé sezení trvá 30-45 minut při cílové tepové frekvenci (60-85% rezerva tepové frekvence).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Patnáct pacientů bude uvedeno jako kontrolní skupina a budou instruováni, aby během studie pokračovali ve své předchozí úrovni aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol Trasy A a B
Časové okno: každý měsíc po dobu 6-7 měsíců
|
tento test vyžaduje, aby subjekty spojovaly čísla na obrazovce od 1 do 25 (část A) a spojovaly čísla s písmeny.
U tohoto neuropsychologického testu již bylo prokázáno, že je citlivý na poškození čelního laloku (např.
Boll 1981) a byl uznán jako výsledek výkonné funkce v PD21.
Tento test se provádí pomocí online systému zvaného i-COMET, který subjektu umožňuje dokončit úkol každý týden doma.
Subjekty se musí přihlásit na webu i-COMET (https://i-comet.com)
s uživatelským jménem a heslem, které jim poskytne výzkumný tým.
|
každý měsíc po dobu 6-7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS
Časové okno: výchozí a po 6 měsících sledování (FU)
|
výchozí a po 6 měsících sledování (FU)
|
|
|
Kognitivní testy
Časové okno: výchozí a po 6 měsících FU
|
MMSE a SCOPA-org
|
výchozí a po 6 měsících FU
|
|
Kinetické testy
Časové okno: výchozí a po 6 měsících FU
|
Timed Up and Go Test (iTUG) a test posturálního kývání, jako objektivní měřítko pro rovnováhu a pohyblivost Test poklepávání prstem jako měřítko bradykineze a test na pegboard jako měřítko pro komplexní motorické funkce
|
výchozí a po 6 měsících FU
|
|
dotazníky
Časové okno: výchozí a po 6 měsících FU
|
PDQ-39 je dotazník specifický pro PD obsahující 39 položek týkajících se kvality života.
Další nemotorické vlastnosti, jako je nálada a spánek, jsou měřeny pomocí HADS a SCOPA-Sleep.
|
výchozí a po 6 měsících FU
|
|
maximální zátěžový test
Časové okno: výchozí a po 6 měsících FU
|
určit tréninkovou zátěž a zdatnost předmětu
|
výchozí a po 6 měsících FU
|
|
parametry proveditelnosti
Časové okno: po 6 měsících (ukončení intervence)
|
Soulad na základě počtu dokončených cvičebních relací a doby, kterou pacienti cvičili při své cílové srdeční frekvenci.
|
po 6 měsících (ukončení intervence)
|
|
neuroplasticita
Časové okno: výchozí a po 6 měsících FU
|
|
výchozí a po 6 měsících FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bas Bloem, MD PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL38116.091.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .