Badanie ParkCycle: ćwiczenia aerobowe w chorobie Parkinsona
12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Badanie ParkCycle: wpływ ćwiczeń aerobowych na plastyczność poznawczą i adaptacyjną w chorobie Parkinsona
Głównym celem tego badania jest określenie właściwości neuroprotekcyjnych długoterminowego programu terapii ruchowej w warunkach domowych u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przypuszcza się, że interwencja ruchowa może opóźnić rozpoczęcie leczenia lewodopą (tj.
dowody na neuroprotekcję).
Pierwsza część obejmuje badanie pilotażowe, w ramach którego zostanie sprawdzona wykonalność interwencji i miary wyników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia neuroprotekcyjna (tj.
terapia spowalniająca proces chorobowy) jest niezaspokojoną potrzebą medyczną w chorobie Parkinsona (PD).
Badania na zwierzętach wykazały, że „intensywne” ćwiczenia poprawiają funkcje motoryczne i mogą mieć właściwości neuroprotekcyjne.
Obiecujące wyniki na zwierzętach nie zostały jak dotąd przełożone na pacjentów z PD.
Jest to randomizowane badanie kontrolne z dwoma klastrami, w którym dwudziestu pacjentów (po 10 w każdym ośrodku) przejdzie 6-miesięczną interwencję ruchową na stacjonarnym rowerze wirtualnej rzeczywistości, a dwudziestu pacjentów (po 10 w każdym ośrodku) będzie stanowić grupę kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- UMC St Radboud
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona według kryteriów UK Queen Square Brain Bank
- Stopień I-II choroby Hoehna i Yahra
- Wiek od 30 do 75 lat
- Niewystarczająca aktywność fizyczna zgodnie z wytycznymi ACSM dla osób dorosłych w wieku 50-64 lata z chorobą przewlekłą
- Nieleczony lekami przeciw parkinsonizmowi lub przyjmujący leki przez mniej niż dwa lata, reagujący na leki bez wahań.
Kryteria wyłączenia:
- Niejasna diagnoza z czerwonymi flagami
- Zaawansowane problemy w funkcjonowaniu poznawczym: Mini Mental State Examination (MMSE) 19 punktów < 24
- Poważna choroba współistniejąca: zaburzenie neurologiczne lub ortopedyczne, które poważnie wpływa na ruch; znany przez specjalistę lub lekarza
- choroby płuc; znany przez specjalistę lub lekarza
- Udar
Wysokie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych:
- Nadciśnienie (skurcz >150 i rozkurcz >100)
- Cukrzyca; znany przez specjalistę lub lekarza
- Wada zastawki serca (zwłaszcza zwężenie zastawki aortalnej); znany przez specjalistę lub lekarza
- Zaburzenia rytmu serca; znany przez specjalistę lub lekarza
- Niewydolność serca; znany przez specjalistę lub lekarza
- Stosowanie ß-blokerów
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy amerykańskich (dla witryny w Cleveland) lub holenderskich (dla witryny w Nijmegen)
- Codzienna opieka instytucjonalna
Przeciwwskazania do fMRI:
- Ciąża
- Metalowe implanty lub urządzenia elektroniczne
- Poprzedni napad
- Klaustrofobia
- Nie jest w stanie utrzymać głowy nieruchomo przez dłuższy czas, np. z powodu silnego drżenia głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Pacjenci Twente będą wykonywać ćwiczenia aerobowe 3 razy w tygodniu przez co najmniej 30 min
|
sześciomiesięczna interwencja ruchowa na stacjonarnym rowerze wirtualnej rzeczywistości, 3-5 razy w tygodniu, każda sesja trwa 30-45 minut przy docelowym tętnie (rezerwa tętna 60-85%).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Piętnastu pacjentów zostanie wymienionych jako grupa kontrolna i zostaną poinstruowani, aby kontynuować swój poprzedni poziom aktywności podczas całego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie szlaków A i B
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6-7 miesięcy
|
w tym teście osoby badane muszą połączyć cyfry na ekranie od 1 do 25 (część A) oraz połączyć cyfry z literami.
Udowodniono już, że ten test neuropsychologiczny jest wrażliwy na uszkodzenia płata czołowego (np.
Boll 1981) i został uznany za wynik dla funkcji wykonawczych w PD21.
Test ten jest wykonywany za pomocą internetowego systemu o nazwie i-COMET, który umożliwia osobie badanej cotygodniowe wykonywanie zadania w domu.
Osoby badane muszą zalogować się na stronie internetowej i-COMET (https://i-comet.com)
z nazwą użytkownika i hasłem, które są im dostarczane przez zespół badawczy.
|
co miesiąc przez 6-7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS
Ramy czasowe: wyjściowa i po 6 miesiącach obserwacji (FU)
|
wyjściowa i po 6 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
MMSE i SCOPA-org
|
linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
|
Testy kinetyczne
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
Test Timed Up and Go (iTUG) i test kołysania posturalnego jako obiektywna miara równowagi i mobilności Test stukania palcem jako miara bradykinezji i test pegboard jako miara złożonej funkcji motorycznej
|
linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
|
kwestionariusze
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
PDQ-39 jest kwestionariuszem specyficznym dla PD, zawierającym 39 pozycji dotyczących jakości życia.
Inne cechy niezwiązane z motoryką, takie jak nastrój i sen, są odpowiednio mierzone za pomocą HADS i SCOPA-Sleep.
|
linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
|
maksymalny test wysiłkowy
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
w celu określenia obciążenia treningowego i sprawności fizycznej
|
linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
|
parametry wykonalności
Ramy czasowe: po 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
Zgodność na podstawie liczby ukończonych sesji ćwiczeń i czasu, jaki pacjenci ćwiczyli z docelowym tętnem.
|
po 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
|
neuroplastyczność
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
|
linii bazowej i po 6 miesiącach FU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bas Bloem, MD PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL38116.091.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .