El estudio ParkCycle: ejercicio aeróbico en la EP
12 de noviembre de 2014 actualizado por: Radboud University Medical Center
El estudio ParkCycle: Efectos del ejercicio aeróbico sobre la plasticidad cognitiva y adaptativa en la enfermedad de Parkinson
El objetivo principal de este estudio es determinar las cualidades neuroprotectoras del programa de terapia de ejercicio a largo plazo en el hogar en pacientes humanos con EP.
Se plantea la hipótesis de que una intervención de ejercicio podría retrasar el inicio de la terapia con levodopa (es decir,
evidencia de neuroprotección).
La primera parte implica un estudio piloto en el que se probará la viabilidad de la intervención y las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapia neuroprotectora (es decir,
terapia que retarda el proceso de la enfermedad) es una necesidad médica no satisfecha en la enfermedad de Parkinson (EP).
Los estudios en animales han demostrado que el ejercicio 'intensivo' mejora la función motora y puede tener propiedades neuroprotectoras.
Los prometedores resultados en animales no se han traducido a pacientes con EP hasta el momento.
Este es un ensayo de control aleatorio de dos grupos en el que veinte pacientes (10 en cada sitio) se someterán a una intervención de ejercicio de 6 meses en una bicicleta estacionaria de realidad virtual y veinte pacientes (10 en cada sitio) servirán como controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- UMC St Radboud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del Queen Square Brain Bank del Reino Unido
- Enfermedad de Hoehn & Yahr estadios I-II
- Edad entre 30 y 75 años
- Tener actividad física insuficiente según la guía ACSM para adultos, 50-64 años con una condición crónica
- Sin tratamiento con medicación antiparkinsoniana o recibiendo medicación, durante menos de dos años, responde a la medicación sin fluctuaciones.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico poco claro con banderas rojas
- Problemas avanzados en el funcionamiento cognitivo: Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)19 < 24
- Comorbilidad grave: trastorno neurológico u ortopédico que afecta gravemente el movimiento; conocido por un especialista o médico
- enfermedades pulmonares; conocido por un especialista o médico
- Ataque
Alto riesgo de complicaciones cardiovasculares:
- Hipertensión (sístole > 150 y diástole > 100)
- diabetes mellitus; conocido por un especialista o médico
- Defecto de la válvula cardíaca (especialmente estenosis de la válvula aórtica); conocido por un especialista o médico
- trastorno del ritmo cardíaco; conocido por un especialista o médico
- Insuficiencia cardiaca; conocido por un especialista o médico
- Uso de ß-bloqueadores
- No puede completar cuestionarios estadounidenses (para el sitio de Cleveland) o holandeses (para el sitio de Nijmegen)
- Atención diaria institucionalizada
Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional:
- El embarazo
- Implantes metálicos o dispositivos electrónicos
- Convulsión anterior
- Claustrofobia
- No es capaz de mantener la cabeza inmóvil durante un período más largo, es decir, debido a un fuerte temblor de cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Los pacientes de Twente realizarán ejercicio aeróbico 3 veces por semana durante al menos 30 min.
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intervención de ejercicio de seis meses de duración en una bicicleta estacionaria de realidad virtual, 3-5 veces por semana, cada sesión con una duración de 30-45 minutos a una frecuencia cardíaca objetivo (60-85% de frecuencia cardíaca de reserva).
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Sin intervención: Control
Quince pacientes se incluirán como grupo de control y se les indicará que continúen con su nivel de actividad anterior durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de los senderos A y B
Periodo de tiempo: cada mes durante 6-7 meses
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esta prueba requiere que los sujetos conecten números en una pantalla del 1 al 25 (parte A) y que conecten números con letras.
Ya se ha demostrado que esta prueba neuropsicológica es sensible al daño del lóbulo frontal (p.
Boll 1981) y ha sido reconocido como resultado de la función ejecutiva en PD21.
Esta prueba se realiza mediante un sistema en línea llamado i-COMET que permite al sujeto completar la tarea semanalmente en casa.
Los sujetos deben iniciar sesión en el sitio web de i-COMET (https://i-comet.com)
con un nombre de usuario y contraseña que les proporciona el equipo de investigación.
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cada mes durante 6-7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UPDRS
Periodo de tiempo: basal y después de 6 meses de seguimiento (FU)
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basal y después de 6 meses de seguimiento (FU)
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Pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: basal y después de 6 meses FU
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MMSE y SCOPA-org
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basal y después de 6 meses FU
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Pruebas cinéticas
Periodo de tiempo: basal y después de 6 meses FU
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Timed Up and Go Test (iTUG) y una prueba de balanceo postural, como medida objetiva para el equilibrio y la movilidad. Prueba de golpecitos con los dedos como medida para la bradicinesia y prueba del tablero perforado como medida para la función motora compleja.
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basal y después de 6 meses FU
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cuestionarios
Periodo de tiempo: basal y después de 6 meses FU
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El PDQ-39 es un cuestionario específico de EP que incluye 39 ítems relacionados con la calidad de vida.
Otras características no motoras, como el estado de ánimo y el sueño, se miden respectivamente con HADS y SCOPA-Sleep.
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basal y después de 6 meses FU
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prueba de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: basal y después de 6 meses FU
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para determinar la carga de entrenamiento y el estado físico del sujeto
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basal y después de 6 meses FU
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parámetros de viabilidad
Periodo de tiempo: después de 6 meses (finalización de la intervención)
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Cumplimiento basado en la cantidad de sesiones de ejercicio completadas y la cantidad de tiempo que los pacientes se ejercitaron a su ritmo cardíaco objetivo.
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después de 6 meses (finalización de la intervención)
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neuroplasticidad
Periodo de tiempo: basal y después de 6 meses FU
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basal y después de 6 meses FU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bas Bloem, MD PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL38116.091.11
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