Lo studio ParkCycle: esercizio aerobico nel PD
12 novembre 2014 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo studio ParkCycle: effetti dell'esercizio aerobico sulla plasticità cognitiva e adattiva nella malattia di Parkinson
L'obiettivo principale di questo studio è determinare le qualità neuroprotettive del programma di terapia fisica a lungo termine, a casa, nei pazienti umani con PD.
Si ipotizza che un intervento di esercizio fisico possa ritardare l'inizio della terapia con levo-dopa (es.
evidenza di neuroprotezione).
La prima parte prevede uno studio-pilota in cui verrà verificata la fattibilità dell'intervento e le misure di esito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Terapia neuroprotettiva (es.
terapia che rallenta il processo patologico) è un'esigenza medica insoddisfatta nella malattia di Parkinson (MdP).
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'esercizio "intenso" migliora la funzione motoria e può avere proprietà neuroprotettive.
I risultati promettenti sugli animali non sono stati finora tradotti in pazienti con PD.
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a due cluster in cui venti pazienti (10 in ciascun sito) saranno sottoposti a un intervento di esercizio di 6 mesi su una cyclette per realtà virtuale e venti pazienti (10 in ciascun sito) fungeranno da controlli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500HB
- UMC St Radboud
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Queen Square Brain Bank
- Malattia di Hoehn & Yahr stadi I-II
- Età compresa tra 30 e 75 anni
- Avere attività fisica insufficiente secondo le linee guida ACSM per adulti, 50-64 anni con una condizione cronica
- Non trattato con farmaci antiparkinsoniani o in trattamento con farmaci, da meno di due anni, rispondente ai farmaci senza fluttuazioni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi poco chiara con Red Flags
- Problemi avanzati nel funzionamento cognitivo: punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE)19 <24
- Grave comorbilità: disturbo neurologico o ortopedico che compromette gravemente il movimento; conosciuto dallo specialista o dal medico
- Malattie polmonari; conosciuto dallo specialista o dal medico
- Colpo
Alto rischio di complicanze cardiovascolari:
- Ipertensione (sistole >150 e diastole >100)
- Diabete mellito; conosciuto dallo specialista o dal medico
- Difetto della valvola cardiaca (in particolare stenosi della valvola aortica); conosciuto dallo specialista o dal medico
- Disturbo del ritmo cardiaco; conosciuto dallo specialista o dal medico
- Insufficienza cardiaca; conosciuto dallo specialista o dal medico
- Uso di ß-bloccanti
- Non è in grado di completare questionari americani (per il sito di Cleveland) o olandesi (per il sito di Nijmegen)
- Assistenza giornaliera istituzionalizzata
Controindicazioni per fMRI:
- Gravidanza
- Impianti metallici o dispositivi elettronici
- Precedenti sequestri
- Claustrofobia
- Non è in grado di mantenere la testa ferma per un periodo più lungo, ad esempio a causa di un forte tremore alla testa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I pazienti Twente eseguiranno esercizi aerobici 3 volte a settimana per almeno 30 minuti
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intervento di esercizio di sei mesi su una bici di realtà virtuale stazionaria, 3-5 volte a settimana, ogni sessione della durata di 30-45 minuti a una frequenza cardiaca target (60-85% di riserva di frequenza cardiaca).
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Nessun intervento: Controllo
Quindici pazienti saranno elencati come gruppo di controllo e saranno istruiti a continuare il loro precedente livello di attività durante lo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traccia A e compito B
Lasso di tempo: ogni mese per 6-7 mesi
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questo test richiede ai soggetti di collegare i numeri su uno schermo da 1 a 25 (parte A) e di collegare i numeri alle lettere.
Questo test neuropsicologico ha già dimostrato di essere sensibile al danno del lobo frontale (ad es.
Boll 1981) ed è stato riconosciuto come esito per la funzione esecutiva nel PD21.
Questo test viene eseguito utilizzando un sistema online chiamato i-COMET che consente al soggetto di completare l'attività settimanalmente a casa.
I soggetti devono effettuare il login al sito i-COMET (https://i-comet.com)
con un nome utente e una password forniti loro dal team di ricerca.
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ogni mese per 6-7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AGGIORNA
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di follow-up (FU)
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basale e dopo 6 mesi di follow-up (FU)
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Test cognitivi
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi FU
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MMSE e SCOPA-org
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basale e dopo 6 mesi FU
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Prove cinetiche
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi FU
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Timed Up and Go Test (iTUG) e un test di oscillazione posturale, come misura oggettiva per l'equilibrio e la mobilità Test del tocco delle dita come misura per la bradicinesia e un test pegboard come misura per la funzione motoria complessa
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basale e dopo 6 mesi FU
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questionari
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi FU
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Il PDQ-39 è un questionario specifico per il PD che include 39 item riguardanti la qualità della vita.
Altre caratteristiche non motorie come l'umore e il sonno sono rispettivamente misurate utilizzando HADS e SCOPA-Sleep.
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basale e dopo 6 mesi FU
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prova da sforzo massimale
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi FU
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per determinare il carico di allenamento e la forma fisica del soggetto
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basale e dopo 6 mesi FU
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parametri di fattibilità
Lasso di tempo: dopo 6 mesi (interruzione dell'intervento)
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Conformità basata sul numero di sessioni di allenamento completate e sulla quantità di tempo in cui i pazienti si sono esercitati alla frequenza cardiaca target.
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dopo 6 mesi (interruzione dell'intervento)
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neuroplasticità
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi FU
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basale e dopo 6 mesi FU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bas Bloem, MD PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL38116.091.11
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