Исследование ParkCycle: аэробные упражнения при БП
12 ноября 2014 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Исследование ParkCycle: влияние аэробных упражнений на когнитивную и адаптивную пластичность при болезни Паркинсона
Основная цель этого исследования — определить нейропротекторные свойства долгосрочной программы лечебной физкультуры в домашних условиях у пациентов с болезнью Паркинсона.
Предполагается, что лечебная физкультура может отсрочить начало терапии леводопой (т.
доказательство нейропротекции).
Первая часть включает в себя пилотное исследование, в ходе которого будут проверены осуществимость вмешательства и показатели результатов.
Обзор исследования
Подробное описание
Нейропротекторная терапия (т.
терапия, замедляющая процесс заболевания) является неудовлетворенной медицинской потребностью при болезни Паркинсона (БП).
Исследования на животных показали, что «интенсивные» упражнения улучшают двигательную функцию и могут обладать нейропротекторными свойствами.
Многообещающие результаты на животных до сих пор не применялись к пациентам с болезнью Паркинсона.
Это двухкластерное рандомизированное контрольное исследование, в котором двадцать пациентов (по 10 в каждом центре) будут проходить 6-месячную тренировку на стационарном велотренажере виртуальной реальности, а двадцать пациентов (по 10 в каждом центре) будут служить в качестве контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- UMC St Radboud
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона по критериям UK Queen Square Brain Bank Criteria
- Болезнь Хен-Яра стадии I-II
- Возраст от 30 до 75 лет
- Имеющие недостаточную физическую активность согласно рекомендациям ACSM для взрослых 50-64 лет с хроническим заболеванием
- Отсутствие лечения противопаркинсоническими препаратами или прием лекарств в течение менее двух лет, ответ на лечение без колебаний.
Критерий исключения:
- Неясный диагноз с красными флажками
- Продвинутые проблемы с когнитивным функционированием: мини-тест психического состояния (MMSE) 19 баллов < 24
- Серьезное сопутствующее заболевание: неврологическое или ортопедическое расстройство, серьезно влияющее на двигательную активность; известный специалисту или практикующему врачу
- Легочные заболевания; известный специалисту или практикующему врачу
- Гладить
Высокий риск сердечно-сосудистых осложнений:
- Артериальная гипертензия (систола >150 и диастола >100)
- Сахарный диабет; известный специалисту или практикующему врачу
- Порок сердечного клапана (особенно стеноз аортального клапана); известный специалисту или практикующему врачу
- Нарушение сердечного ритма; известный специалисту или практикующему врачу
- Сердечная недостаточность; известный специалисту или практикующему врачу
- Использование ß-блокаторов
- Невозможно заполнить американские (для сайта в Кливленде) или голландские анкеты (для сайта в Неймегене)
- Ежедневный стационарный уход
Противопоказания к фМРТ:
- Беременность
- Металлические имплантаты или электронные устройства
- Предыдущий приступ
- Клаустрофобия
- Неспособность удерживать голову неподвижно длительное время, например, из-за сильного тремора головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Пациенты Twente будут выполнять аэробные упражнения 3 раза в неделю в течение не менее 30 минут.
|
шестимесячная интервенция упражнений на стационарном велотренажере виртуальной реальности 3-5 раз в неделю, каждое занятие продолжительностью 30-45 минут при целевом пульсе (резерв сердечного ритма 60-85%).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пятнадцать пациентов будут перечислены в качестве контрольной группы и будут проинструктированы продолжать свой предыдущий уровень активности на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маршруты A и B
Временное ограничение: каждый месяц в течение 6-7 месяцев
|
этот тест требует, чтобы испытуемые соединяли числа на экране от 1 до 25 (часть A) и соединяли числа с буквами.
Уже доказано, что этот нейропсихологический тест чувствителен к повреждению лобных долей (например,
Boll 1981) и был признан следствием исполнительной функции при PD21.
Этот тест проводится с использованием онлайн-системы i-COMET, которая позволяет испытуемому еженедельно выполнять задание дома.
Субъекты должны войти на веб-сайт i-COMET (https://i-comet.com)
с именем пользователя и паролем, предоставленным им исследовательской группой.
|
каждый месяц в течение 6-7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УПДРС
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения (FU)
|
Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения (FU)
|
|
|
Когнитивные тесты
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
MMSE и SCOPA-org
|
исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
|
Кинетические тесты
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
Тест Timed Up and Go (iTUG) и тест на постуральное колебание в качестве объективной меры баланса и подвижности.
|
исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
|
анкеты
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
PDQ-39 представляет собой специальный опросник для БП, включающий 39 пунктов, касающихся качества жизни.
Другие немоторные характеристики, такие как настроение и сон, соответственно измеряются с помощью HADS и SCOPA-Sleep.
|
исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
|
максимальный нагрузочный тест
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
определить тренировочную нагрузку и физическую подготовленность субъекта
|
исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
|
технико-экономические параметры
Временное ограничение: через 6 мес (прекращение вмешательства)
|
Комплаентность основана на количестве завершенных сеансов упражнений и времени, в течение которого пациенты тренировались с целевой частотой сердечных сокращений.
|
через 6 мес (прекращение вмешательства)
|
|
нейропластичность
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
|
исходный уровень и через 6 месяцев FU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bas Bloem, MD PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL38116.091.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .