ParkCycle Study: Aerobic Exercise in PD
12. november 2014 opdateret af: Radboud University Medical Center
ParkCycle-undersøgelsen: Effekter af aerob træning på kognitiv og adaptiv plasticitet ved Parkinsons sygdom
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme de neurobeskyttende kvaliteter af langsigtede træningsterapiprogrammer i hjemmet hos humane PD-patienter.
Det antages, at en træningsintervention kan forsinke starten af levo-dopa-terapi (dvs.
bevis for neurobeskyttelse).
Den første del involverer et pilotstudie, hvor gennemførligheden af interventionen og resultatmålene vil blive testet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuroprotektiv terapi (dvs.
behandling, der bremser sygdomsprocessen) er et udækket medicinsk behov ved Parkinsons sygdom (PD).
Dyreforsøg har vist, at 'intensiv' træning forbedrer motorisk funktion og kan have neurobeskyttende egenskaber.
De lovende dyreresultater er indtil videre ikke blevet oversat til patienter med PD.
Dette er et randomiseret kontrolforsøg med to klynge, hvor tyve patienter (10 på hvert sted) vil gennemgå en 6-måneders træningsintervention på en stationær virtual reality-cykel, og tyve patienter (10 på hvert sted) vil fungere som kontroller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500HB
- UMC St Radboud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Queen Square Brain Bank Criteria
- Hoehn & Yahrs sygdomsstadier I-II
- Alder mellem 30 og 75 år
- At have utilstrækkelig fysisk aktivitet i henhold til ACSM-retningslinjen for voksne, 50-64 år med en kronisk lidelse
- Ubehandlet med anti-parkinson medicin eller modtaget medicin, i mindre end to år, medicinreagerende uden udsving.
Ekskluderingskriterier:
- Uklar diagnose med røde flag
- Avancerede problemer i kognitiv funktion: Mini Mental State Examination (MMSE)19 score <24
- Alvorlig komorbiditet: neurologisk eller ortopædisk lidelse, der alvorligt påvirker bevægelsen; kendt af specialist eller læge
- Lungesygdomme; kendt af specialist eller læge
- Slag
Høj risiko for kardiovaskulære komplikationer:
- Hypertension (systole >150 og diastole > 100)
- Diabetes mellitus; kendt af specialist eller læge
- Hjerteklapdefekt (især aortaklapstenose); kendt af specialist eller læge
- Hjerterytmeforstyrrelse; kendt af specialist eller læge
- Hjertefejl; kendt af specialist eller læge
- Brug af ß-blokkere
- Ikke i stand til at udfylde amerikanske (for Cleveland-webstedet) eller hollandske spørgeskemaer (for Nijmegen-webstedet)
- Daglig institutionaliseret pleje
Kontraindikationer for fMRI:
- Graviditet
- Metalliske implantater eller elektroniske enheder
- Tidligere anfald
- Klaustrofobi
- Ikke i stand til at holde hovedet stille i længere tid, dvs. på grund af kraftig hovedrysten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Twente patienter vil udføre aerob træning 3 gange om ugen i mindst 30 min
|
seks måneders lang træningsintervention på en stationær virtual reality-cykel, 3-5 gange om ugen, hver session varer 30-45 minutter ved en målpuls (60-85 % pulsreserve).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Femten patienter vil blive opført som en kontrolgruppe og vil blive instrueret i at fortsætte deres tidligere aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spor A og B opgave
Tidsramme: hver måned i 6-7 måneder
|
denne test kræver, at forsøgspersoner forbinder tal på en skærm fra 1 til 25 (del A) og forbinder tal med bogstaver.
Denne neuropsykologiske test har allerede vist sig at være følsom over for skader på frontallappen (f.
Boll 1981) og er blevet anerkendt som et resultat for den udøvende funktion i PD21.
Denne test udføres ved hjælp af et online system kaldet i-COMET, der gør det muligt for personen at udføre opgaven ugentligt derhjemme.
Emner skal logge ind på i-COMET-webstedet (https://i-comet.com)
med et brugernavn og en adgangskode, som forskerholdet har givet dem.
|
hver måned i 6-7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders opfølgning (FU)
|
baseline og efter 6 måneders opfølgning (FU)
|
|
|
Kognitive tests
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder FU
|
MMSE og SCOPA-org
|
baseline og efter 6 måneder FU
|
|
Kinetik test
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder FU
|
Timed Up and Go Test (iTUG) og en postural sway test, som et objektivt mål for balance og mobilitet Finger tap test som et mål for bradykinesi og en pegboard test som et mål for kompleks motorisk funktion
|
baseline og efter 6 måneder FU
|
|
spørgeskemaer
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder FU
|
PDQ-39 er et PD-specifikt spørgeskema med 39 punkter vedrørende livskvalitet.
Andre ikke-motoriske egenskaber såsom humør og søvn måles henholdsvis ved hjælp af HADS og SCOPA-Sleep.
|
baseline og efter 6 måneder FU
|
|
maksimal træningstest
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder FU
|
at bestemme træningsbelastning og emnets kondition
|
baseline og efter 6 måneder FU
|
|
gennemførlighedsparametre
Tidsramme: efter 6 måneder (ophør af intervention)
|
Overholdelse baseret på antallet af gennemførte træningssessioner og mængden af tid, som patienterne trænede ved deres målpuls.
|
efter 6 måneder (ophør af intervention)
|
|
neuroplasticitet
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder FU
|
|
baseline og efter 6 måneder FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bas Bloem, MD PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL38116.091.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .