Vyhodnocení režimu přípravy střeva PillCam Colon u pacientů s Crohnovou chorobou (RD-207)
Vyhodnocení režimu přípravy střeva PillCam Colon u pacientů s Crohnovou chorobou – stěžejní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární vědecký cíl Vyhodnotit účinnost režimu přípravy COLON 2 PillCam u pacientů s CD.
Sekundární cíl Vyhodnotit bezpečnost postupu PillCam™ COLON 2 u pacientů s CD
- Hypotéza studie Crohnova choroba může mít panenterickou povahu a může postihnout tenké střevo, tlusté střevo nebo obojí. PillCam COLON 2 lze použít pro vizualizaci sliznice SB i tlustého střeva u pacientů s Crohnovou chorobou. Je však nutná příprava střeva, aby se před vyšetřením vyprázdnil veškerý fekální materiál a aby se kapsle pohnula a dokončila její průchod celou GI dráhou během doby vyšetření.
- Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost přípravného režimu, pokud jde o průchod, vylučování a čištění u pacientů s CD
Všechny koncové body budou vyhodnoceny do 4 měsíců od ukončení registrace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt je starší 18 let
Subjekty, u kterých jejich lékař určí, že mají aktivní Crohnovu chorobu na základě alespoň jednoho z následujících testů, které byly provedeny v posledních 3 měsících:
- Kolonoskopie
- Kapslová endoskopie tenkého střeva nebo tlustého střeva
- Další radiologické testy
- Klinické příznaky se zvýšenými pozitivními zánětlivými markery; ESR, CRP, trombocytóza, leukocytóza, fekální laktoferin nebo fekální alfa-1 antitrypsin
- Prokázaná průchodnost kapslí Agile nebo jiným přístupem považovaným zkoušejícím za klinicky přijatelný, např. CT enterografie provedená během 3 měsíců před zařazením
- Subjekt je schopen a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
• Subjekt má dysfagii
- Subjekt má městnavé srdeční selhání
- Subjekt má renální insuficienci
- Subjekt má cirhózu
- Je známo, že subjekt trpí střevní obstrukcí nebo je u něj podezření
- Subjekt znal předchozí zúžení/obstrukci SB nebo tlustého střeva
- Chronické užívání laxativ
- Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
- Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
- Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva.
- Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
- Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie
- Subjekt má známou dobu pomalého vyprazdňování žaludku nebo dobu průchodu GI.
- Subjekt je alergický nebo kontraindikován na kteroukoli ze studovaných medikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: režim přípravy střev první boost 6 oz. a druhý boost 3 oz.
4 l PEG rozdělené do dvou dávek: 1. večer před zkouškou 2. ráno v den zkoušky. Při detekci SB 6 oz.
SuPrep podán a o 3 hodiny později 3 oz.
SuPrep byl podáván v případě potřeby v závislosti na postupu kapsle v GI
|
Subjekty budou instruovány, aby provedly proceduru přípravy střeva a dodržovaly podrobný dietní režim před a během procedury CE. V tomto rameni subjekty podávaly 6 oz. dávku Suprepu jako první boost a v případě potřeby další 3 oz. of Suprep (druhé posílení) |
|
Experimentální: režim přípravy střev první boost 3 oz. a druhý boost 6 oz.
4 l PEG rozdělené do dvou dávek: 1. večer před zkouškou 2. ráno v den zkoušky. Po detekci SB 3 oz.
SuPrep podán a o 3 hodiny později 6 oz.
SuPrep byl podáván v případě potřeby v závislosti na postupu kapsle v GI
|
Subjekty budou instruovány, aby provedly proceduru přípravy střeva a dodržovaly podrobný dietní režim před a během procedury CE. V tomto rameni subjekty podávaly 3 oz. dávku Suprepu jako první boost a v případě potřeby dalších 6 oz. of Suprep (druhé posílení) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Vyhodnoťte účinnost režimu přípravy střev COLON 2 PillCam u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Koncové body a měření výsledků budou vyhodnoceny do 4 měsíců od ukončení registrace
|
účinnost režimu přípravy střeva PillCam COLON 2 u pacientů s Crohnovou chorobou bude hodnocena následujícím způsobem: • Hodnocení úrovně očisty střeva Délka procedury v této studii je 1 den přípravy tlustého střeva a 1 den procedury kapslové endoskopie (CE). 5-9 dní po proceduře CE bude provedena následná výzva k subjektům. |
Koncové body a měření výsledků budou vyhodnoceny do 4 měsíců od ukončení registrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .