Evaluación de un régimen de preparación del intestino del colon PillCam en pacientes con enfermedad de Crohn (RD-207)
Evaluación de un régimen de preparación del intestino del colon PillCam en pacientes con enfermedad de Crohn: estudio fundamental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo científico principal Evaluar la eficacia del régimen de preparación PillCam COLON 2 en pacientes con EC.
Objetivo secundario Evaluar la seguridad del procedimiento PillCam™ COLON 2 en pacientes con EC
- Hipótesis del estudio La enfermedad de Crohn puede ser de naturaleza panentérica y puede afectar el intestino delgado, el colon o ambos. PillCam COLON 2 se puede utilizar para la visualización de la mucosa del colon y de la SB en pacientes con enfermedad de Crohn. Sin embargo, se requiere una preparación intestinal para evacuar toda la materia fecal antes del examen y para impulsar la cápsula y completar su recorrido a través de todo el tracto GI dentro del tiempo del examen.
- El estudio está diseñado para evaluar la efectividad del régimen de preparación en términos de tránsito, excreción y limpieza en pacientes con EC.
Todos los puntos finales se evaluarán dentro de los 4 meses posteriores al final de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene 18 años de edad o más
Sujetos que su médico determine que tienen la enfermedad de Crohn activa en base a al menos una de las siguientes pruebas que se realizaron en los últimos 3 meses:
- colonoscopia
- Cápsula endoscópica del intestino delgado o colon
- Otras pruebas de radiología
- Síntomas clínicos con marcadores inflamatorios positivos elevados; VSG, PCR, trombocitosis, leucocitosis, lactoferrina fecal o alfa-1 antitripsina fecal
- Permeabilidad comprobada por la cápsula Agile u otro enfoque considerado clínicamente aceptable por el investigador, p. Enterografía por TC, realizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El sujeto puede y acepta firmar el Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• El sujeto tiene disfagia
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- El sujeto tiene insuficiencia renal.
- El sujeto tiene cirrosis
- Se sabe o se sospecha que el sujeto sufre de obstrucción intestinal
- El sujeto ha conocido una estenosis/obstrucción previa del SB o del colon
- Uso crónico de laxantes.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, que tienen la intención de estarlo durante el período de estudio, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El sujeto tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico.
- El sujeto tiene tiempo de vaciado gástrico lento conocido o tiempo de tránsito GI.
- El sujeto es alérgico o está contraindicado a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: régimen de preparación intestinal first boost 6 oz. y segundo impulso 3 oz.
4 l de PEG divididos en dos dosis: 1. la noche anterior al examen 2. la mañana del día del examen. Tras la detección de SB, 6 oz.
SuPrep administrado y 3 horas más tarde 3 oz.
SuPrep se administró si es necesario depende del progreso de la cápsula en el GI
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Se indicará a los sujetos que realicen el procedimiento de preparación intestinal y que sigan un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE. En este brazo, los sujetos administraron 6 oz. dosis de Suprep como primer impulso y, si es necesario, 3 oz adicionales. de Suprep (segundo refuerzo) |
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Experimental: régimen de preparación intestinal first boost 3 oz. y segundo impulso 6 oz.
4L de PEG divididos en dos dosis: 1. En la noche anterior al examen 2. En la mañana del día del examen. Tras la detección de SB 3 oz.
SuPrep administrado y 3 horas más tarde 6 oz.
SuPrep se administró si es necesario depende del progreso de la cápsula en el GI
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Se indicará a los sujetos que realicen el procedimiento de preparación intestinal y que sigan un régimen dietético detallado antes y durante el procedimiento de CE. En este brazo, los sujetos administraron 3 oz. dosis de Suprep como primer refuerzo y, si es necesario, 6 oz adicionales. de Suprep (segundo refuerzo) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Evaluar la eficacia del régimen de preparación intestinal PillCam COLON 2 en pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Los puntos finales y las medidas de resultados se evaluarán dentro de los 4 meses posteriores al final de la inscripción.
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La eficacia del régimen de preparación intestinal PillCam COLON 2 en pacientes con enfermedad de Crohn se evaluará mediante lo siguiente: • Evaluación del nivel de limpieza de la preparación intestinal. La duración del procedimiento en este estudio es de 1 día de preparación del colon y 1 día de procedimiento de Cápsula Endoscópica (CE). 5-9 días después del procedimiento de CE se realizará una llamada de seguimiento a los sujetos. |
Los puntos finales y las medidas de resultados se evaluarán dentro de los 4 meses posteriores al final de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD-207
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