PillCam paksusuolen valmisteluohjelman arviointi Crohnin tautipotilailla (RD-207)
PillCam paksusuolen valmisteluohjelman arviointi Crohnin tautipotilailla – keskeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tieteellinen tavoite Arvioi PillCam COLON 2 Prep -ohjelman tehokkuus CD-potilailla.
Toissijainen tavoite Arvioida PillCam™ COLON 2 -toimenpiteen turvallisuutta CD-potilailla
- Tutkimushypoteesi Crohnin tauti voi olla luonteeltaan yleistä suolistoa ja se voi vaikuttaa ohutsuoleen, paksusuoleen tai molempiin. PillCam COLON 2:ta voidaan käyttää sekä SB- että paksusuolen limakalvon visualisointiin Crohnin tautia sairastavilla potilailla. Suolen valmistelua tarvitaan kuitenkin kaikkien ulosteiden poistamiseksi ennen tutkimusta ja kapselin siirtämiseksi eteenpäin ja sen läpikulku koko GI-radan läpi tutkimusajan kuluessa.
- Tutkimus on suunniteltu arvioimaan valmistelevan hoito-ohjelman tehokkuutta CD-potilaiden kulkeutumisen, erittymisen ja puhdistumisen suhteen
Kaikki päätepisteet arvioidaan 4 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohde on 18 vuotta täyttänyt
Koehenkilöt, joilla lääkäri on määrittänyt olevan aktiivinen Crohnin tauti vähintään yhden seuraavista testeistä, jotka on suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Kolonoskopia
- Ohutsuolen tai paksusuolen kapseliendoskopia
- Muut radiologiset tutkimukset
- Kliiniset oireet kohonneilla positiivisilla tulehdusmarkkereilla; ESR, CRP, trombosytoosi, leukosytoosi, ulosteen laktoferriini tai ulosteen alfa-1-antitrypsiini
- Agile-kapselin todistettu läpinäkyvyys tai muu tutkijan kliinisesti hyväksyttäväksi katsoma lähestymistapa, esim. CT-enterografia, tehty 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittava pystyy ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkittavalla on dysfagia
- Tutkittavalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta
- Kohdeella on kirroosi
- Tutkittavan tiedetään tai hänen epäillään kärsivän suolistotukosta
- Tutkittavalla on tiedossa aiempi SB- tai paksusuolen ahtauma/tukos
- Laksatiivien krooninen käyttö
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana, jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Koehenkilölle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöllä on tiedossa hidas mahalaukun tyhjennysaika tai GI-kulkuaika.
- Kohde on allerginen tai vasta-aiheinen jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suolen valmisteluohjelma ensimmäinen lisäys 6 unssia. ja toinen tehostus 3 unssia.
4 litraa PEG:tä jaettu kahteen annokseen:1.tutkimusta edeltävänä iltana 2.tutkimuspäivän aamuna.SB-tunnistuksen jälkeen 6 unssia.
SuPrep annettu ja 3 tuntia myöhemmin 3 unssia.
SuPrep-valmistetta annettiin tarvittaessa riippuen kapselin etenemisestä maha-suolikanavassa
|
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan suolen valmistelutoimenpide ja noudattamaan yksityiskohtaista ruokavaliota ennen CE-menettelyä ja sen aikana. Tässä käsissä koehenkilöille annettiin 6 unssia. Suprep-annos ensimmäisenä tehosteena ja tarvittaessa 3 unssia lisää. of Suprep (toinen tehostus) |
|
Kokeellinen: suolen valmisteluohjelma ensimmäinen lisäys 3 unssia. ja toinen tehostus 6 oz.
4 litraa PEG:tä jaettu kahteen annokseen:1.tutkimusta edeltävänä iltana 2.tutkimuspäivän aamuna.SB-tunnistuksen jälkeen 3 unssia.
SuPrep annettu ja 3 tuntia myöhemmin 6 unssia.
SuPrep-valmistetta annettiin tarvittaessa riippuen kapselin etenemisestä maha-suolikanavassa
|
Koehenkilöitä opastetaan suorittamaan suolen valmistelutoimenpide ja noudattamaan yksityiskohtaista ruokavaliota ennen CE-menettelyä ja sen aikana. Tässä käsissä koehenkilöille annettiin 3 unssia. Suprep-annos ensimmäisenä tehosteena ja tarvittaessa vielä 6 unssia. of Suprep (toinen tehostus) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Arvioi PillCam COLON 2 -suolivalmisteen tehokkuutta Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Päätepisteet ja tulostoimenpiteet arvioidaan 4 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päättymisestä
|
PillCam COLON 2 -suolivalmisteluohjelman tehokkuus Crohnin tautia sairastavilla potilailla arvioidaan seuraavilla tavoilla: • Suolen valmistuksen puhdistustason arviointi Toimenpiteen kesto tässä tutkimuksessa on 1 päivä paksusuolen valmistelua ja 1 päivän kapseliendoskopia (CE) -menettely. 5-9 päivää CE-menettelyn jälkeen järjestetään jatkopuhelu koehenkilöille. |
Päätepisteet ja tulostoimenpiteet arvioidaan 4 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .