Evaluering af en PillCam Colon Bowel Preparation regimen hos Crohns sygdomspatienter (RD-207)
Evaluering af en PillCam Colon Bowel Preparation-regimen hos Crohns sygdomspatienter - pivotal undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært videnskabeligt mål Evaluer effektiviteten af PillCam COLON 2 Prep-regimen hos CD-patienter.
Sekundært mål At evaluere sikkerheden ved PillCam™ COLON 2-proceduren hos CD-patienter
- Studiehypotese Crohns sygdom kan være pan-enterisk i naturen og kan påvirke tyndtarmen, tyktarmen eller begge dele. PillCam COLON 2 kan bruges til visualisering af både SB- og tyktarmsslimhinder hos patienter med Crohns sygdom. Der kræves dog tarmforberedelse for at evakuere alt fækalt materiale forud for undersøgelsen og for at drive kapslen frem og fuldføre dens gennemløb gennem hele GI-sporet inden for undersøgelsestiden.
- Studiet er designet til at evaluere effektiviteten af præp-regimet med hensyn til transit, udskillelse og udrensning hos CD-patienter
Alle slutpunkter vil blive evalueret inden for 4 måneder efter afslutningen af tilmeldingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Dayton Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen er 18 år og derover
Forsøgspersoner, som af deres læge er fastslået at have aktiv Crohns sygdom baseret på mindst én af følgende tests, som er udført inden for de seneste 3 måneder:
- Koloskopi
- Kapselendoskopi af tyndtarmen eller tyktarmen
- Andre røntgenundersøgelser
- Kliniske symptomer med forhøjede positive inflammatoriske markører; ESR, CRP, trombocytose, leukocytose, fækalt lactoferrin eller fækalt alfa-1 antitrypsin
- Dokumenteret åbenhed ved hjælp af Agile-kapslen eller en anden fremgangsmåde, der anses for klinisk acceptabel af investigator, f.eks. CT-enterografi, udført inden for 3 måneder før indskrivning
- Emnet er i stand til og accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
• Personen har dysfagi
- Personen har kongestiv hjertesvigt
- Forsøgspersonen har nyreinsufficiens
- Personen har skrumpelever
- Forsøgspersonen er kendt eller mistænkes for at lide af tarmobstruktion
- Forsøgspersonen har kendt tidligere forsnævring/obstruktion af SB eller colon
- Kronisk brug af afføringsmidler
- Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
- Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, som har til hensigt at være i undersøgelsesperioden, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
- Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
- Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en abdominal operation af mave-tarmkanalen, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke ville føre til tarmobstruktion baseret på investigatorens kliniske vurdering.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
- Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
- Forsøgspersonen har kendt langsom gastrisk tømningstid eller GI transittid.
- Forsøgspersonen er allergisk eller kontraindiceret over for nogen af undersøgelsens medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tarmforberedende regime første boost 6 oz. og anden boost 3 oz.
4L PEG opdelt i to doser:1.om aftenen før eksamen 2.om morgenen eksamensdagen.Ved SB Detection 6 oz.
SuPrep administreret og 3 timer senere 3 oz.
SuPrep blev administreret, hvis det var nødvendigt, afhænger af kapslens fremskridt i GI
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre tarmforberedelsesproceduren og følge en detaljeret kostkur forud for og under CE-proceduren. I denne arm fik forsøgspersonerne en 6 oz. dosis Suprep som første boost og om nødvendigt yderligere 3 oz. af Suprep (andet boost) |
|
Eksperimentel: tarmforberedende regime første boost 3 oz. og anden boost 6 oz.
4L PEG opdelt i to doser:1.om aftenen før eksamen 2.om morgenen på eksamensdagen.Upon SB Detection 3 oz.
SuPrep administreret og 3 timer senere 6 oz.
SuPrep blev administreret, hvis det var nødvendigt, afhænger af kapslens fremskridt i GI
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre tarmforberedelsesproceduren og følge en detaljeret kostkur forud for og under CE-proceduren. I denne arm fik forsøgspersonerne en 3 oz. dosis Suprep som første boost og om nødvendigt yderligere 6 oz. af Suprep (andet boost) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Evaluer effektiviteten af PillCam COLON 2 tarmforberedende regime hos patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: Slutpunkterne og resultatmålene vil blive evalueret inden for 4 måneder efter afslutningen af tilmeldingen
|
effektiviteten af PillCam COLON 2 tarmforberedende regime hos Crohns sygdomspatienter vil blive evalueret ved følgende: • Tarmforberedende udrensningsniveauvurdering Varigheden af proceduren i denne undersøgelse er 1 dag med kolonforberedelse og 1 dag med kapselendoskopi (CE) procedure. 5-9 dage efter CE-proceduren vil der blive gennemført en opfølgningssamtale til forsøgspersonerne. |
Slutpunkterne og resultatmålene vil blive evalueret inden for 4 måneder efter afslutningen af tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD-207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .