Valutazione di un regime di preparazione intestinale del colon PillCam nei pazienti con malattia di Crohn (RD-207)
Valutazione di un regime di preparazione intestinale del colon PillCam nei pazienti con malattia di Crohn - Studio cardine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo scientifico primario Valutare l'efficacia del regime di preparazione COLON 2 PillCam nei pazienti affetti da celiachia.
Obiettivo secondario Valutare la sicurezza della procedura PillCam™ COLON 2 nei pazienti affetti da MC
- Ipotesi di studio La malattia di Crohn può essere di natura panenterica e può interessare l'intestino tenue, il colon o entrambi. PillCam COLON 2 può essere utilizzato per la visualizzazione sia della SB che della mucosa del colon nei pazienti con malattia di Crohn. Tuttavia, è necessaria la preparazione dell'intestino per evacuare tutta la materia fecale prima dell'esame e per spingere la capsula e completare la sua traversata attraverso l'intero tratto gastrointestinale entro il tempo dell'esame.
- Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del regime di preparazione in termini di transito, escrezione e pulizia nei pazienti affetti da celiachia
Tutti i punti finali saranno valutati entro 4 mesi dalla fine dell'iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto ha almeno 18 anni
Soggetti che sono determinati dal loro medico ad avere la malattia di Crohn attiva sulla base di almeno uno dei seguenti test che sono stati eseguiti negli ultimi 3 mesi:
- Colonscopia
- Endoscopia capsulare dell'intestino tenue o del colon
- Altri esami radiologici
- Sintomi clinici con marcatori infiammatori positivi elevati: VES, PCR, trombocitosi, leucocitosi, lattoferrina fecale o alfa-1 antitripsina fecale
- Pervietà dimostrata dalla capsula Agile o da un altro approccio ritenuto clinicamente accettabile dallo sperimentatore, ad es. Enterografia TC, eseguita entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Il soggetto è in grado e accetta di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
• Il soggetto ha disfagia
- Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia
- Il soggetto ha insufficienza renale
- Il soggetto ha la cirrosi
- È noto o si sospetta che il soggetto soffra di ostruzione intestinale
- Il soggetto ha conosciuto stenosi/ostruzione precedente del SB o del colon
- Uso cronico di lassativi
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
- Donne incinte o che allattano al momento dello screening, che intendono esserlo durante il periodo di studio, o sono in età fertile e non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
- Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
- - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
- Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Il soggetto ha conosciuto un tempo di svuotamento gastrico lento o un tempo di transito gastrointestinale.
- Il soggetto è allergico o controindicato a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: regime di preparazione intestinale prima spinta 6 once. e seconda spinta 3 once.
4L di PEG suddivisi in due dosi: 1. la sera prima dell'esame 2. la mattina del giorno dell'esame. Al rilevamento di SB 6 oz.
SuPrep somministrato e 3 ore dopo 3 once.
SuPrep è stato somministrato se necessario a seconda dell'avanzamento della capsula nel GI
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I soggetti verranno istruiti a eseguire la procedura di preparazione dell'intestino e seguire un regime dietetico dettagliato prima e durante la procedura CE. In questo braccio i soggetti hanno somministrato 6 once. dose di Suprep come primo boost e, se necessario, 3 once aggiuntive. di Suprep (seconda spinta) |
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Sperimentale: regime di preparazione intestinale prima spinta 3 oz. e seconda spinta 6 once.
4L di PEG suddivisi in due dosi: 1. la sera prima dell'esame 2. la mattina del giorno dell'esame. Al rilevamento di SB 3 oz.
SuPrep somministrato e 3 ore dopo 6 once.
SuPrep è stato somministrato se necessario a seconda dell'avanzamento della capsula nel GI
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I soggetti verranno istruiti a eseguire la procedura di preparazione dell'intestino e seguire un regime dietetico dettagliato prima e durante la procedura CE. In questo braccio i soggetti hanno somministrato 3 once. dose di Suprep come primo boost e, se necessario, 6 once aggiuntive. di Suprep (seconda spinta) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Valutare l'efficacia del regime di preparazione intestinale PillCam COLON 2 nei pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Gli endpoint e le misure dei risultati saranno valutati entro 4 mesi dalla fine dell'arruolamento
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l'efficacia del regime di preparazione intestinale PillCam COLON 2 nei pazienti con malattia di Crohn sarà valutata mediante: • Valutazione del livello di pulizia della preparazione intestinale La durata della procedura in questo studio è di 1 giorno di preparazione del colon e 1 giorno di procedura di endoscopia capsulare (CE). 5-9 giorni dopo la procedura CE verrà condotta una chiamata di follow-up ai soggetti. |
Gli endpoint e le misure dei risultati saranno valutati entro 4 mesi dalla fine dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-207
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