Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena schematu przygotowania jelita grubego PillCam u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (RD-207)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Ocena schematu przygotowania jelita grubego PillCam u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna — badanie kluczowe

Proponowane badanie ma na celu ocenę schematu leczenia metodą Pillcam u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z wykorzystaniem systemu PillCam Colon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Podstawowy cel naukowy Ocena skuteczności schematu przygotowawczego PillCam COLON 2 u pacjentów z CD.

    Cel drugorzędny Ocena bezpieczeństwa procedury PillCam™ COLON 2 u pacjentów z CD

  2. Hipoteza badawcza Choroba Leśniowskiego-Crohna może mieć charakter ogólnojelitowy i może dotyczyć jelita cienkiego, okrężnicy lub obu. PillCam COLON 2 może być używany do wizualizacji błony śluzowej zarówno SB, jak i jelita grubego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jednak przygotowanie jelita jest wymagane w celu usunięcia całej masy kałowej przed badaniem oraz w celu wprawienia kapsułki i zakończenia jej przechodzenia przez cały przewód pokarmowy w czasie badania.
  3. Badanie ma na celu ocenę skuteczności schematu przygotowawczego pod względem tranzytu, wydalania i oczyszczania u pacjentów z CD

Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione w ciągu 4 miesięcy od zakończenia rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat

    • Pacjenci, u których lekarz stwierdził aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna na podstawie co najmniej jednego z następujących testów przeprowadzonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

      • Kolonoskopia
      • Endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego lub okrężnicy
      • Inne badania radiologiczne
      • Objawy kliniczne z podwyższonymi dodatnimi markerami stanu zapalnego; OB, CRP, trombocytoza, leukocytoza, laktoferyna w kale lub alfa-1 antytrypsyna w kale
    • Drożność potwierdzona przez kapsułkę Agile lub inne podejście uznane przez badacza za klinicznie akceptowalne, np. Enterografia CT, wykonana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
    • Podmiot jest w stanie i zgadza się podpisać Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Tester ma dysfagię

    • Podmiot ma zastoinową niewydolność serca
    • Podmiot ma niewydolność nerek
    • Tester ma marskość wątroby
    • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent cierpi na niedrożność jelit
    • Podmiot znał wcześniejsze zwężenie/niedrożność SB lub okrężnicy
    • Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających
    • Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
    • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
    • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
    • Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane procedury, które prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
    • Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
    • Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
    • Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
    • Tester znał wolny czas opróżniania żołądka lub czas pasażu żołądkowo-jelitowego.
    • Pacjent ma alergię lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: schemat przygotowania jelita grubego pierwsze wzmocnienie 6 oz. i drugie doładowanie 3 uncje.
4L PEG podzielone na dwie dawki: 1. wieczorem przed badaniem 2. rano w dniu badania. Po wykryciu SB 6 oz. Podano SuPrep i 3 godziny później 3 oz. SuPrep podawano w razie potrzeby, w zależności od postępu kapsułki w przewodzie pokarmowym
Inny: schemat przygotowania jelita grubego pierwsze wzmocnienie 6 oz. i drugie doładowanie 3 uncje.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać procedurę przygotowania jelita i przestrzegać szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE.

W tym ramieniu badani podali 6 oz. dawka Suprep jako pierwsza dawka przypominająca iw razie potrzeby dodatkowe 3 oz. Suprep (drugie wzmocnienie)
Eksperymentalny: schemat przygotowania jelita grubego pierwsze wzmocnienie 3 oz. i drugie doładowanie 6 uncji.
4 l PEG podzielone na dwie dawki: 1. wieczorem przed badaniem 2. rano w dniu badania. Po wykryciu SB 3 oz. Podano SuPrep i 3 godziny później 6 uncji. SuPrep podawano w razie potrzeby, w zależności od postępu kapsułki w przewodzie pokarmowym
Inny: schemat przygotowania jelita grubego pierwsze wzmocnienie 3 oz. i drugie doładowanie 6 uncji.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać procedurę przygotowania jelita i przestrzegać szczegółowego schematu dietetycznego przed iw trakcie procedury CE.

W tym ramieniu badani podali 3 oz. dawka Suprep jako pierwsza dawka przypominająca iw razie potrzeby dodatkowe 6 oz. Suprep (drugie wzmocnienie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ocena skuteczności schematu przygotowania jelita grubego PillCam COLON 2 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Punkty końcowe i miary wyników zostaną ocenione w ciągu 4 miesięcy od zakończenia rejestracji

Skuteczność schematu przygotowania jelita grubego PillCam COLON 2 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostanie oceniona w następujący sposób: • Ocena stopnia oczyszczenia jelita

Czas trwania zabiegu w tym badaniu to 1 dzień przygotowania okrężnicy i

1 dzień zabiegu Endoskopii Kapsułkowej (CE). 5-9 dni po zabiegu CE zostanie przeprowadzony telefon kontrolny do badanych.
Punkty końcowe i miary wyników zostaną ocenione w ciągu 4 miesięcy od zakończenia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj