Evaluierung eines PillCam-Programms zur Vorbereitung des Dickdarms bei Morbus Crohn-Patienten (RD-207)
Evaluierung eines PillCam-Programms zur Vorbereitung des Dickdarms bei Morbus Crohn-Patienten – entscheidende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres wissenschaftliches Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des PillCam COLON 2 Prep-Regimes bei CD-Patienten.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit des PillCam™ COLON 2-Verfahrens bei CD-Patienten
- Studienhypothese Morbus Crohn kann panenterischer Natur sein und den Dünndarm, den Dickdarm oder beides betreffen. PillCam COLON 2 kann zur Visualisierung von SB und Dickdarmschleimhaut bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet werden. Allerdings ist eine Darmvorbereitung erforderlich, um alle Fäkalien vor der Untersuchung zu entleeren und um die Kapsel voranzutreiben und ihre Reise durch den gesamten Gastrointestinaltrakt innerhalb der Untersuchungszeit abzuschließen.
- Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Vorbereitungsschemas in Bezug auf Transit, Ausscheidung und Reinigung bei CD-Patienten zu bewerten
Alle Endpunkte werden innerhalb von 4 Monaten nach Ende der Einschreibung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
- Dayton Gastroenterology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
Probanden, bei denen von ihrem Arzt aufgrund mindestens eines der folgenden Tests, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurden, festgestellt wurde, dass sie an einem aktiven Morbus Crohn leiden:
- Darmspiegelung
- Kapselendoskopie des Dünndarms oder Dickdarms
- Andere radiologische Tests
- Klinische Symptome mit erhöhten positiven Entzündungsmarkern: ESR, CRP, Thrombozytose, Leukozytose, fäkales Lactoferrin oder fäkales Alpha-1-Antitrypsin
- Nachgewiesene Durchgängigkeit durch die Agile-Kapsel oder einen anderen vom Prüfer als klinisch akzeptabel erachteten Ansatz, z. CT-Enterographie, durchgeführt innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
- Der Betreff ist in der Lage und verpflichtet sich, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
• Das Subjekt hat Dysphagie
- Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz
- Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz
- Das Subjekt hat eine Leberzirrhose
- Es ist bekannt oder es besteht der Verdacht, dass die Person an einem Darmverschluss leidet
- Der Patient hatte eine frühere Striktur/Obstruktion des SB oder Dickdarms
- Chronischer Gebrauch von Abführmitteln
- Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen, dies während des Studienzeitraums beabsichtigen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
- Es wird erwartet, dass sich der Proband innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
- Der Proband hatte zuvor eine Bauchoperation am Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme unkomplizierter Eingriffe, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden.
- Der Proband hat eine Erkrankung, die die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
- Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
- Der Proband hatte eine langsame Magenentleerungszeit oder gastrointestinale Transitzeit.
- Der Proband ist gegen eines der Studienmedikamente allergisch oder kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Darmvorbereitungskur First Boost 6 oz. und zweiter Boost 3 oz.
4 l PEG, aufgeteilt in zwei Dosen: 1. am Abend vor der Prüfung 2. am Morgen des Prüfungstages. Nach SB-Erkennung 6 oz.
SuPrep verabreicht und 3 Stunden später 3 Unzen.
SuPrep wurde bei Bedarf verabreicht, abhängig vom Kapselfortschritt im Gastrointestinaltrakt
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Die Probanden werden angewiesen, die Darmvorbereitung durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens ein detailliertes Ernährungsschema einzuhalten. In diesem Arm verabreichten die Probanden 6 oz. Dosis Suprep als erste Dosis und bei Bedarf zusätzlich 3 Unzen. von Suprep (zweiter Boost) |
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Experimental: Darmvorbereitungskur First Boost 3 Unzen. und zweiter Boost 6 oz.
4 l PEG, aufgeteilt in zwei Dosen: 1. am Abend vor der Prüfung 2. am Morgen des Prüfungstages. Nach SB-Erkennung 3 oz.
SuPrep verabreicht und 3 Stunden später 6 oz.
SuPrep wurde bei Bedarf verabreicht, abhängig vom Kapselfortschritt im Gastrointestinaltrakt
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Die Probanden werden angewiesen, die Darmvorbereitung durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens ein detailliertes Ernährungsschema einzuhalten. In diesem Arm verabreichten die Probanden 3 oz. Dosis Suprep als erste Dosis und bei Bedarf zusätzlich 6 Unzen. von Suprep (zweiter Boost) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Bewerten Sie die Wirksamkeit des PillCam COLON 2-Darmvorbereitungsschemas bei Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Die Endpunkte und Ergebnismaße werden innerhalb von 4 Monaten nach Ende der Einschreibung ausgewertet
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Die Wirksamkeit des PillCam COLON 2-Darmvorbereitungsschemas bei Patienten mit Morbus Crohn wird wie folgt bewertet: • Beurteilung des Reinigungsgrades der Darmvorbereitung Die Dauer des Eingriffs in dieser Studie beträgt 1 Tag zur Vorbereitung des Dickdarms und 1 Tag Kapselendoskopie (CE). 5–9 Tage nach dem CE-Verfahren wird ein Folgeanruf bei den Probanden durchgeführt. |
Die Endpunkte und Ergebnismaße werden innerhalb von 4 Monaten nach Ende der Einschreibung ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-207
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