Aminofylinem a kontrastem indukovaná nefropatie u akutního infarktu myokardu
26. října 2012 aktualizováno: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Vliv aminofylinu na kontrastem indukované akutní poškození ledvin u pacientů s akutním infarktem myokardu léčených primární angioplastikou
Účelem této studie je zjistit, zda doplňková terapie aminofylinem k hydrataci hydrogenuhličitanem sodným a podávání N-acetylcysteinu je účinnější k prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u pacientů podstupujících primární koronární intervenci pro akutní infarkt myokardu s elevací ST.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem ke klinickému významu kontrastního akutního poškození ledvin bylo zkoumáno velké množství profylaktických postupů. N-acetylcystein a hydratace hydrogenuhličitanem sodným se ukázaly být ochrannými proti kontrastnímu akutnímu poškození ledvin. Adenosinem zprostředkovaná aferentní arteriolární vazokonstrikce je možným patomechanismem renálního poškození kontrastní látkou. Bylo pozorováno, že aminofylin/teofylin, kompetitivní antagonisté adenosinu, zlepšuje dodávku kyslíku do ischemické tkáně, snižuje oxidační poškození ledvinové tkáně a může také vychytávat volné radikály.
Účelem této studie bylo zjistit, zda doplňková terapie antagonistou adenosinu aminofylinem snižuje výskyt kontrastního poškození ledvin u vysoce rizikových pacientů s akutním infarktem myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prato, Itálie, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s AIM kandidáty na primární PCI projevující se do 12 hodin od nástupu příznaků s elevací ST segmentu o více než 1 mm v alespoň dvou sousedních svodech elektrokardiogramu
Kritéria vyloučení:
- podání kontrastní látky během předchozích 10 dnů,
- konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu,
- odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aminofylin
Dodatečná léčba aminofylinem k hydrataci (hydrogenuhličitan sodný) a N-acetilcysteinu
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina léčená hydratací (hydrogenuhličitan sodný) a N-acetilcysteinem
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontrastem vyvolaného akutního poškození ledvin
Časové okno: 3 dny
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem je definováno jako zvýšení sérového kreatininu o >=25 % nebo 0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu během 3 dnů po podání kontrastní látky
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí klinické příhody do 1 měsíce včetně úmrtí v nemocnici a nutnosti dialýzy nebo hemofiltrace
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Maioli, MD, Cardiology Unit, Misericordia e Dolce Hospital, Prato, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Aminofylin
Další identifikační čísla studie
- Prato0704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .