Akutní účinek nitrátů z přírodních zdrojů stravy na arteriální ztuhlost a krevní tlak u zdravých jedinců (DNAB)
7. března 2014 aktualizováno: Unity Health Toronto
Akutní účinek suplementace nitrátů z přírodních zdrojů stravy na arteriální ztuhlost a aortální a brachiální krevní tlak: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená klinická studie u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit akutní účinek jídla s vysokým obsahem dusičnanů v potravě na index augmentace aorty, brachiální a aortální krevní tlak a subendokardiální životaschopnost (SEVR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze se stala celosvětově běžným zdravotním stavem, což vyvolává obavy veřejnosti ohledně doprovodného nárůstu rizika kardiovaskulárních onemocnění a dalších zdravotních rizik.
Cíle pro optimální krevní tlak často nesplňují konvenční farmaceutické terapie; v důsledku toho jsou doplňkové a alternativní léky stále oblíbenější mezi pacienty, kteří si přejí lépe zvládat svůj krevní tlak.
V případě hypertenze, endoteliální dysfunkce a kardiovaskulárního onemocnění je hlavním přispěvatelem k vaskulární patologii pokles schopnosti dilatace krevních cév v reakci na smykové napětí.
Jádrem těchto stavů je snížená schopnost syntetizovat oxid dusnatý, silné vazodilatační činidlo.
Navrhovaná studie bude zkoumat, zda zvýšení příjmu dietních dusičnanů, které lze endogenně převést na oxid dusnatý, může zlepšit tři ukazatele vaskulární funkce, které jsou ověřenými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění: arteriální ztuhlost, měřeno indexem augmentace aorty (AIx ), aortální TK a brachiální TK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18-50 let
- Musí se považovat za celkově v dobrém zdravotním stavu a být bez jakýchkoli stavů nebo nemocí Ženy musí být po menopauze nebo nejsou těhotné.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být
- Normotenzní, jak je definováno brachiálním SBP
- Subjekty musí být také ochotny přestat používat ústní vodu po dobu jejich účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku nemusí být v době studie těhotné, plánovat těhotenství nebo kojit
- BMI >30kg/m^2
- Hypertenzní, jak je definována brachiálním SBP >140 mmHg a/nebo DBP >90 mmHg
- Alergie nebo citlivost na zkoumaný produkt, referenční terapii nebo nitráty
- S jakoukoli gastrointestinální komplikací nebo stavem
- Chronické užívání léků, jako jsou NSAID na předpis, antacida, léky na ředění krve, léky na hypertenzi, léky ovlivňující syntézu NO, jako je Viagra, a užívání antibiotik do jednoho měsíce od zahájení studie
- Jednotlivci, kteří jsou zapojeni do jiného klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní zdroj s vysokým obsahem dusičnanů
556 gramů špenátové polévky s vysokým obsahem dusičnanů, která se perorálně konzumuje v jedné dávce po dobu 7 dnů.
|
556 g špenátové polévky s vysokým obsahem dusičnanů, která se perorálně konzumuje v jedné dávce po dobu 7 dnů
|
|
Komparátor placeba: Žádný nitrátový dietní zdroj
556 g chřestové polévky s nízkým obsahem dusičnanů; perorálně konzumováno jako jednotlivá dávka po dobu 7 dnů.
|
556 gramů chřestové polévky s nízkým obsahem dusičnanů, která se konzumuje perorálně po dobu 7 dnů jako jediná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index augmentace aorty (tepenná tuhost)
Časové okno: Při každé léčebné návštěvě bude toto měření provedeno na začátku, 1, 2 a 3 hodiny po léčbě.
|
Při každé léčebné návštěvě bude toto měření provedeno na začátku, 1, 2 a 3 hodiny po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Periferní (brachiální) a centrální (aortální) systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Brachiální krevní tlak bude měřen 0, 1, 2 a 3 hodiny po zahájení léčby a 1, 2 a 3 hodiny při každé návštěvě.
|
Brachiální krevní tlak bude měřen 0, 1, 2 a 3 hodiny po zahájení léčby a 1, 2 a 3 hodiny při každé návštěvě.
|
|
Poměr subendokardiální viability (SEVR)
Časové okno: V jednohodinových intervalech počínaje výchozí hodnotou a konče po 3 hodinách.
|
V jednohodinových intervalech počínaje výchozí hodnotou a konče po 3 hodinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11216 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .