Akut effekt af nitrat fra naturlige kostkilder på arteriel stivhed og blodtryk hos raske individer (DNAB)
7. marts 2014 opdateret af: Unity Health Toronto
Akut effekt af nitrattilskud fra naturlige kostkilder på arteriel stivhed og aorta- og brachialblodtryk: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, crossover klinisk forsøg med raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte effekt af et måltid med højt indhold af diætnitrater på aortaforøgelsesindeks, brachial- og aorta-blodtryk og subendokardieviabilitetsration (SEVR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er blevet en almindelig medicinsk tilstand verden over, hvilket vækker offentlig bekymring over den medfølgende stigning i risikoen for hjertekarsygdomme og andre sundhedsrisici.
Mål for optimalt blodtryk er ofte uopfyldt af konventionelle farmaceutiske terapier; følgelig er komplementære og alternative lægemidler stigende i popularitet blandt patienter, der ønsker at styre deres blodtryk bedre.
I tilfælde af hypertension, endothelial dysfunktion og kardiovaskulær sygdom er et fald i blodkarrenes evne til at udvide sig som reaktion på forskydningsstress en væsentlig bidragyder til vaskulær patologi.
Kernen i disse tilstande er en nedsat evne til at syntetisere nitrogenoxid, et potent vasodilatatorisk middel.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, hvorvidt øget indtag af diætnitrat, som kan omdannes til nitrogenoxid endogent, kan forbedre tre indekser for vaskulær funktion, der er validerede risikofaktorer for CVD: arteriel stivhed, målt ved aortaforstørrelsesindeks (AIx) ), aorta BP og brachial BP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18-50 år
- Skal betragte sig selv som værende i et generelt godt helbred og være fri for betingelser eller sygdomme. Kvinder skal være post-menopausale eller ikke gravide.
- Body mass index (BMI) skal være
- Normotensiv, som defineret af brachial SBP
- Forsøgspersonerne skal også være villige til at stoppe med at bruge mundskyl så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide, planlægger at blive gravide eller ammer på tidspunktet for undersøgelsen
- BMI >30 kg/m^2
- Hypertensiv som defineret af brachial SBP >140mmHg og/eller DBP >90mmHg
- Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet, referenceterapi eller nitrater
- Har nogen gastrointestinale komplikationer eller tilstande
- Kronisk brug af medicin såsom receptpligtig NSAID, antacida, blodfortyndende medicin, hypertensiv medicin, medicin, der påvirker NO-syntese såsom Viagra, og brug af antibiotika inden for en måned efter undersøgelsens start
- Personer, der er involveret i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostkilde med højt nitratindhold
556 gram spinatsuppe med højt nitratindhold, der indtages oralt som en enkelt dosis i 7 dage.
|
556 g spinatsuppe med højt nitratindhold, der indtages oralt som en enkelt dosis i 7 dage
|
|
Placebo komparator: Ingen nitrat-diætkilde
556 g lav nitrat asparges suppe; oralt indtaget som en enkelt gør i 7 dage.
|
556 gram aspargessuppe med lavt nitratindhold, der indtages oralt i en periode på 7 dage, som en enkelt gør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aortaforstørrelsesindeks (arteriel stivhed)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøg vil denne måling blive taget ved baseline, 1, 2 og 3 timer efter behandlingen.
|
Ved hvert behandlingsbesøg vil denne måling blive taget ved baseline, 1, 2 og 3 timer efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifert (brachialt) og centralt (aorta) systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Brachialis blodtryk vil blive målt 0 , 1, 2 og 3 timer efter behandlingens baseline og 1, 2 og 3 timer ved hvert besøg.
|
Brachialis blodtryk vil blive målt 0 , 1, 2 og 3 timer efter behandlingens baseline og 1, 2 og 3 timer ved hvert besøg.
|
|
Subendokardielt levedygtighedsforhold (SEVR)
Tidsramme: Med 1 times intervaller startende fra baseline og slutter ved 3 timer.
|
Med 1 times intervaller startende fra baseline og slutter ved 3 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2012
Først opslået (Skøn)
24. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11216 (DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .