Efecto agudo del nitrato de fuentes dietéticas naturales sobre la rigidez arterial y la presión arterial en individuos sanos (DNAB)
7 de marzo de 2014 actualizado por: Unity Health Toronto
Efecto agudo de la suplementación con nitrato de fuentes dietéticas naturales sobre la rigidez arterial y las presiones arteriales aórtica y braquial: un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y cruzado en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto agudo de una comida rica en nitratos en la dieta sobre el índice de aumento de la aorta, las presiones arteriales aórtica y braquial y el índice de viabilidad subendocárdica (SEVR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión se ha convertido en una afección médica común en todo el mundo, lo que genera preocupación pública con respecto al aumento concomitante del riesgo de enfermedad cardiovascular y otros riesgos para la salud.
Los objetivos para una presión arterial óptima a menudo no se cumplen con las terapias farmacéuticas convencionales; en consecuencia, las medicinas complementarias y alternativas están ganando popularidad entre los pacientes que desean controlar mejor su PA.
En el caso de la hipertensión, la disfunción endotelial y la enfermedad cardiovascular, la disminución de la capacidad de dilatación de los vasos sanguíneos en respuesta a la tensión de cizallamiento es un factor importante que contribuye a la patología vascular.
En el centro de estas condiciones se encuentra una menor capacidad para sintetizar óxido nítrico, un potente agente vasodilatador.
El estudio propuesto examinará si aumentar o no la ingesta de nitrato en la dieta, que se puede convertir endógenamente en óxido nítrico, puede mejorar tres índices de la función vascular que son factores de riesgo validados para ECV: rigidez arterial, medida por el índice de aumento aórtico (AIx ), PA aórtica y PA braquial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 a 50 años
- Deben considerarse en buen estado de salud general y estar libres de cualquier condición o enfermedad. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o no estar embarazadas.
- El índice de masa corporal (IMC) debe ser
- Normotenso, definido por la PAS braquial
- Los sujetos también deben estar dispuestos a dejar de usar enjuague bucal durante la duración de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando al momento del estudio
- IMC >30 kg/m^2
- Hipertenso definido por PAS braquial >140 mmHg y/o PAD >90 mmHg
- Alergia o sensibilidad al producto del estudio, terapia de referencia o nitratos
- Tener alguna complicación o afección gastrointestinal
- Uso crónico de medicamentos como AINE recetados, antiácidos, anticoagulantes, medicamentos para la hipertensión, medicamentos que afectan la síntesis de NO, como Viagra, y uso de antibióticos dentro del mes posterior al inicio del estudio.
- Individuos que están involucrados en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fuente dietética alta en nitrato
556 gramos de sopa de espinacas alta en nitratos que se consume por vía oral en una sola dosis durante 7 días.
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556 g de sopa de espinacas alta en nitratos que se consume por vía oral en una sola dosis durante 7 días
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Comparador de placebos: Sin fuente dietética de nitrato
556 g de sopa de espárragos baja en nitratos; consumido por vía oral como una sola hace durante 7 días.
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556 gramos de sopa de espárragos baja en nitratos que se consume por vía oral durante un período de 7 días como se hace solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de aumento aórtico (rigidez arterial)
Periodo de tiempo: En cada visita de tratamiento, esta medida se tomará al inicio, 1, 2 y 3 horas después del tratamiento.
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En cada visita de tratamiento, esta medida se tomará al inicio, 1, 2 y 3 horas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica periférica (braquial) y central (aórtica)
Periodo de tiempo: La presión arterial braquial se medirá a las 0, 1, 2 y 3 horas después del tratamiento y a las 1, 2 y 3 horas en cada visita.
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La presión arterial braquial se medirá a las 0, 1, 2 y 3 horas después del tratamiento y a las 1, 2 y 3 horas en cada visita.
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Coeficiente de viabilidad subendocárdica (SEVR)
Periodo de tiempo: A intervalos de 1 hora comenzando desde el inicio y terminando a las 3 horas.
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A intervalos de 1 hora comenzando desde el inicio y terminando a las 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11216 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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