Effetto acuto del nitrato da fonti alimentari naturali sulla rigidità arteriosa e sulla pressione sanguigna in individui sani (DNAB)
7 marzo 2014 aggiornato da: Unity Health Toronto
Effetto acuto dell'integrazione di nitrati da fonti dietetiche naturali sulla rigidità arteriosa e sulla pressione sanguigna aortica e brachiale: uno studio clinico crossover in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto acuto di un pasto ad alto contenuto di nitrati nella dieta sull'indice di aumento aortico, sulla pressione sanguigna brachiale e aortica e sulla razione di vitalità subendocardica (SEVR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è diventata una condizione medica comune in tutto il mondo, sollevando la preoccupazione dell'opinione pubblica per il conseguente aumento del rischio di malattie cardiovascolari e altri rischi per la salute.
Gli obiettivi per una pressione arteriosa ottimale sono spesso non raggiunti dalle terapie farmaceutiche convenzionali; di conseguenza, le medicine complementari e alternative stanno diventando sempre più popolari tra i pazienti che desiderano gestire meglio la loro pressione arteriosa.
Nel caso dell'ipertensione, della disfunzione endoteliale e delle malattie cardiovascolari, una diminuzione della capacità dei vasi sanguigni di dilatarsi in risposta allo sforzo di taglio è un importante contributo alla patologia vascolare.
Al centro di queste condizioni c'è una ridotta capacità di sintetizzare l'ossido nitrico, un potente agente vasodilatatore.
Lo studio proposto esaminerà se aumentare o meno l'assunzione di nitrato alimentare, che può essere convertito in ossido nitrico per via endogena, può migliorare tre indici di funzione vascolare che sono fattori di rischio convalidati per CVD: rigidità arteriosa, misurata dall'indice di aumento aortico (AIx ), PA aortica e brachiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Devono considerarsi in buona salute generale ed essere esenti da qualsiasi condizione o malattia. Le donne devono essere in post-menopausa o non essere in stato di gravidanza.
- L'indice di massa corporea (BMI) deve essere
- Normoteso, come definito da SBP brachiale
- I soggetti devono anche essere disposti a smettere di usare il collutorio per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in età fertile potrebbero non essere in stato di gravidanza, pianificare una gravidanza o allattamento al seno al momento dello studio
- IMC >30 kg/m^2
- Iperteso come definito da SBP brachiale >140mmHg e/o DBP >90mmHg
- Allergia o sensibilità al prodotto in studio, alla terapia di riferimento o ai nitrati
- Avere qualsiasi complicanza o condizione gastrointestinale
- Uso cronico di farmaci come FANS da prescrizione, antiacidi, fluidificanti del sangue, farmaci per l'ipertensione, farmaci che influenzano la sintesi di NO come il Viagra e uso di antibiotici entro un mese dall'inizio dello studio
- Individui che sono coinvolti in un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fonte dietetica ad alto contenuto di nitrati
556 grammi di zuppa di spinaci ad alto contenuto di nitrati che viene consumata per via orale in dose singola per 7 giorni.
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556 g di zuppa di spinaci ad alto contenuto di nitrati che viene consumata per via orale in dose singola per 7 giorni
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Comparatore placebo: Nessuna fonte alimentare di nitrati
556 g zuppa di asparagi a basso contenuto di nitrati; consumato per via orale come un singolo fa per 7 giorni.
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556 grammi di zuppa di asparagi a basso contenuto di nitrati che viene consumata per via orale per un periodo di 7 giorni come fa una singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di aumento aortico (rigidità arteriosa)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento, questa misurazione verrà effettuata al basale, 1, 2 e 3 ore dopo il trattamento.
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Ad ogni visita di trattamento, questa misurazione verrà effettuata al basale, 1, 2 e 3 ore dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sistolica e diastolica periferica (brachiale) e centrale (aortica).
Lasso di tempo: La pressione arteriosa brachiale sarà misurata a 0, 1, 2 e 3 ore post-trattamento basale e a 1, 2 e 3 ore ad ogni visita.
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La pressione arteriosa brachiale sarà misurata a 0, 1, 2 e 3 ore post-trattamento basale e a 1, 2 e 3 ore ad ogni visita.
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Rapporto di vitalità subendocardica (SEVR)
Lasso di tempo: A intervalli di 1 ora a partire dal basale e terminando a 3 ore.
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A intervalli di 1 ora a partire dal basale e terminando a 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11216 (DAIDS ES Registry Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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