- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01604993
Akute Wirkung von Nitrat aus natürlichen Nahrungsquellen auf die Arteriensteifigkeit und den Blutdruck bei gesunden Personen (DNAB)
7. März 2014 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Akute Wirkung einer Nitratergänzung aus natürlichen Nahrungsquellen auf die arterielle Steifheit und den aortalen und brachialen Blutdruck: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, klinische Crossover-Studie bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akute Wirkung einer nitratreichen Mahlzeit auf den Aortenaugmentationsindex, den Brachial- und Aortenblutdruck und die subendokardiale Lebensfähigkeitsrate (SEVR) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist weltweit zu einer weit verbreiteten Erkrankung geworden, was in der Öffentlichkeit Besorgnis über den damit einhergehenden Anstieg des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Gesundheitsrisiken hervorruft.
Ziele für einen optimalen Blutdruck werden oft von herkömmlichen pharmazeutischen Therapien nicht erreicht; Folglich erfreuen sich Komplementär- und Alternativmedizin zunehmender Beliebtheit bei Patienten, die ihren Blutdruck besser kontrollieren möchten.
Im Fall von Bluthochdruck, endothelialer Dysfunktion und kardiovaskulärer Erkrankung ist eine Abnahme der Fähigkeit von Blutgefäßen, sich als Reaktion auf Scherbeanspruchung zu erweitern, ein Hauptbeitrag zur Gefäßpathologie.
Der Kern dieser Zustände ist eine verminderte Fähigkeit zur Synthese von Stickstoffmonoxid, einem potenten gefäßerweiternden Mittel.
Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von Nitrat, das endogen in Stickstoffmonoxid umgewandelt werden kann, drei Indizes der Gefäßfunktion verbessern kann, die validierte Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen sind: Arteriensteifigkeit, gemessen anhand des Aortenaugmentationsindex (AIx ), Aorta-BP und Brachial-BP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18-50
- Muss sich als in guter allgemeiner Gesundheit befinden und frei von Beschwerden oder Krankheiten sein. Frauen müssen postmenopausal oder nicht schwanger sein.
- Body-Mass-Index (BMI) muss sein
- Normotensiv, wie durch Brachial-SBP definiert
- Die Probanden müssen auch bereit sein, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie auf die Verwendung von Mundwasser zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- BMI >30kg/m^2
- Hypertonie, definiert als brachialer SBD > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt, der Referenztherapie oder Nitraten
- Irgendeine gastrointestinale Komplikation oder Erkrankung haben
- Chronische Einnahme von Medikamenten wie verschreibungspflichtigen NSAIDs, Antazida, Blutverdünnern, Bluthochdruckmedikamenten, Medikamenten, die die NO-Synthese beeinflussen, wie Viagra, und Einnahme von Antibiotika innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
- Personen, die an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsquelle mit hohem Nitratgehalt
556 Gramm Spinatsuppe mit hohem Nitratgehalt, die 7 Tage lang als Einzeldosis oral eingenommen wird.
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556 g Spinatsuppe mit hohem Nitratgehalt, die als Einzeldosis 7 Tage lang oral eingenommen wird
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Placebo-Komparator: Keine Nitrat-Nahrungsquelle
556 g nitratarme Spargelsuppe; 7 Tage lang oral als einzelne Dose konsumiert.
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556 Gramm nitratarme Spargelsuppe, die über einen Zeitraum von 7 Tagen als Einzeldosis oral verzehrt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aortenaugmentationsindex (Arteriensteifigkeit)
Zeitfenster: Bei jedem Behandlungsbesuch wird diese Messung zu Beginn, 1, 2 und 3 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.
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Bei jedem Behandlungsbesuch wird diese Messung zu Beginn, 1, 2 und 3 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Peripherer (brachialer) und zentraler (aortaler) systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der Brachialblutdruck wird 0, 1, 2 und 3 Stunden nach der Grundlinie der Behandlung und 1, 2 und 3 Stunden bei jedem Besuch gemessen.
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Der Brachialblutdruck wird 0, 1, 2 und 3 Stunden nach der Grundlinie der Behandlung und 1, 2 und 3 Stunden bei jedem Besuch gemessen.
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Verhältnis der subendokardialen Lebensfähigkeit (SEVR)
Zeitfenster: In 1-Stunden-Intervallen, beginnend mit der Grundlinie und endend bei 3 Stunden.
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In 1-Stunden-Intervallen, beginnend mit der Grundlinie und endend bei 3 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11216 (DAIDS ES Registry Number)
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