天然膳食来源的硝酸盐对健康个体动脉僵硬度和血压的急性影响 (DNAB)
2014年3月7日 更新者：Unity Health Toronto
从天然膳食来源补充硝酸盐对动脉僵硬度和主动脉和肱动脉血压的急性影响：一项在健康成人中进行的双盲、安慰剂对照、随机、交叉临床试验
本研究的目的是评估膳食硝酸盐含量高的膳食对主动脉增强指数、肱动脉和主动脉血压以及心内膜下活力比 (SEVR) 的急性影响。
研究概览
详细说明
高血压已成为世界范围内的一种常见疾病，引起了公众对随之而来的心血管疾病风险和其他健康风险增加的关注。
常规药物疗法通常无法达到最佳血压目标；因此，补充和替代药物在希望更好地控制血压的患者中越来越受欢迎。
在高血压、内皮功能障碍和心血管疾病的情况下，血管响应剪切应力而扩张的能力下降是血管病理学的主要原因。
这些病症的核心是合成一氧化氮（一种有效的血管扩张剂）的能力下降。
拟议的研究将检查增加饮食中硝酸盐的摄入量（可内源性转化为一氧化氮）是否可以改善血管功能的三个指标，这些指标已被验证为 CVD 的危险因素： 动脉硬度，通过主动脉增强指数 (AIx) 测量)、主动脉血压和肱动脉血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁健康志愿者
- 必须认为自己身体健康，没有任何病症或疾病 女性必须绝经后或未怀孕。
- 体重指数 (BMI) 必须为
- 血压正常，由肱动脉 SBP 定义
- 受试者还必须愿意在参与研究期间停止使用漱口水。
排除标准：
- 育龄妇女在研究期间可能未怀孕、计划怀孕或正在哺乳
- 体重指数 >30 公斤/米^2
- 由肱动脉收缩压 >140mmHg 和/或舒张压 >90mmHg 定义的高血压
- 对研究产品、参考疗法或硝酸盐过敏或敏感
- 有任何胃肠道并发症或病症
- 长期使用药物，例如处方 NSAID、抗酸剂、血液稀释剂、高血压药物、影响 NO 合成的药物（例如伟哥），以及在研究开始后一个月内使用抗生素
- 参与另一项临床试验的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高硝酸盐饮食来源
556 克高硝酸盐菠菜汤，单次口服，连服 7 天。
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556 克高硝酸盐菠菜汤，单次口服，连服 7 天
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安慰剂比较：无硝酸盐饮食来源
556克低硝酸盐芦笋汤；单次口服，连服 7 天。
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556克低硝酸盐芦笋汤，一次口服7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主动脉增强指数（动脉僵硬度）
大体时间：在每次治疗访视时，将在基线、治疗后 1、2 和 3 小时进行此测量。
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在每次治疗访视时，将在基线、治疗后 1、2 和 3 小时进行此测量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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外周（肱动脉）和中央（主动脉）收缩压和舒张压
大体时间：在治疗基线后 0、1、2 和 3 小时以及每次就诊时在 1、2 和 3 小时测量肱动脉血压。
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在治疗基线后 0、1、2 和 3 小时以及每次就诊时在 1、2 和 3 小时测量肱动脉血压。
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心内膜下存活率 (SEVR)
大体时间：从基线开始以 1 小时为间隔，以 3 小时结束。
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从基线开始以 1 小时为间隔，以 3 小时结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Vuksan, PhD、Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月22日
首次发布 (估计)
2012年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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