Akutt effekt av nitrat fra naturlige kostholdskilder på arteriell stivhet og blodtrykk hos friske individer (DNAB)
7. mars 2014 oppdatert av: Unity Health Toronto
Akutt effekt av nitrattilskudd fra naturlige kostholdskilder på arteriell stivhet og aorta- og brachialblodtrykk: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, crossover klinisk studie hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere den akutte effekten av et måltid med høyt innhold av nitrater i kostholdet på aortaforstørrelsesindeks, brachial- og aorta-blodtrykk og subendokardiell viabilitetsrasjon (SEVR).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon har blitt en vanlig medisinsk tilstand over hele verden, noe som vekker offentlig bekymring angående den medfølgende økningen i risiko for hjerte- og karsykdommer og andre helserisikoer.
Mål for optimalt blodtrykk er ofte ikke nådd av konvensjonelle farmasøytiske terapier; følgelig øker komplementære og alternative medisiner i popularitet blant pasienter som ønsker å håndtere BP bedre.
Når det gjelder hypertensjon, endotelial dysfunksjon og kardiovaskulær sykdom, er en nedgang i evnen til blodkar til å utvide seg som respons på skjærstress en stor bidragsyter til vaskulær patologi.
I kjernen av disse tilstandene er en redusert evne til å syntetisere nitrogenoksid, et kraftig vasodilaterende middel.
Den foreslåtte studien vil undersøke hvorvidt økt inntak av diettnitrat, som kan omdannes til nitrogenoksid endogent, kan forbedre tre indekser for vaskulær funksjon som er validerte risikofaktorer for CVD: arteriell stivhet, målt ved aortaforstørrelsesindeks (AIx) ), aorta BP og brachial BP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18-50 år
- Må anse seg selv for å ha god generell helse og være fri for noen tilstander eller sykdommer. Kvinner må være post-menopausale eller ikke gravide.
- Kroppsmasseindeks (BMI) må være
- Normotensiv, som definert av brachial SBP
- Forsøkspersonene må også være villige til å slutte å bruke munnvann så lenge de deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder er kanskje ikke gravide, planlegger å bli gravide eller ammer på tidspunktet for studien
- BMI >30 kg/m^2
- Hypertensiv som definert av brachial SBP >140mmHg og/eller DBP >90mmHg
- Allergi eller følsomhet overfor studieproduktet, referansebehandling eller nitrater
- Har en gastrointestinal komplikasjon eller tilstand
- Kronisk bruk av medisiner som reseptbelagte NSAIDs, syrenøytraliserende midler, blodfortynnende midler, hypertensive medisiner, medisiner som påvirker NO-syntesen som Viagra, og bruk av antibiotika innen en måned etter studiestart
- Personer som er involvert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy nitrat diettkilde
556 gram høy nitrat spinatsuppe som inntas oralt som en enkelt dose i 7 dager.
|
556 g spinatsuppe med høyt nitratnivå som inntas oralt som en enkelt dose i 7 dager
|
|
Placebo komparator: Ingen nitrat diettkilde
556 g lav nitrat asparges suppe; oralt konsumert som en enkelt gjør i 7 dager.
|
556 gram aspargessuppe med lavt nitratinnhold som konsumeres oralt i en periode på 7 dager som en enkelt gjør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aortaforstørrelsesindeks (arteriell stivhet)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøk vil denne målingen bli tatt ved baseline, 1, 2 og 3 timer etter behandling.
|
Ved hvert behandlingsbesøk vil denne målingen bli tatt ved baseline, 1, 2 og 3 timer etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifert (brachial) og sentralt (aorta) systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Brachialt blodtrykk vil bli målt 0, 1, 2 og 3 timer etter behandlingsstart og 1, 2 og 3 timer ved hvert besøk.
|
Brachialt blodtrykk vil bli målt 0, 1, 2 og 3 timer etter behandlingsstart og 1, 2 og 3 timer ved hvert besøk.
|
|
Subendokardielt levedyktighetsforhold (SEVR)
Tidsramme: Med 1 times mellomrom starter fra baseline og slutter ved 3 timer.
|
Med 1 times mellomrom starter fra baseline og slutter ved 3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11216 (DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Spinatsuppe
-
University of California, DavisFullførtHjerte-og karsykdommer | Blodtrykk | GrønnsakerForente stater