Léčba odvykání a závislosti na konopí
29. března 2017 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Farmakologická léčba abstinenčních příznaků a závislosti na konopí
Konopí je nejrozšířenější nelegální drogou ve Spojených státech a na celém světě, přičemž se odhaduje, že 1 z 10 uživatelů splňuje diagnostická kritéria pro závislost na konopí.
Vyhýbání se abstinenčním příznakům (např. poruchám nálady, spánku a bažení) je běžným urychlovačem relapsu.
Užívání konopí také narušuje výkonné kognitivní funkce, čímž zvyšuje zranitelnost vůči relapsu a snižuje schopnost těžit z behaviorální terapie.
Navzdory velkému počtu postižených jedinců a omezením behaviorálních terapií, které nenapravují abstinenční příznaky a jsou spojeny s vysokou mírou selhání léčby, neexistují žádné farmakologické léčby závislosti na konopí.
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového antagonisty receptoru neurokininu1 (NK1), aprepitantu (Emend), (125 mg/den), u ambulantních pacientů se současnou závislostí na konopí.
Hlavní hypotéza, která má být testována, je vyhodnotit relativní účinnost aprepitantu 125 mg/den oproti placebu na snížení abstinenčních příznaků u ambulantních pacientů závislých na konopí, konkrétně úzkosti, nálady, bažení a spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude fáze II, jednomístná, 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnání paralelních skupin aprepitantu (125 mg/d) nebo placeba. Subjekty bude 100 ambulantních pacientů hledajících léčbu pro současnou závislost na konopí bez klinicky významných zdravotních nebo psychiatrických poruch (včetně poruch užívání návykových látek nebo pozitivního screeningu drog na jiné látky než konopí nebo nikotin). Všechny subjekty budou dostávat týdenní manuálně vedené poradenství zaměřené na abstinenci, aby se usnadnilo prokázání účinku drogy nad rámec dostupných terapií (týdny 0-8). Výzkumná hodnocení užívání a vysazení marihuany a bezpečnosti a snášenlivosti drog budou probíhat každý týden během léčebné fáze 8týdenní studie. Následné hodnocení po léčbě bude probíhat v 9. a 12. týdnu. Neuropsychologické testování bude probíhat v 0. a 4. a 8. týdnu.
Specifický cíl 1: Vyhodnotit relativní účinnost aprepitantu 125 mg/den vs.
Specifický cíl 2: Vyhodnotit relativní účinnost aprepitantu 125 mg/den vs. placeba na snížení užívání marihuany u ambulantních pacientů závislých na konopí.
Specifický cíl 3: Vyhodnotit relativní účinnost aprepitantu 125 mg/den vs.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- The Scripps Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
- Splňuje kritéria DSM IV pro současnou závislost na konopí
- Hledání ambulantní léčby závislosti na konopí založené na výzkumu, která zahrnuje každodenní perorální léčbu
- Kouřil MJ denně alespoň 25 dní v měsíci během 90 dnů před randomizací
- Současné užívání konopí ověřeno pozitivním testem moči > 50 ng/ml
- Minimálně 2letá historie pravidelného užívání MJ
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Abstinent od konopí déle než 2 dny v době randomizace
- V současné době splňuje kritéria DSM IV pro závislost na látkách nebo má pozitivní test na drogy v moči na jiné látky než konopí nebo nikotin
- Splňuje kritéria DSM IV pro hlavní poruchu AXIS I jinou než je závislost na konopí a nikotinu,
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- významné zdravotní poruchy, které zvýší potenciální riziko nebo naruší účast ve studii,
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní s potenciálem otěhotnět a odmítají používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou během studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie
- Pokračující léčba léky, které mohou ovlivnit výsledky studie,
- Použití silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, troleandomycinu, klarithromycinu, ritonaviru, nelfinaviru) a středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazemu) během 2 týdnů před podáním studovaného léku nebo během 5 příslušných poločasů medikace, podle toho, která doba je delší, do ukončení studie.
- Konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku do ukončení studie.
- Pokračující léčba léky, které jsou primárně metabolizovány CYP3A4 a mohou mít zvýšené plazmatické koncentrace při současném podávání s aprepitantem, jako je pimozid, terfenadin, astemizol nebo cisaprid nebo kortikosteroidy, stejně jako benzodiazepiny včetně midazolamu, alprazolamu a triazolamu.
- Pokračující léčba léky, které jsou primárně metabolizovány CYP2C9 (např. warfarin, tolbutamid).
- Užívání léků (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin) nebo bylinných doplňků (např. třezalka tečkovaná), které indukují aktivitu CYP3A4 a mohou vést ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu a snížení účinnosti aprepitantu.
- Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat ustanovení protokolu a formuláře souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní droga
125 mg/den aprepitantu po dobu 8 týdnů ve spojení s 8 týdny manuálně vedeného behaviorálního poradenství.
|
Standardizované manuálně řízené behaviorální poradenství prováděné 1krát týdně po dobu 8 týdnů ve spojení se studovaným lékem nebo placebem.
Ostatní jména:
125 mg/den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilulka
Placebo pilulka denně po dobu 8 týdnů ve spojení s 8 týdny manuálně vedeného behaviorálního poradenství.
|
Standardizované manuálně řízené behaviorální poradenství prováděné 1krát týdně po dobu 8 týdnů ve spojení se studovaným lékem nebo placebem.
Ostatní jména:
125 mg/d placebo pilulka po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od týdne 0 v užívání konopí pomocí hladin CN-THCCOOH v moči v týdnu 8
Časové okno: Týden 0 a týden 8
|
Poměr THC/Cr v moči, také známý jako CN-THCCOOH (kreatinin normalizovaná tetrahydrokanabinolkarboxylová kyselina), je vysoce citlivý a specifický kvantitativní analytický postup ke stanovení aktuálních hladin metabolitů marihuany v moči a také nového užívání nebo abstinence marihuany.
Plynová chromatografie hmotnostně spektrometrické hladiny 11-nor-9-karboxy-9-THC (THC-COOH), primárního metabolitu marihuany, jsou normalizovány na koncentraci kreatininu (CN) v moči, aby se snížila variabilita měření léčiva připisovaná ředění moči.
Záporné hodnoty znamenají snížené používání.
Změna = (hodnota týdne 8 - hodnota týdne 0).
|
Týden 0 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- DA030988
- 5R01DA030988-05 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .