Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for Cannabistilbagetrækning og afhængighed

29. marts 2017 opdateret af: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Farmakologisk behandling af Cannabistilbagetrækning og afhængighed

Cannabis er det mest udbredte illegale stof i USA og på verdensplan, hvor 1 ud af 10 brugere vurderes at opfylde diagnostiske kriterier for cannabisafhængighed. Undgåelse af abstinenssymptomer (f.eks. humørforstyrrelser, søvn og trang) er en almindelig årsag til tilbagefald. Cannabisbrug forringer også eksekutive kognitive funktioner og øger derved sårbarheden over for tilbagefald og reducerer evnen til at drage fordel af adfærdsterapi. Der er ingen farmakologiske behandlinger for cannabisafhængighed, på trods af det store antal af ramte individer og begrænsningerne af adfærdsterapier, som ikke afhjælper abstinenser og er forbundet med høje forekomster af behandlingssvigt. Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny neurokinin1 (NK1) receptorantagonist, aprepitant (Emend), (125 mg/dag), hos ambulante patienter med aktuel cannabisafhængighed. Hovedhypotesen, der skal testes, er at evaluere den relative effektivitet af aprepitant 125 mg/d vs. placebo til at reducere cannabisabstinenssymptomer hos cannabisafhængige ambulante patienter, specifikt angst, humør, trang og søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være en fase II, single-site, 8-ugers, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, parallel gruppe sammenligning af aprepitant (125 mg/d) eller placebo. Forsøgspersonerne vil være 100 ambulante patienter, der søger behandling for aktuel cannabisafhængighed uden klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske lidelser (herunder stofbrugsforstyrrelser eller en positiv stofscreening for andre stoffer end cannabis eller nikotin). Alle forsøgspersoner vil modtage ugentlig manuel guidet abstinensorienteret rådgivning for at gøre det lettere at vise en lægemiddeleffekt ud over tilgængelige terapier (uge 0-8). Forskningsvurderinger af marihuanabrug og -abstinenser og lægemiddelsikkerhed og -tolerabilitet vil finde sted ugentligt gennem behandlingsfasen af ​​det 8-ugers studie. Opfølgningsvurderinger efter behandling vil finde sted i uge 9 og 12. Neuropsykologisk testning vil finde sted i uge 0 og 4 og 8.

Specifikt mål 1: At evaluere den relative effekt af aprepitant 125 mg/d vs. placebo til at reducere cannabisabstinenssymptomer hos cannabisafhængige ambulante patienter, herunder angst, humør, trang og søvnsymptomer.

Specifikt mål 2: At evaluere den relative effektivitet af aprepitant 125 mg/d vs. placebo til at reducere marihuanabrug hos cannabisafhængige ambulante patienter.

Specifikt mål 3: At evaluere den relative effektivitet af aprepitant 125 mg/d vs. placebo til at reducere cannabisrelaterede svækkelser i udøvende funktion hos cannabisafhængige ambulante patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner fra 18-70 år
  • Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuel cannabisafhængighed
  • Søger forskningsbaseret ambulant behandling for cannabisafhængighed, der involverer daglig oral medicin
  • Røg MJ dagligt mindst 25 dage om måneden i de 90 dage før randomisering
  • Nuværende cannabisbrug verificeret ved en positiv urintest > 50 ng/ml
  • Mindst en 2-årig historie med regelmæssig brug af MJ
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afholdende fra cannabis mere end 2 dage på tidspunktet for randomisering
  • Opfylder i øjeblikket DSM IV-kriterierne for afhængighed af stoffer, eller har urinmedicinsk screening positiv for andre stoffer end cannabis eller nikotin
  • Opfylder DSM IV-kriterierne for en større AXIS I lidelse, bortset fra cannabis- og nikotinafhængighed,
  • Aktive selvmordstanker
  • Væsentlige medicinske lidelser, der vil øge den potentielle risiko eller forstyrre studiedeltagelsen,
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller som er seksuelt aktive med fødedygtighed og nægter at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsens afslutning
  • Løbende behandling med medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater,
  • Brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir, nelfinavir) og moderate CYP3A4-hæmmere (f. medicin, alt efter hvad der er længst, indtil undersøgelsens konklusion.
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter fra mindst 2 uger før studiets lægemiddeladministration indtil undersøgelsens konklusion.
  • Igangværende behandling med medicin, der primært metaboliseres af CYP3A4 og kan have øgede plasmakoncentrationer, når det administreres sammen med aprepitant, såsom pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid eller kortikosteroider, samt benzodiazepiner, herunder midazolam, alprazolam og triazolam.
  • Løbende behandling med medicin, der primært metaboliseres af CYP2C9 (f.eks. warfarin, tolbutamid).
  • Brug af lægemidler (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenytoin) eller naturlægemidler (f.eks. perikon), der inducerer CYP3A4-aktivitet og kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af aprepitant og nedsat virkning af aprepitant.
  • Manglende evne til at forstå og/eller overholde bestemmelserne i protokollen og samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt lægemiddel
125mg/d aprepitant i 8 uger givet i forbindelse med 8 ugers manuel-guidet adfærdsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Manuel vejledt adfærdsrådgivning
Standardiseret manuel-guidet adfærdsrådgivning udført 1 gang om ugen i 8 uger i forbindelse med studielægemiddel eller placebo.
Andre navne:
  • Manuel styret terapi
Medicin: Aprepitant
125mg/dag i 8 uger
Andre navne:
  • Emend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pille
Placebo-pille dagligt i 8 uger givet i forbindelse med 8 ugers manuel-guidet adfærdsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Manuel vejledt adfærdsrådgivning
Standardiseret manuel-guidet adfærdsrådgivning udført 1 gang om ugen i 8 uger i forbindelse med studielægemiddel eller placebo.
Andre navne:
  • Manuel styret terapi
Medicin: Placebo
125mg/d placebo-pille i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 0 i cannabisbrug ved brug af CN-THCCOOH-niveauer i urin i uge 8
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
Urin-THC/Cr-forhold, også kendt som CN-THCCOOH (kreatinin-normaliseret tetrahydrocannabinolcarboxylsyre), er en meget følsom og specifik kvantitativ analytisk procedure til at bestemme aktuelle marihuanametabolitniveauer i urinen såvel som ny marihuanabrug eller -abstinens. Gaskromatografiske massespektrometriske niveauer af 11-nor-9-carboxy-9-THC (THC-COOH), den primære marihuanametabolit, normaliseres til koncentrationen af ​​urinkreatinin (CN) for at reducere variabiliteten af ​​lægemiddelmålinger, der kan tilskrives urinfortynding. Negative værdier indikerer nedsat brug. Ændring = (Uge 8 værdi - Uge 0 værdi).
Uge 0 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (SKØN)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA030988
  • 5R01DA030988-05 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner