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Trattamento per astinenza da cannabis e dipendenza

29 marzo 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Trattamento farmacologico dell'astinenza e della dipendenza da cannabis

La cannabis è la droga illecita più utilizzata negli Stati Uniti e in tutto il mondo, con 1 utilizzatore su 10 che si stima soddisfi i criteri diagnostici per la dipendenza da cannabis. L'evitamento dei sintomi di astinenza (per es., disturbi dell'umore, del sonno e del craving) è un fattore scatenante comune della ricaduta. L'uso di cannabis compromette anche le funzioni cognitive esecutive aumentando così la vulnerabilità alle ricadute e riducendo la capacità di beneficiare della terapia comportamentale. Non esistono trattamenti farmacologici per la dipendenza da cannabis, nonostante il gran numero di individui affetti e le limitazioni delle terapie comportamentali che non rimediano all'astinenza e sono associate ad alti tassi di fallimento del trattamento. Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo antagonista del recettore neurochinina1 (NK1), aprepitant (Emend), (125 mg/die), in pazienti ambulatoriali con attuale dipendenza da cannabis. L'ipotesi principale da testare è valutare l'efficacia relativa di aprepitant 125 mg/die rispetto al placebo per ridurre i sintomi di astinenza da cannabis nei pazienti ambulatoriali dipendenti da cannabis, in particolare ansia, umore, desiderio e sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un confronto di gruppo parallelo di fase II, a sede singola, di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aprepitant (125 mg/die) o placebo. I soggetti saranno 100 pazienti ambulatoriali in cerca di cure per l'attuale dipendenza da cannabis senza disturbi medici o psichiatrici clinicamente significativi (compresi i disturbi da uso di sostanze o uno screening tossicologico positivo per sostanze diverse dalla cannabis o dalla nicotina). Tutti i soggetti riceveranno consulenza settimanale orientata all'astinenza guidata manualmente per facilitare la visualizzazione di un effetto farmacologico al di là delle terapie disponibili (settimane 0-8). Le valutazioni della ricerca sull'uso e l'astinenza di marijuana e sulla sicurezza e tollerabilità dei farmaci avverranno settimanalmente durante la fase di trattamento dello studio di 8 settimane. Le valutazioni di follow-up post-trattamento si svolgeranno alle settimane 9 e 12. I test neuropsicologici si svolgeranno alle settimane 0, 4 e 8.

Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia relativa di aprepitant 125 mg/die rispetto al placebo per ridurre i sintomi di astinenza da cannabis nei pazienti ambulatoriali dipendenti da cannabis, inclusi ansia, umore, craving e sintomi del sonno.

Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia relativa di aprepitant 125 mg/die rispetto al placebo per ridurre l'uso di marijuana nei pazienti ambulatoriali dipendenti da cannabis.

Obiettivo specifico 3: valutare l'efficacia relativa di aprepitant 125 mg/die rispetto al placebo per ridurre le menomazioni correlate alla cannabis nelle funzioni esecutive nei pazienti ambulatoriali dipendenti da cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 70 anni
  • Soddisfa i criteri DSM IV per l'attuale dipendenza da cannabis
  • Alla ricerca di un trattamento ambulatoriale basato sulla ricerca per la dipendenza da cannabis che comporti farmaci orali giornalieri
  • Fumava MJ quotidianamente almeno 25 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti la randomizzazione
  • Consumo attuale di cannabis verificato da un test delle urine positivo > 50 ng/ml
  • Almeno una storia di 2 anni di uso regolare di MJ
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Astinenza da cannabis per più di 2 giorni al momento della randomizzazione
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM IV per la dipendenza da sostanze o ha test antidroga sulle urine positivo per sostanze diverse dalla cannabis o dalla nicotina
  • Soddisfa i criteri del DSM IV per un disturbo maggiore dell'ASSE I diverso dalla dipendenza da cannabis e nicotina,
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Disturbi medici significativi che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio,
  • Donne in gravidanza, allattamento o sessualmente attive in età fertile e che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e fino a 4 settimane dopo la fine dello studio
  • Trattamento in corso con farmaci che possono influenzare i risultati dello studio,
  • Uso di inibitori forti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir) e inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. diltiazem) entro il periodo di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o entro 5 emivite della rispettiva farmaco, qualunque sia il più lungo, fino alla conclusione dello studio.
  • Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo da almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla conclusione dello studio.
  • Trattamento in corso con farmaci che sono principalmente metabolizzati dal CYP3A4 e che possono avere concentrazioni plasmatiche aumentate quando co-somministrati con aprepitant, come pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride o corticosteroidi, così come benzodiazepine inclusi midazolam, alprazolam e triazolam.
  • Trattamento in corso con farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 (ad esempio warfarin, tolbutamide).
  • Uso di farmaci (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina) o integratori a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni) che inducono l'attività del CYP3A4 e possono determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant e una diminuzione dell'efficacia di aprepitant.
  • Incapacità di comprendere e/o rispettare quanto previsto dal protocollo e dal modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco attivo
125 mg/die di aprepitant per 8 settimane somministrato insieme a 8 settimane di consulenza comportamentale manuale.
Comportamentale: Counseling comportamentale manuale-guidato
Consulenza comportamentale manuale standardizzata eseguita 1 volta a settimana per 8 settimane insieme al farmaco in studio o al placebo.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Droga: Aprepitante
125 mg/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Emendare
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola placebo
Pillola placebo al giorno per 8 settimane somministrata insieme a 8 settimane di consulenza comportamentale guidata.
Comportamentale: Counseling comportamentale manuale-guidato
Consulenza comportamentale manuale standardizzata eseguita 1 volta a settimana per 8 settimane insieme al farmaco in studio o al placebo.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Droga: Placebo
Pillola placebo da 125 mg/die per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla settimana 0 nel consumo di cannabis utilizzando i livelli urinari di CN-THCCOOH alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Il rapporto urinario THC/Cr, noto anche come CN-THCCOOH (acido carbossilico tetraidrocannabinolo normalizzato creatinina), è una procedura analitica quantitativa altamente sensibile e specifica per determinare i livelli attuali del metabolita della marijuana nelle urine, nonché il nuovo uso di marijuana o l'astinenza. I livelli spettrometrici di massa della gascromatografia di 11-nor-9-carbossi-9-THC (THC-COOH), il principale metabolita della marijuana, sono normalizzati alla concentrazione di creatinina (CN) nelle urine per ridurre la variabilità della misurazione del farmaco attribuibile alla diluizione delle urine. I valori negativi indicano un uso ridotto. Modifica = (Valore settimana 8 - Valore settimana 0).
Settimana 0 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA030988
  • 5R01DA030988-05 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza dalla cannabis

Prove cliniche su Counseling comportamentale manuale-guidato

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