- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01611948
대마초 금단 및 의존 치료
대마초 금단 및 의존의 약리학적 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아프레피탄트(125 mg/d) 또는 위약의 II상, 단일 부위, 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교가 될 것입니다. 피험자는 임상적으로 유의미한 의학적 또는 정신과적 장애(물질 사용 장애 또는 대마초 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 양성 약물 스크리닝 포함) 없이 현재 대마초 의존에 대한 치료를 원하는 외래 환자 100명입니다. 모든 피험자는 사용 가능한 치료법을 능가하는 약물 효과(0-8주)를 쉽게 보여주기 위해 매주 수동 안내 금욕 중심 상담을 받게 됩니다. 마리화나 사용 및 금단, 약물 안전성 및 내약성에 대한 연구 평가는 8주 연구의 치료 단계를 통해 매주 수행됩니다. 치료 후 후속 평가는 9주와 12주에 실시합니다. 신경심리학적 검사는 0주, 4주 및 8주에 실시합니다.
특정 목표 1: 불안, 기분, 갈망 및 수면 증상을 포함하여 대마초 의존 외래 환자의 대마초 금단 증상을 줄이기 위한 aprepitant 125mg/d 대 위약의 상대적 효능을 평가합니다.
특정 목표 2: 대마초 의존 외래 환자에서 마리화나 사용을 줄이기 위한 aprepitant 125 mg/d 대 위약의 상대적 효능을 평가합니다.
특정 목표 3: 대마초 의존 외래 환자의 실행 기능에서 대마초 관련 손상을 줄이기 위한 aprepitant 125 mg/d 대 위약의 상대적 효능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- The Scripps Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성
- 현재 대마초 의존도에 대한 DSM IV 기준 충족
- 매일 경구 투약을 포함하는 대마초 의존에 대한 연구 기반 외래 치료를 찾고 있습니다.
- 무작위화 전 90일 동안 매월 최소 25일 매일 MJ 흡연
- 양성 소변 검사로 확인된 현재 대마초 사용 > 50 ng/ml
- 최소 2년 이상의 정기적인 MJ 사용 이력
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 무작위화 시점에 2일 이상 대마초 금주
- 현재 물질 의존성에 대한 DSM IV 기준을 충족하거나 대마초 또는 니코틴 이외의 물질에 대해 소변 약물 선별 검사가 양성인 경우
- 대마초 및 니코틴 의존성 이외의 주요 AXIS I 장애에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 적극적인 자살 생각
- 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 중대한 의학적 장애,
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 4주 동안 이중 차단 피임법 사용을 거부하는 여성
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 지속적인 치료,
- 연구 약물 투여 전 2주 기간 또는 각각의 5 반감기 이내에 CYP3A4 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 트롤레안도마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르, 넬피나비르) 및 CYP3A4 중등도 억제제(예: 딜티아젬)의 사용 연구 결론까지 투약 중 더 긴 기간.
- 연구 약물 투여 전 최소 2주 전부터 연구 결론까지 자몽 또는 자몽 제품의 소비.
- 주로 CYP3A4에 의해 대사되고 피모지드, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드 또는 코르티코스테로이드와 같은 아프레피탄트와 미다졸람, 알프라졸람 및 트리아졸람을 포함한 벤조디아제핀과 병용 투여 시 혈장 농도가 증가할 수 있는 약물로 지속적인 치료.
- CYP2C9에 의해 주로 대사되는 약물(예: 와파린, 톨부타마이드)로 지속적인 치료.
- CYP3A4 활성을 유도하고 아프레피탄트의 혈장 농도를 감소시키고 아프레피탄트의 효능을 감소시킬 수 있는 약물(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인) 또는 약초 보조제(예: 세인트 존스 워트)의 사용.
- 프로토콜 및 동의서의 조항을 이해 및/또는 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 약물
8주간의 수동 유도 행동 상담과 함께 8주 동안 125mg/d 아프레피탄트를 투여했습니다.
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연구 약물 또는 위약과 함께 8주 동안 주당 1회 수행된 표준화된 수동 유도 행동 상담.
다른 이름들:
8주간 125mg/일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 알약
8주간의 수동 유도 행동 상담과 함께 8주 동안 매일 위약 알약을 투여했습니다.
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연구 약물 또는 위약과 함께 8주 동안 주당 1회 수행된 표준화된 수동 유도 행동 상담.
다른 이름들:
8주 동안 125mg/d 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 소변 CN-THCCOOH 수준을 사용한 대마초 사용의 0주차부터의 변화
기간: 0주 및 8주
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CN-THCCOOH(크레아티닌 정규화 테트라히드로칸나비놀 카르복실산)로도 알려진 소변 THC/Cr 비율은 소변의 현재 마리화나 대사물 수준과 새로운 마리화나 사용 또는 금욕을 결정하기 위한 매우 민감하고 구체적인 정량 분석 절차입니다.
주요 마리화나 대사산물인 11-nor-9-carboxy-9-THC(THC-COOH)의 가스 크로마토그래피 질량 분석 수준은 소변 희석으로 인한 약물 측정의 가변성을 줄이기 위해 소변 크레아티닌(CN) 농도로 정규화됩니다.
음수 값은 사용 감소를 나타냅니다.
변경 = (8주차 값 - 0주차 값).
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0주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA030988
- 5R01DA030988-05 (NIH : 국립보건원)
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