Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz-megvonás és a függőség kezelése

2017. március 29. frissítette: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

A kannabisz-megvonás és a függőség gyógyszeres kezelése

A kannabisz a legszélesebb körben használt tiltott kábítószer az Egyesült Államokban és világszerte, a becslések szerint 10 felhasználóból 1 felel meg a kannabisz-függőség diagnosztikai kritériumainak. Az elvonási tünetek (például a hangulati, alvási és sóvárgási zavarok) elkerülése gyakori kiváltója a visszaesésnek. A kannabiszhasználat a végrehajtó kognitív funkciókat is rontja, ezáltal növeli a visszaeséssel szembeni sebezhetőséget és csökkenti a viselkedési terápia előnyeinek kihasználását. Nincsenek gyógyszeres kezelések a kannabisz-függőségre, annak ellenére, hogy nagyszámú beteg van, és a viselkedési terápiák korlátai, amelyek nem orvosolják a megvonást, és a kezelés sikertelenségének magas arányával járnak. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja egy új neurokinin1 (NK1) receptor antagonista, az aprepitant (Emend) (125 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése jelenlegi kannabisz-függőségben szenvedő járóbetegeknél. A tesztelendő fő hipotézis az, hogy értékeljük a 125 mg/nap aprepitant és a placebo relatív hatékonyságát a kannabiszfüggő ambuláns betegek kannabisz-elvonási tüneteinek, különösen a szorongás, a hangulat, a vágy és az alvás csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az aprepitant (125 mg/nap) és a placebo II. fázisú, egyhelyes, 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlítása lesz. Az alanyok 100 járóbeteg lesz, akik a jelenlegi kannabisz-függőség miatt keresnek kezelést, és nincsenek klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve a szerhasználati rendellenességeket vagy a kannabisztól és a nikotintól eltérő anyagokra vonatkozó pozitív kábítószer-szűrést). Minden alany hetente kézi irányítású absztinencia-orientált tanácsadásban részesül, hogy megkönnyítse a gyógyszeres hatás kimutatását a rendelkezésre álló terápiákon felül és azon túl is (0-8. hét). A marihuánahasználat és az elvonás, valamint a gyógyszerbiztonság és a tolerálhatóság kutatási értékelése hetente történik a 8 hetes vizsgálat kezelési szakaszában. A kezelés utáni nyomon követési értékelésekre a 9. és 12. héten kerül sor. A neuropszichológiai vizsgálatra a 0., 4. és 8. héten kerül sor.

1. specifikus cél: A 125 mg/nap aprepitant relatív hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a kannabisz-elvonási tünetek csökkentésében kannabiszfüggő járóbetegeknél, beleértve a szorongást, a hangulatot, a sóvárgást és az alvási tüneteket.

2. specifikus cél: A 125 mg/nap aprepitant és a placebo relatív hatékonyságának értékelése a marihuánahasználat csökkentésében kannabiszfüggő járóbetegeknél.

3. specifikus cél: A 125 mg/nap aprepitant és a placebo relatív hatékonyságának értékelése a kannabisszal kapcsolatos károsodások csökkentésében a kannabiszfüggő járóbetegek végrehajtói működésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • The Scripps Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18-70 éves korig
  • Megfelel a jelenlegi kannabiszfüggőség DSM IV kritériumainak
  • Kutatásokon alapuló ambuláns kezelést keresünk a kannabisz-függőség kezelésére, amely napi orális gyógyszeres kezelést foglal magában
  • MJ-t szívott naponta legalább havi 25 napon keresztül a randomizálást megelőző 90 napon
  • A jelenlegi kannabiszhasználat pozitív vizeletvizsgálattal igazolt > 50 ng/ml
  • Legalább 2 éves rendszeres MJ használat története
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A randomizálás időpontjában több mint 2 napig tartózkodott a kannabisztól
  • Jelenleg megfelel a DSM IV anyagfüggőségi kritériumainak, vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív a kannabisztól és a nikotintól eltérő anyagokra
  • A kannabisz- és a nikotinfüggőségtől eltérő fő AXIS I-rendellenesség DSM IV kritériumainak megfelel,
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Jelentős egészségügyi rendellenességek, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy akadályozzák a tanulmányban való részvételt,
  • Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes nőstények, akik megtagadják a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
  • Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket,
  • Erős CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomicin, klaritromicin, ritonavir, nelfinavir) és mérsékelt CYP3A4 gátlók (pl. diltiazem) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 hetes időszakban vagy a megfelelő 5 felezési időn belül gyógyszeres kezelés, amelyik hosszabb, a vizsgálat befejezéséig.
  • Grapefruit vagy grapefruit termékek fogyasztása legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a vizsgálat befejezéséig.
  • Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyeket elsősorban a CYP3A4 metabolizál, és aprepitanttal együtt alkalmazva megemelkedhet a plazmakoncentrációja, például pimozid, terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid vagy kortikoszteroidok, valamint benzodiazepinek, beleértve a midazolámot, az alprazolámot és a triazolámot.
  • Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyeket elsősorban a CYP2C9 metabolizál (például warfarin, tolbutamid).
  • Olyan gyógyszerek (pl. rifampin, karbamazepin, fenitoin) vagy gyógynövény-kiegészítők (pl. orbáncfű) alkalmazása, amelyek indukálják a CYP3A4 aktivitást, és csökkenthetik az aprepitant plazmakoncentrációját és csökkenthetik az aprepitant hatékonyságát.
  • Képtelenség megérteni és/vagy betartani a jegyzőkönyvben és a hozzájárulási űrlapban foglaltakat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív gyógyszer
125 mg/nap aprepitant 8 hétig, 8 hetes, manuálisan irányított viselkedési tanácsadással együtt.
Viselkedési: Manuálisan irányított viselkedési tanácsadás
Szabványosított, manuálisan irányított viselkedési tanácsadás hetente 1 alkalommal 8 héten keresztül, tanulmányi gyógyszerrel vagy placebóval együtt.
Más nevek:
  • Manuális irányítású terápia
Drog: Aprepitáns
125 mg/nap 8 hétig
Más nevek:
  • Javít
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletta
Placebo tabletta naponta 8 héten keresztül, 8 hetes kézi irányított viselkedési tanácsadással együtt.
Viselkedési: Manuálisan irányított viselkedési tanácsadás
Szabványosított, manuálisan irányított viselkedési tanácsadás hetente 1 alkalommal 8 héten keresztül, tanulmányi gyógyszerrel vagy placebóval együtt.
Más nevek:
  • Manuális irányítású terápia
Drog: Placebo
125 mg/nap placebo tabletta 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 0. hétről a kannabiszhasználatban a vizelet CN-THCCOOH szintjével a 8. héten
Időkeret: 0. hét és 8. hét
A vizelet THC/Cr aránya, más néven CN-THCCOOH (kreatinin normalizált tetrahidrokannabinol-karbonsav), egy rendkívül érzékeny és specifikus kvantitatív analitikai eljárás a vizeletben lévő marihuána metabolitok jelenlegi szintjének, valamint új marihuánahasználat vagy absztinencia meghatározására. A 11-nor-9-karboxi-9-THC (THC-COOH), a marihuána elsődleges metabolitjának gázkromatográfiás tömegspektrometriás szintjeit a vizelet kreatinin (CN) koncentrációjára normalizálják, hogy csökkentsék a gyógyszermérés vizelet hígításának tulajdonítható változékonyságát. A negatív értékek csökkentett használatot jeleznek. Változás = (8. heti érték – 0. heti érték).
0. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Scripps Research Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA030988
  • 5R01DA030988-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis-függőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel