Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen vieroitusoireiden ja -riippuvuuden hoito

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Kannabiksen vieroituksen ja riippuvuuden farmakologinen hoito

Kannabis on eniten käytetty laiton huume Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, ja yhden kymmenestä käyttäjästä arvioidaan täyttävän kannabisriippuvuuden diagnostiset kriteerit. Vieroitusoireiden (esim. mieliala-, uni- ja himohäiriöt) välttäminen on yleinen uusiutumisen aiheuttaja. Kannabiksen käyttö heikentää myös johdon kognitiivisia toimintoja, mikä lisää haavoittuvuutta uusiutumiseen ja vähentää kykyä hyötyä käyttäytymisterapiasta. Kannabisriippuvuuteen ei ole olemassa lääkehoitoja huolimatta siitä, että kärsivien henkilöiden määrä on suuri ja käyttäytymishoitojen rajoitukset eivät paranna vieroitusoireita ja joihin liittyy suuri hoidon epäonnistumisaste. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden neurokiniini1 (NK1) -reseptoriantagonistin, aprepitantin (Emend) (125 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta kannabisriippuvuudesta kärsivillä avohoidoilla. Pääasiallinen testattava hypoteesi on arvioida aprepitantin 125 mg/d suhteellinen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kannabiksen vieroitusoireiden, erityisesti ahdistuksen, mielialan, himo ja unen vähentämisessä kannabiksista riippuvaisilla avohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II, yhden paikan, 8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävertailu aprepitantille (125 mg/d) tai lumelääkeelle. Tutkittavat ovat 100 avohoitoa hakevaa avohoitoa nykyiseen kannabisriippuvuuteen ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriöt tai positiivinen huumeseulonta muiden aineiden kuin kannabiksen tai nikotiinin suhteen). Kaikki koehenkilöt saavat viikoittain manuaalisesti ohjattua raittiuteen suuntautunutta neuvontaa, joka helpottaa lääkkeen vaikutuksen osoittamista saatavilla olevien hoitojen lisäksi (viikot 0-8). Tutkimusarvioinnit marihuanan käytöstä ja vieroitushoidosta sekä lääkkeiden turvallisuudesta ja siedettävyydestä tehdään viikoittain 8 viikkoa kestävän tutkimuksen hoitovaiheen ajan. Hoidon jälkeiset seuranta-arvioinnit suoritetaan viikoilla 9 ja 12. Neuropsykologiset testit suoritetaan viikoilla 0, 4 ja 8.

Erityinen tavoite 1: Arvioida aprepitantin 125 mg/d suhteellinen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kannabiksen vieroitusoireiden vähentämisessä kannabiksista riippuvaisilla avohoidoilla, mukaan lukien ahdistuneisuus, mieliala, himo ja unioireet.

Erityinen tavoite 2: Arvioida aprepitantin 125 mg/d suhteellinen tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen marihuanan käytön vähentämisessä kannabiksesta riippuvaisilla avohoitopotilailla.

Erityistavoite 3: Arvioida aprepitanttiannoksen 125 mg/d suhteellinen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kannabikseen liittyvien johtajien toiminnan heikkenemisen vähentämisessä kannabiksista riippuvaisilla avohoitopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • The Scripps Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-70-vuotiaat
  • Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle kannabisriippuvuudelle
  • Haetaan tutkimukseen perustuvaa avohoitoa kannabisriippuvuuteen, joka sisältää päivittäisen suun kautta otettavan lääkityksen
  • Savustettu MJ päivittäin vähintään 25 päivää kuukaudessa 90 päivää ennen satunnaistamista
  • Kannabiksen nykyinen käyttö todennettu positiivisella virtsatestillä > 50 ng/ml
  • Vähintään 2 vuoden säännöllinen MJ-käyttöhistoria
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pidättäytynyt kannabiksesta yli 2 päivää satunnaistamisen aikaan
  • Täyttää tällä hetkellä DSM IV:n aineriippuvuuden kriteerit tai virtsan huumeseulonta on positiivinen muiden aineiden kuin kannabiksen tai nikotiinin suhteen
  • Täyttää DSM IV -kriteerit muulle suurelle AXIS I -häiriölle kuin kannabis- ja nikotiiniriippuvuudelle,
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka lisäävät mahdollista riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista,
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka voivat tulla raskaaksi ja kieltäytyvät käyttämästä kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin,
  • Vahvojen CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, troleandomysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, nelfinaviiri) ja kohtalaisen CYP3A4:n estäjien (esim. diltiatseemi) käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 2 viikon aikana tai vastaavan 5 puoliintumisajan sisällä lääkitystä sen mukaan, kumpi on pidempi, tutkimuksen päätökseen asti.
  • Greipin tai greippituotteiden nauttiminen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen päätökseen asti.
  • Meneillään oleva hoito lääkkeillä, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4:n kautta ja joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, kun niitä annetaan samanaikaisesti aprepitantin kanssa, kuten pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli tai sisapridi tai kortikosteroidit sekä bentsodiatsepiineja, mukaan lukien midatsolaami, alpratsolaami ja triatsolaami.
  • Jatkuva hoito pääasiassa CYP2C9:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä (esim. varfariini, tolbutamidi).
  • Sellaisten lääkkeiden (esim. rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini) tai yrttilisäravinteiden (esim. mäkikuisma) käyttö, jotka indusoivat CYP3A4-aktiivisuutta ja voivat johtaa aprepitantin plasmapitoisuuksien pienenemiseen ja aprepitantin tehon heikkenemiseen.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa pöytäkirjan ja suostumuslomakkeen määräyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen lääke
125 mg/d aprepitanttia 8 viikon ajan yhdessä 8 viikon manuaalisen ohjatun käyttäytymisneuvonnan kanssa.
Käyttäytyminen: Manuaalisesti ohjattu käyttäytymisneuvonta
Standardoitua manuaalisesti ohjattua käyttäytymisneuvontaa suoritettiin kerran viikossa 8 viikon ajan yhdessä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
  • Manuaalisesti ohjattu terapia
Lääke: Aprepitantti
125 mg/vrk 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Emend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilleri
Lumepilleri päivittäin 8 viikon ajan yhdessä 8 viikon manuaalisen ohjatun käyttäytymisneuvonnan kanssa.
Käyttäytyminen: Manuaalisesti ohjattu käyttäytymisneuvonta
Standardoitua manuaalisesti ohjattua käyttäytymisneuvontaa suoritettiin kerran viikossa 8 viikon ajan yhdessä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
  • Manuaalisesti ohjattu terapia
Lääke: Plasebo
125 mg/d lumelääkettä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käytön muutos viikosta 0 käyttämällä virtsan CN-THCCOOH-tasoja viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
Virtsan THC/Cr-suhde, joka tunnetaan myös nimellä CN-THCCOOH (kreatiniininormalisoitu tetrahydrokannabinolikarboksyylihappo), on erittäin herkkä ja spesifinen kvantitatiivinen analyyttinen menetelmä, jolla määritetään virtsan nykyiset marihuanan metaboliittipitoisuudet sekä marihuanan uusi käyttö tai pidättyminen. 11-nor-9-karboksi-9-THC:n (THC-COOH), ensisijaisen marihuanan metaboliitin, kaasukromatografiset massaspektrometriset tasot normalisoidaan virtsan kreatiniinipitoisuuteen (CN) virtsan laimenemisesta johtuvan lääkemittauksen vaihtelun vähentämiseksi. Negatiiviset arvot osoittavat käytön vähentymistä. Muutos = (Viikon 8 arvo - Viikon 0 arvo).
Viikko 0 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Scripps Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA030988
  • 5R01DA030988-05 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Manuaalisesti ohjattu käyttäytymisneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa