Leczenie odstawienia i uzależnienia od konopi indyjskich
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Farmakologiczne leczenie odstawienia i uzależnienia od konopi indyjskich
Konopie indyjskie są najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, a szacuje się, że 1 na 10 użytkowników spełnia kryteria diagnostyczne uzależnienia od konopi indyjskich.
Unikanie objawów odstawiennych (np. zaburzeń nastroju, snu i pragnienia) jest częstym czynnikiem powodującym nawrót.
Używanie konopi indyjskich upośledza również wykonawcze funkcje poznawcze, zwiększając w ten sposób podatność na nawroty i zmniejszając zdolność do czerpania korzyści z terapii behawioralnej.
Nie ma leczenia farmakologicznego uzależnienia od konopi indyjskich, pomimo dużej liczby osób dotkniętych chorobą i ograniczeń terapii behawioralnych, które nie leczą odstawienia i wiążą się z wysokim odsetkiem niepowodzeń leczenia.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego antagonisty receptora neurokininy1 (NK1), aprepitantu (Emend), (125 mg/dzień), u pacjentów ambulatoryjnych z obecnym uzależnieniem od konopi indyjskich.
Główną hipotezą do przetestowania jest ocena względnej skuteczności aprepitantu 125 mg/d w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów odstawienia konopi u pacjentów ambulatoryjnych uzależnionych od konopi, w szczególności lęku, nastroju, pragnienia i snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie fazą II, jednoośrodkowym, 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, porównaniem grup równoległych aprepitantu (125 mg/d) lub placebo. Uczestnikami będzie 100 pacjentów ambulatoryjnych poszukujących leczenia obecnego uzależnienia od konopi indyjskich bez klinicznie istotnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych (w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji lub pozytywnym wynikiem testu na obecność substancji innych niż konopie indyjskie lub nikotyna). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe poradnictwo ukierunkowane na abstynencję, prowadzone ręcznie, aby ułatwić pokazanie efektu leku wykraczającego poza dostępne terapie (tygodnie 0-8). Oceny badawcze dotyczące używania i odstawiania marihuany oraz bezpieczeństwa i tolerancji leku będą odbywać się co tydzień w fazie leczenia 8-tygodniowego badania. Oceny kontrolne po leczeniu zostaną przeprowadzone w tygodniach 9 i 12. Testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w tygodniach 0, 4 i 8.
Cel szczegółowy 1: Ocena względnej skuteczności aprepitantu 125 mg/d w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów odstawienia konopi u pacjentów ambulatoryjnych uzależnionych od konopi, w tym lęku, nastroju, głodu narkotykowego i objawów snu.
Cel szczegółowy 2: Ocena względnej skuteczności aprepitantu 125 mg/d w porównaniu z placebo w ograniczaniu używania marihuany przez pacjentów ambulatoryjnych uzależnionych od konopi indyjskich.
Cel szczegółowy 3: Ocena względnej skuteczności aprepitantu 125 mg/d w porównaniu z placebo w zmniejszaniu upośledzeń funkcji wykonawczych związanych z konopiami indyjskimi u pacjentów ambulatoryjnych uzależnionych od konopi indyjskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- The Scripps Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Spełnia kryteria DSM IV dotyczące obecnego uzależnienia od konopi indyjskich
- Poszukiwanie opartego na badaniach leczenia ambulatoryjnego uzależnienia od konopi indyjskich, które obejmuje codzienne przyjmowanie leków doustnych
- Palenie MJ codziennie przez co najmniej 25 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Bieżące używanie konopi potwierdzone pozytywnym wynikiem testu moczu > 50 ng/ml
- Co najmniej 2-letnia historia regularnego stosowania MJ
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Abstynent od marihuany przez ponad 2 dni w momencie randomizacji
- Obecnie spełnia kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od substancji lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność substancji innych niż konopie indyjskie lub nikotyna
- Spełnia kryteria DSM IV dla poważnego zaburzenia AXIS I innego niż uzależnienie od konopi indyjskich i nikotyny,
- Aktywne myśli samobójcze
- Istotne zaburzenia medyczne, które zwiększą potencjalne ryzyko lub zakłócą udział w badaniu,
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę i odmawiają stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i do 4 tygodni po zakończeniu badania
- Trwające leczenie lekami, które mogą wpływać na wyniki badania,
- Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, troleandomycyny, klarytromycyny, rytonawiru, nelfinawiru) i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) w okresie 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiednich leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, do zakończenia badania.
- Spożywanie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych od co najmniej 2 tygodni przed podaniem badanego leku do zakończenia badania.
- Trwające leczenie lekami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4, których stężenie w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania z aprepitantem, takimi jak pimozyd, terfenadyna, astemizol lub cyzapryd lub kortykosteroidy, a także benzodiazepiny, w tym midazolam, alprazolam i triazolam.
- Trwające leczenie lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2C9 (np. warfaryna, tolbutamid).
- Stosowanie leków (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) lub suplementów ziołowych (np. ziele dziurawca), które indukują aktywność CYP3A4 i mogą powodować zmniejszenie stężenia aprepitantu w osoczu i zmniejszenie skuteczności aprepitantu.
- Niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania zapisów protokołu i formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny lek
125 mg/d aprepitantu przez 8 tygodni w połączeniu z 8 tygodniami manualnego poradnictwa behawioralnego.
|
Standaryzowane poradnictwo behawioralne kierowane ręcznie odbywało się 1 raz w tygodniu przez 8 tygodni w połączeniu z badanym lekiem lub placebo.
Inne nazwy:
125 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka placebo
Pigułka placebo codziennie przez 8 tygodni podawana w połączeniu z 8 tygodniami manualnego poradnictwa behawioralnego.
|
Standaryzowane poradnictwo behawioralne kierowane ręcznie odbywało się 1 raz w tygodniu przez 8 tygodni w połączeniu z badanym lekiem lub placebo.
Inne nazwy:
125 mg/d tabletki placebo przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od tygodnia 0 w używaniu konopi indyjskich przy użyciu poziomów CN-THCCOOH w moczu w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
|
Stosunek THC/Cr w moczu, znany również jako CN-THCCOOH (kwas tetrahydrokannabinol karboksylowy znormalizowany kreatyniną), jest wysoce czułą i specyficzną ilościową procedurą analityczną służącą do określania aktualnych poziomów metabolitów marihuany w moczu, a także nowego użycia marihuany lub abstynencji.
Chromatografia gazowa spektrometrii masowej poziomy 11-nor-9-karboksy-9-THC (THC-COOH), głównego metabolitu marihuany, normalizuje się do stężenia kreatyniny (CN) w moczu, aby zmniejszyć zmienność pomiaru leku przypisywaną rozcieńczeniu moczu.
Wartości ujemne wskazują na mniejsze zużycie.
Zmiana = (wartość dla tygodnia 8 – wartość dla tygodnia 0).
|
Tydzień 0 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Aprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA030988
- 5R01DA030988-05 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .