Účinnost žlutého manioku ke zlepšení stavu vitamínu A u keňských školních dětí (CASSAVITA)

Odůvodnění: Nedostatek vitaminu A je v rozvojových zemích stále běžný a ukázalo se, že je obtížné s ním bojovat. Slibným přístupem je nahrazení běžných plodin odrůdami přirozeně bohatšími na vitamín A, což se označuje jako biofortifikace. Pro maniok byly v Keni nedávno představeny žluté odrůdy bohaté na β-karoten a tyto odrůdy jsou nyní připraveny k testování na jejich účinnost při zlepšování stavu vitaminu A u lidí.

Cíl: Primárním cílem je změřit účinek denní konzumace provitamínem A biofortifikovaného manioku (poskytující 50 % věkově specifické RDA) na stav vitaminu A u dětí ve věku 5-13 let s mírným až středně závažným nedostatkem vitaminu A v Keni. Stanovit biologickou účinnost karotenoidů provitaminu A z biofortifikovaného manioku ve srovnání s denním doplňkem B-karotenu (srovnání s pozitivní kontrolní skupinou). Sekundární cíle jsou: 1) změřit účinek intervence na ukazatele imunitní funkce a nemocnost; 2) určit, do jaké míry závisí odpověď sérového retinolu na intervenci na sérových koncentracích retinolu a zinku na začátku; 3) určit účinek intervence na funkční ukazatele, jako je adaptační kapacita na tmu, integrita střeva, hematologické ukazatele a stav štítné žlázy; 4) ke stanovení zprostředkujícího účinku SNP v genu BCMO1 na výsledek léčby.

Design studie a studovaná populace: V této randomizované kontrolované studii školní děti ve věku 5-13 let žijící v oblasti Kibwezi v Keni. Děti budou vybrány ze tří (nebo čtyř) základních škol v oblasti, které byly předem vybrány na základě prevalence nedostatku vitaminu A, místa a ochoty se zúčastnit.

Intervence: Po screeningu způsobilosti a 2týdenním zaváděcím období (n=360) budou děti náhodně rozděleny do tří různých ošetření: 1) 400 g žlutého manioku poskytujícího ~50 % RDA pro vitamín A; a kapsli s placebem; 2) 400 g bílého manioku; a kapsli s placebem; 3) 400 g bílého kasavy a kapsle obsahující 100 RAE all-trans β-karotenu.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním výsledným měřítkem budou rozdíly v koncentracích retinolu v séru mezi skupinami. Mezi další ukazatele výsledku patří další indikátory stavu vitaminu A (β-karoten, protein vázající retinol, transtyretin), indikátory imunitní funkce, adaptace na tmu, indikátory stavu železa, antropometrie, integrita střev a funkce štítné žlázy.