黄木薯改善肯尼亚学童维生素 A 状况的功效 (CASSAVITA)

理由：维生素 A 缺乏症在发展中国家仍然很普遍，而且已被证明难以防治。 一种有前途的方法是用天然富含维生素 A 的品种取代普通作物，这被称为生物强化。 对于木薯，肯尼亚最近引进了富含 β-胡萝卜素的黄色品种，这些品种现在已准备就绪，可以测试其改善人体维生素 A 状况的功效。

目的：主要目的是测量每日食用维生素原 A 生物强化木薯（提供特定年龄 RDA 的 50%）对肯尼亚 5-13 岁轻度至中度维生素 A 缺乏症儿童维生素 A 状况的影响。 确定生物强化木薯中维生素原 A 类胡萝卜素相对于每日 B 类胡萝卜素补充剂的生物功效（与阳性对照组比较）。 次要目标是：1) 衡量干预对免疫功能指标和发病率的影响； 2) 确定血清视黄醇对干预的反应在多大程度上取决于基线时视黄醇和锌的血清浓度； 3) 确定干预对暗适应能力、肠道完整性、血液学指标和甲状腺状态等功能指标的影响； 4)确定BCMO1基因中SNP对治疗结果的中介作用。

研究设计和研究人群：在这项随机对照试验中，居住在肯尼亚 Kibwezi 地区的 5-13 岁学龄儿童。 儿童将从该地区根据维生素 A 缺乏症的流行率、地点和参与意愿预先选择的三所（或四所）小学中挑选。

干预：经过资格筛选和为期 2 周的磨合期 (n=360)，儿童将被随机分配到三种不同的治疗中：1) 400 克黄木薯提供约 50% 的维生素 A RDA；和安慰剂胶囊； 2：白木薯400克；和安慰剂胶囊； 3）白木薯400克，全反式β-胡萝卜素100 RAE胶囊一粒。

主要研究参数/终点：主要结果测量将是组间血清视黄醇浓度的差异。 其他结果指标包括其他维生素 A 状态指标（β-胡萝卜素、视黄醇结合蛋白、转甲状腺素蛋白）、免疫功能指标、暗适应、铁状态指标、人体测量学、肠道完整性和甲状腺功能。